26.5.2020

Nově registrované léčivé přípravky/změny v registracích květen 2020

Jako každý měsíc i v květnu proběhla další automatická online aktualizace. Pro ty z Vás, kteří novinky v databázi nezaregistrovali, přinášíme náš pravidelný výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v aktuální verzi AISLP a v mobilní verzi.

 

COMBIPRESS 150 mg/5 mg, 300 mg/5 mg, 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg potahované tablety (irbesartan a amlodipin) – nová fixní kombinace k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

HALIMATOZ 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (adalimumab) – nová síla přípravku vhodná pro použití v pediatrii.

HEFIYA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (adalimumab) – nová síla přípravku vhodná pro použití v pediatrii.

HYRIMOZ 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (adalimumab) – nová síla přípravku vhodná pro použití v pediatrii.

IBALGIN PLUS 400 mg/100 mg potahované tablety (ibuprofen/kofein) – nová kombinace látek ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti u dospělých.

IBOLEX 200 mg potahované tablety (dexibuprofen) – symptomatická krátkodobá léčba akutní mírné až středně silné bolesti a zánětu u dospělých.

NILEMDO 180 mg potahované tablety (kyselina bempedoová) – k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk diety:
- v kombinaci se statiny nebo statiny a další hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří nedosahují cílové hladiny LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu, nebo
- samostatně nebo v kombinaci s další hypolipidemickou léčbou u pacientů s intolerancí nebo kontraindikací statinů.

NUBEQA 300 mg potahované tablety (darolutamid) – antiandrogen – léčba dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC), u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění.

NUSTENDI 180 mg/10 mg potahované tablety (kyselina bempedoová a ezetimib) – k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk diety:
- v kombinaci se statinem u pacientů, kteří nedosahují cílové hladiny LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu spolu s ezetimibem,
- samostatně u pacientů s intolerancí nebo kontraindikací statinů, kteří nedosahují cílové hladiny LDL-C samotným ezetimibem,
- u pacientů již léčených kombinací kyseliny bempedoové a ezetimibu ve formě samostatných tablet, se statinem nebo bez něj.

OTEZLA 10 mg, 20 mg, 30 mg potahované tablety (apremilast) – rozšíření indikací: léčba dospělých pacientů s vředy v ústech spojovanými s Behcetovou nemocí, u nichž připadá v úvahu systémová léčba.

PALEXIA 4 mg/ml a 20 mg/ml perorální roztok (tapentadol) – rozšíření indikací na pediatrické pacienty od 2 let s t.hm. do 16 kg (síla 4 mg/ml) nebo od 16 kg (síla 20 mg/ml).

REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety (darunavir/kobicistat) – rozšíření indikací: nově také k léčbě dospívajících (od 12 let s t.hm. min. 40 kg) s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.

ROACTEMRA 162 mg injekční roztok v předplněném peru (tocilizumab) – rozšíření indikací: léčba aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) a juvenilní idiopatické polyartritidy (pJIA) u pacientů od 12 let.

STAQUIS 20 mg/g mast (krisaborol) – k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a pediatrických pacientů starších 2 let s postiženou oblastí <= 40% plochy povrchu těla.

TREPULMIX 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml infuzní roztok (treprostinil) – léčba dospělých pacientů (NYHA III nebo IV) s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo perzistentní či rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě ke zlepšení zátěžové kapacity.

VAXCHORA šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi (Vibrio cholerae, klasický kmen O1 Inaba CVD 103-HgR) – perorální rekombinantní živá atenuovaná vakcína proti choleře – k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobenému Vibrio cholerae séroskupiny O1 u dospělých a dětí od 6 let.

19.5.2020

Něco málo statistiky z AISLP databáze za rok 2019

Připravili jsme pro vás nahlédnutí pod pokličku naší databáze. Kolik údajů se skrývá v naší databázi a kolik změn provedeme za rok? Nejen to se dozvíte níže.

 

V současnosti obsahuje AISLP databáze celkem 142 315 stránek SmPC (souhrnů údajů o přípravku), 81 208 stránek PIL (příbalových letáku) a 30 537 stránek Článků. 

Ke konci roku 2019 bylo v naší databázi 64 880 různých balení léčiv (dle kódů SÚKL). 

V roce 2019 náš tým prošel 6 396 SmPC a 6 056 PIL. Jednalo se o revize stávajících údajů i o údaje úplně nové. V rámci těchto změn došlo k úpravám textu na 630 705 řádcích v SPC a 330 232 řádcích v PIL, což si vyžádalo změny na 119 913 řádcích Článků. 

Ceny či úhrady se změnily u 13 366 balení léčivých přípravků. Ke změnám textu indikačních omezení došlo na 66 888 řádcích.

Přibylo 23 509 řádků textu o 799 nových parafarmaceutikách. 

Nyní si umíte alespoň okrajově představit, jaké množství informací a textů naše databáze obsahuje a k jakým změnám každoročně dochází. Za všemi těmito změnami stojí náš tým odborných pracovníků, kteří texty pravidelně připravují a revidují.

