13.10.2020

Nově registrované léčivé přípravky / změny v registracích aktualizace říjen 2020

Vystavili jsme pro Vás ke stažení aktualizaci říjen 2020, která se automaticky sama načte do databáze těm z Vás, kteří používají AISLP online.

Pro Vaši rychlou orientaci Vám zasíláme výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích shrnutý za celé poslední čtvrtletí, které naleznete v aktuální verzi AISLP.

AMPRES 10 mg/ml injekční roztok (chlorprokain) – spinální anestezie u dospělých, pokud plánovaný chirurgický výkon nemá překročit 40 minut.

AMPRES 20 mg/ml injekční roztok (chlorprokain) – perineurální anestezie (blokáda periferního nervu) u dospělých při krátkých operačních výkonech (nepřekračujících 60 minut).

APIXABAN ACCORD 2,5 mg, 5 mg potahované tablety (apixaban) – prevence žilních tromboembolických příhod (VTE), kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu; léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), prevence rekurentní DVT a PE; prevence CMP a systémové embolie u rizikových pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF). Pro dospělé.

AYVAKYT 100 mg, 200 mg, 300 mg potahované tablety (avapritinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – monoterapie dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) s přítomností mutace v genech receptoru pro destičkový růstový faktor alfa (PDGFRA) D842V.

BLENREP 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (belantamab mafodotin) – cytostatikum, monoklonální protilátka – monoterapie dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli již dříve léčeni alespoň čtyřmi typy léčby a jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační léčbě a anti-CD38 monoklonální protilátce, a kteří během poslední léčby vykazovali progresi onemocnění.

COMBAIR NEXTHALER 200 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci (beklometason, formoterol) – nová síla přípravku.

COPAXONE PEN 40 mg injekční roztok v předplněném peru (glatiramer-acetát) – nová léková forma: léčba pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.

COSENTYX 150 mg/ml prášek pro injekční roztok, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (sekukinumab) – rozšíření indikací: léčba středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a dětí od 6 let, kteří jsou kandidáti pro systémovou léčbu.

DAURISMO 25 mg, 100 mg potahované tablety (glasdegib) – cytostatikum – v kombinaci s nízkými dávkami cytarabinu k léčbě nově diagnostikované nebo sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro standardní indukční chemoterapii.

ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (anidulafungin) – rozšíření indikací: nově také k léčbě invazivní kandidózy u pediatrických pacientů od 1 měsíce věku.

ENERZAIR BREEZHALER 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (indakaterol, glykopyrronium, mometason) – nová kombinace LABA, LAMA a kortikosteroidu k udržovací léčbě astmatu u dospělých pacientů.

EPCLUSA 200 mg/50 mg a 400 mg/100 mg potahované tablety (sofosbuvir/velpatasvir) – nová síla přípravku a rozšíření indikací: nově k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pacientů od 6 let věku s t.hm. minimálně 17 kg.

FLUARIX TETRA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce,
FLUCELVAX TETRA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – nové složení vakcín pro očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2020/2021.

HARVONI 45 mg/200 mg a 90 mg/400 mg potahované tablety, 33.75 mg/150 mg a 45 mg/200 mg obalené granule v sáčku (ledipasvir/sofosbuvir) – nová síla a nová léková forma přípravku – rozšíření indikací: nově také k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pediatrických pacientů od 3 let.

HEPCLUDEX 2 mg prášek pro injekční roztok (bulevirtid) – antivirotikum – k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV) u HDV-RNA pozitivních dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater.

IDEFIRIX 11 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (imlifidáza) – k desenzibilizaci vysoce senzitivních dospělých pacientů podstupujících transplantaci ledviny s pozitivní křížovou zkouškou proti dostupnému zemřelému dárci. Použití má být vyhrazeno pacientům, u nichž transplantace pravděpodobně neproběhne alokací ledvin, včetně programu prioritizace pro vysoce senzitivní pacienty.

INFLUVAC injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce,
INFLUVAC TETRA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – nové složení vakcín pro očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2020/2021.

KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg potahované tablety (ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor) – léčba cystické fibrózy v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg u pacientů ve věku od 12 let.

KALYDECO 150 mg potahované tablety (ivakaftor) – rozšíření indikace pro děti od 6 let s t.hm. od 25 kg pro léčbu pacientů s cystickou fibrózou, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR.

KALYDECO 25 mg, 50 mg, 75 mg granule v sáčku (ivakaftor) – rozšíření indikace pro děti od 6 měsíců s t.hm. 5-25 kg pro léčbu pacientů s cystickou fibrózou, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR.

LATUDA 18,5 mg, 37 mg, 74 mg potahované tablety (lurasidon) – rozšíření indikací: léčba schizofrenie u dospělých a dospívajících od 13 let.

LIDBREE 42 mg/ml intrauterinní gel (lidokain) – topická anestezie pro středně silnou akutní bolest během cervikálních a intrauterinních výkonů u dospělých a dospívajících od 15 let.