14.5.2020

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit použití experimentálního léčivého přípravku remdesivir tak, aby bylo možné léčit více pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.

 

Kromě pacientů, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci, se nyní doporučení k použití remdesiviru vztahuje také na léčbu hospitalizovaných pacientů vyžadujících oxygenoterapii, neinvazivní ventilaci, použití zařízení s vysokým průtokem kyslíku nebo ECMO (mimotělová membránová oxygenace). Podobně jako v předchozích případech záleží na každém členském státu, zda toto doporučení přijme a jakým způsobem jej zapracuje do svých národně schválených programů. Použití neregistrovaných léčivých přípravků je v gesci jednotlivých zemí. V ČR vydává výjimku k distribuci, výdeji a používání neregistrovaných léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví ČR na základě vyžádaného stanoviska SÚKL.

Aktualizovaná doporučení jsou založena na předběžných výsledcích studie NIAID-ACTT, které naznačují přínos remdesiviru při léčbě hospitalizovaných pacientů se závažným průběhem COVID-19. EMA v současné době tyto údaje vyhodnocuje v rámci průběžného přezkumu (tzv. rolling review) remdesiviru, který CHMP zahájil 30. 4. 2020. Tzv. rolling review je jedním z regulačních nástrojů, které má EMA k dispozici k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku před jeho registrací během mimořádné situace, jakou je i právě probíhající pandemie nemoci COVID-19. Tento postup znamená, že farmaceutické společnosti předkládají data EMA k vyhodnocení, jakmile jsou k dispozici, namísto předložení dat najednou, jak je obvyklé u běžné žádosti o registraci. Celé znění tiskové zprávy k průběžnému přezkumu EMA je zde.

Kromě toho předběžné výsledky jiné studie (GS-US-540-5773) naznačují, že u pacientů, kteří nevyžadují mechanickou ventilaci nebo ECMO, může být léčba zkrácena z 10 na 5 dnů bez ztráty účinnosti. Pacienti, kteří absolvují pětidenní léčebný cyklus, ale nevykazují klinické zlepšení, mohou pokračovat v léčbě remdesivirem po dobu dalších 5 dnů. Možnost zkrátit dobu léčby znamená, že lék, který je celosvětově velmi žádán, by mohlo dostat více pacientů.

Přestože remdesivir dosud není v EU registrován, tato doporučení umožní některým pacientům s těžkým průběhem COVID-19 přístup k tomuto léčivu v rámci národních programů pro použití neregistrovaného léčiva. EMA přitom i nadále vyhodnocuje data o jeho přínosech a rizicích. Po dokončení hodnocení vydá EMA stanovisko, na základě kterého může být vydáno Evropskou komisí rozhodnutí o registraci v EU.

Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.

 

Tisková zpráva SÚKL. Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru. In: SÚKL (online). 14.5. 2020 (cit. 14.5. 2020). Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/evropska-agentura-pro-lecive-pripravky-doporucila-rozsirit

7.5.2020

Článek - hlavní přidaná hodnota AISLP

Jedná se o strukturované informace o léčivém přípravku určené pro odbornou veřejnost, které zpracovává náš tým odborníků složený z farmaceutů a lékaře.

 

Nemusíte se tak prokousávat veškerými materiály o léčivém přípravku, jelikož základní informace naleznete právě v kompendiálním článku. Článek shrnuje ty nejdůležitější informace ze Souhrnu údajů o přípravku (SmPC = summary of product characteristics), odborné literatury a dalších dostupných zdrojů. Článek je průběžně aktualizován v souladu se změnami Souhrnu údajů o přípravku. U závažných informací týkajících se bezpečnosti se snažíme změnu implementovat co nejdříve.

Obsahem článku je složení (včetně pomocných látek), charakteristika, farmakokinetika, indikace, kontraindikace, zvláštní upozornění, nežádoucí účinky, interakce, těhotenství a kojení, dávkování, způsob použití, uchovávání, režim výdeje + další formální údaje jako MAH, ATC apod.

Získáte tak rychle základní údaje o léčivém přípravku a ušetříte čas, který byste strávili pročítáním jednotlivých materiálů a hledáním informací.

Článek dříve sloužil jako zdroj pro knižní edici Brevíř.

 

Pro Vaši lepší představu o množství změn, které pro Vás v souvislosti s článkem zpracováváme, Vám přinášíme malou statistiku.

Za rok 2019 bylo upraveno cca 6750 článků, tzn. přibližně 130 článků za týden.

Při úpravě článků vycházíme z údajů ze SÚKLu a z EMA (Evropská léková agentura), konkrétně ze změn Souhrnu údajů o přípravku (dále jen SmPC) a příbalového letáku (dále jen PIL).

V roce 2019 jsme zpracovali přibližně 7600 textů SmPC a PIL ze SÚKLu, což v průmětu činí 146 textů týdně.

Dále přibližně 4000 textů SmPC a PIL z EMA, což v průměru činí 77 textů za týden.