MEPROZAR 750 mg potahované tablety (methokarbamol) – symptomatická léčba bolestivých svalových tenzí, zejména v dolní polovině zad (lumbago), u dospělých.

METHYLTHIONINIUMCHLORID COSMO 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (methylthioninium-chlorid) – diagnostická látka podporující vizualizaci kolorektálních lézí u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii v rámci screeningu nebo sledování.

MVABEA injekční suspenze, vakcína proti Ebole (MVA-BN-Filo [rekombinantní]) – k aktivní imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem Ebola (kmeny zairské Eboly) u jedinců od 1 roku, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea.

PIQRAY 50 mg, 150 mg, 200 mg potahované tablety (alpelisib) – cytostatikum – v kombinaci s fulvestrantem k léčbě postmenopauzálních žen a mužů, s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s PIK3CA mutací, s progresí onemocnění po předchozí hormonální monoterapii.

PRETOMANID FGK 200 mg potahované tablety (pretomanid) – antituberkulotikum – v kombinaci s bedachilinem a linezolidemin k léčbě extenzivně rezistentní (XDR) plicní tuberkulózy nebo tuberkulózy s intolerancí léčby či multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) neodpovídající na léčbu u dospělých.

REBLOZYL 25 mg, 75 mg prášek pro injekční roztok (luspatercept) – léčba dospělých pacientů s anémií závislou na transfuzích v důsledku myelodysplastického syndromu nebo beta-talasemie.

ROZLYTREK 100 mg, 200 mg tvrdé tobolky (entrektinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – v monoterapii k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 12 let se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK); k léčbě dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí léčby inhibitory ROS1.

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, 4 mg/1 mg, 8 mg/2 mg a 12 mg/3 mg sublinguální film (buprenorfin/naloxon) – nová léková forma: substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče u dospělých a dospívajících od 15 let, kteří souhlasí s léčbou své závislosti.

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (lanadelumab) – nová léková forma.

ULTOMIRIS 300 mg koncentrát pro infuzní roztok (ravulizumab) – rozšíření indikací: léčba pacientů s t.hm. 10 kg nebo vyšší s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS), kteří doposud nebyli léčeni inhibitory komplementu nebo jim byl podáván ekulizumab nejméně po dobu 3 měsíců a byla u nich prokázaná odpověď na ekulizumab.

VAXIGRIP TETRA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – nové složení vakcíny pro očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2020/2021.

VEKLURY 100 mg koncentrát pro infuzní roztok,
VEKLURY 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (remdesivir) – antivirotikum – k léčbě onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících (od 12 let s t.hm. min. 40 kg) s pneumonií vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.

XENLETA 600 mg potahované tablety,
XENLETA 150 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (lefamulin) – antibiotikum, pleuromutilin – k léčbě komunitní pneumonie (CAP) u dospělých, je-li použití antibakteriálních přípravků běžně doporučovaných pro počáteční léčbu CAP považováno za nevhodné nebo pokud tyto přípravky selhaly.

ZABDENO injekční suspenze, vakcína proti Ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantní]) – k aktivní imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem Ebola (kmeny zairské Eboly) u jedinců od 1 roku, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea.

ZIMBUS BREEZHALER 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (indakaterol, glykopyrronium, mometason) – nová kombinace LABA, LAMA a kortikosteroidu k udržovací léčbě astmatu u dospělých pacientů.

Veškeré detaily a podrobnosti k uvedeným léčivým prostředkům a nejenom k nim naleznete ve svém programu AISLP.

Dále Vám přejeme nejenom spokojenost při používání programu AISLP, ale i úspěšné zvládnutí ne zrovna lehkého období letošního roku.

Váš tým AISLP

1.10.2020

Máte pocit, že aktualizace AISLP jsou zbytečně časté?

Již téměř rok Vás AISLP může upozorňovat na neaktuálnost konkrétních dat a textů.

Pokud jste od začátku letošního roku neaktualizovali AISLP a používáte verzi 2020.1 z letošního ledna, může se Vám objevit následující upozornění:

Chceme Vám tím dát vědět, že právě v tomto zobrazeném textu došlo ke změnám, které ovšem ve Vaší verzi nevidíte.

Pokud používáte data například z letošního ledna, vyskočí v současnosti okénko s upozorněním na:

• zastaralý text článku u 21 021 balení léčivých přípravků,
• zastaralý text příbalového letáku u 22 174 balení léčivých přípravků,
• zastaralý text SmPC u 19 622 balení léčivých přípravků,
• úplné vyřazení 5 124 balení léčivých přípravků,
• podstatnou změnu v hlavní informaci u 4 761 balení léčivých přípravků (zpravidla v úhradě),
• změnu v textu indikačního omezení u 1 443 balení léčivých přípravků.

Navíc bylo od ledna 2020 zařazeno do databáze 5 251 nových balení léčivých přípravků.

Proto  nečekejte, až Vás AISLP upozorní, že Vaše data nejsou aktuální, a přejděte na AISLP s online aktualizacemi - více na https://www.aislp.cz/online.