Celkem jsme tedy zpracovali okolo 223 změn textů týdně.

30.4.2020

MZČR povolilo použít Zolgensmu u tří dětí se spinální svalovou atrofií

Minulý týden ministerstvo zdravotnictví schválilo tzv. specifický léčebný program pro použití léčivého přípravku Zolgensma u tří dětí se spinální svalovou atrofií (SMA). SÚKL urychlil možnost použití přípravku tím, že vytvořil specifický léčebný program a předložil jej ministerstvu ke schválení.  Zolgensma je přípravek genové terapie od společnosti Novartis, který dosud není schválen Evropskou komisí pro použití v rámci EU.

 

Cena přípravku je stanovena v USA na 2,1 miliónu dolarů, což činí Zolgensmu nejdražším lékem na světě. Patří mezi léky, které se v Evropě registrují centralizovanou procedurou. Rozhodnutí je na Evropské komisi. Evropská léková agentura (EMA) již vydala pro registraci Zolgensmy souhlasné stanovisko. Evropská komise by měla vydat rozhodnutí o registraci do začátku června. Do té doby nemůže Novartis uvést léčivo na trh a není tedy ani možné jej hradit z veřejného zdravotního pojištění. Specifický léčebný program je tak cestou, jak se za této situace může podle Zákona č. 378/2007, o léčivech, dostat přípravek k definovanému počtu pacientů. Nemůže ale zajisti jeho hrazení.

„Ve chvíli, kdy jsme byli svědky probíhající sbírky nejprve na jednoho chlapečka, pak na druhého a současně jsme věděli, že tento lék ještě není registrován Evropskou lékovou agenturou, vnímali jsme, že i když bude sbírka úspěšná, bude problémem použití léku,“ přibližuje ředitelka SÚKL Irena Storová. Sbírka přinejmenším u jednoho chlapce úspěšná byla, dnes na jejím kontě leží téměř 63 miliónů korun, které tam převážně po drobných částkách poslaly tisíce lidí z celé republiky. Zolgensma se ovšem musí aplikovat do dvou let dítěte, a také proto SÚKL hledal cestu, jak zajistit legální možnost použití Zolgensmy ještě před její oficiální registrací pro celou Evropu.

„Spojili jsme se s držitelem, což je společnost Novartis a zvolili jako nejlepší cestu schválení specifického léčebného programu,“ vysvětluje dále ředitelka SÚKL. Firma poskytla nejrůznější podklady, které měla k dispozici a SÚKL stanovil podmínky programu – od indikace, lékové formy, věkového omezení až po pracoviště, kde bude léčivý přípravek podán, což je Centrum pro vzácná neuromuskulární onemocnění v pražské motolské nemocnici pod vedením doktorky Jany Haberlové. S tímto pracovištěm také SÚKL řešil prostory, které musí splňovat pro podání genové terapie v souladu se Zákonem č. 78/2004 o nakládání s geneticky modifikovanými produkty a příslušnou vyhláškou (209/2004), která stanovuje bližší podmínky tohoto nakládání. „Byla obava, že budou muset mít nejvyšší třídu čistoty, ale nakonec jsme nemuseli udělovat žádnou výjimku, protože jsme zjistili, že jsou schopni si to připravovat v těch prostorách té čistoty, které mají k dispozici,“ doplňuje ředitelka Storová.

„Program je navržen pro tři pacienty, protože jsme věděli, že dva chlapečci již mají nebo téměř mají sbírku hotovou tak, aby se nemusel na každé dítě jednotlivě znovu vytvářet program, dali jsme do rezervy ještě jednoho pacienta,“ vysvětluje dále ředitelka SÚKL s tím, že použití přípravku je v režimu „hradí pacient“.  To znamená, že bude hrazen ze zmíněných sbírek, protože žádný jiný mechanismus úhrady není možné uplatnit za současné situace, kdy přípravek není registrován.

Přípravek Zolgensma obsahuje geneticky upravený vir, proto s jeho použitím vyjadřuje souhlas i Ministerstvo životního prostředí, do jehož gesce patří regulace manipulace s geneticky modifikovanými organismy. Podle informací Zdravotnického deníku byl sice proces s tímto ministerstvem poněkud zdlouhavější, ale našlo se řešení přes notifikaci, protože dopady na životní prostředí už v rámci registračního procesu posuzovala EMA a tato dokumentace je v Česku k dispozici.

 

-cik-. Ministerstvo zdravotnictví povolilo použít Zolgensmu u tří dětí se spinální svalovou atrofií. Léčba bude hrazena ze sbírky. In: Zdravotnický deník (online). 21.4. 2020 (cit. 30.4. 2020). Dostupné z: https://www.zdravotnickydenik.cz/2020/04/ministerstvo-zdravotnictvi-povolilo-pouzit-zolgensmu-u-tri-deti-se-spinalni-svalovou-atrofii-lecba-bude-hrazena-ze-sbirky/

Společnost INPHARMEX, spol. s r.o. zpracovává na těchto webových stránkách cookies. Více informací o tomto zpracování se dozvíte zde.