Váš team AISLP

27.8.2020

Suplementace alfa-1-antitrypsinu v léčbě plicního emfyzému

Vrozený deficit alfa-1-antitrypsinu vede ke vzniku plicního emfyzému již ve 3. či 4. deceniu. Jeho progresi však dokáže zpomalit léčba inhibitorem alfa-1-proteázy (jediným zástupcem této skupiny je v České republice přípravek Respreeza). Následující text přináší základní informace o daném přípravku a výsledky randomizovaných studií zabývajících se jeho účinností a bezpečností.

Mechanismus účinku, indikace a dávkování

Alfa-1-antitrypsin (AAT) patří mezi inhibitory serinových proteáz. Při jeho vrozeném deficitu dochází k proteolýze alveolárních stěn a rozvoji chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s emfyzémem. To se projeví rychlým poklesem plicních funkcí a v terminálním stadiu vede k nutnosti transplantace plic. Progrese onemocnění je významně urychlena např. u kuřáků a pacientů s častějším výskytem respiračních infekcí.

Cílem substituční udržovací léčby inhibitorem alfa-1-proteázy (A1Pi) je zpomalit progresi emfyzému u těchto pacientů. V současné době jediným dostupným přípravkem na českém trhu je přípravek Respreeza. Ten je určen k léčbě dospělých pacientů s těžkým deficitem AAT (sérová koncentrace < 0,5 g/l), kteří jsou v pravidelné odborné péči, dodržují nefarmakologické zásady léčby a byla u nich zavedena a vyčerpána dostupná farmakoterapie. Onemocnění také musí vykazovat známky progrese, např. snížení FEV₁ (usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu), klinicky se projevující dušnost limitující fyzickou aktivitu nebo zvýšený počet exacerbací.

Doporučená dávka u dospělých pacientů je 60 mg/kg tělesné hmotnosti 1× týdně ve formě intravenózní infuze. Studie na dětech a geriatrických pacientech zatím nejsou dostupné. U pacientů s deficitem IgA je podávání přípravku pro riziko hypersenzitivity kontraindikované.

Studie RAPID a RAPID-OLE

Účinnost a bezpečnost přípravku byla testována ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích.

Metodika a sledovaná populace

Do studie RAPID bylo mezi lety 2006 a 2010 zařazeno celkem 177 pacientů nekuřáků (46 % žen; průměrný věk 54 let) se závažným deficitem alfa-1-antitrypsinu (sérová koncentrace < 0,59 g/l [< 11 μM]) a FEV₁ 35–70 % náležité hodnoty. Vylučovací kritéria byla následující:

• provedená nebo plánovaná transplantace plic
• provedená lobektomie nebo volumredukční operace plic
• selektivní deficit IgA

Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: 92 z nich užívalo po dobu 24 měsíců 60 mg A1Pi/kg tělesné hmotnosti za týden, zbylým 85 pacientům bylo podáváno placebo. Primárními sledovanými parametry byly denzita plicní tkáně měřená pomocí CT vztažená k celkové plicní kapacitě (TLC), k funkční reziduální kapacitě plic (FRC) a kombinace obou.

Výsledky

Po 12 měsících léčby byl pokles plicní denzity vztažené k TLC signifikantně nižší ve skupině pacientů užívajících A1Pi (−1,45 g/l za rok) v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (−2,19 g/l za rok), rozdíl činil 0,74 g/l za rok (95% interval spolehlivosti [CI] 0,60−1,42; p = 0,03). To odpovídá redukci úbytku plicního parenchymu u pacientů léčených A1Pi až o 34 %.

Při hodnocení samotné denzity vztažené k FRC a TLC + FRC v kombinaci nebyl mezi oběma skupinami pozorován signifikantní rozdíl v poklesu denzity plicní tkáně.

Incidence nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) byla v obou skupinách srovnatelná (99 %), z toho u 27 % pacientů užívajících A1Pi a 31 % pacientů v placebové skupině byly hlášeny závažné TEAE.

Celkem 140 pacientů ze studie RAPID (76 pacientů léčených A1Pi a 64 pacientů užívajících placebo) vstoupilo do pokračovací studie RAPID-OLE ke zhodnocení dlouhodobého účinku léčby emfyzému A1Pi. Tito pacienti užívali po dobu 2 let 60 mg A1Pi/kg hmotnosti za týden a opět byl sledován pokles denzity plicní tkáně vztažené k TLC měřené pomocí CT. Tato studie prokázala, že i při 4letém užívání A1Pi je zachován snížený pokles množství plicní tkáně ve srovnání s placebem.

Závěr

Výsledky CT měření plicní denzity vztažené k TLC potvrdily, že léčba A1Pi zpomaluje u pacientů s těžkých deficitem AAT progresi emfyzému. To však není prokazatelné v případě měření denzity vztažené k FRC samotné nebo k FRC + TLC.

Na základě výsledků daných studií byla doba progrese emfyzému do terminálního selhání plic odhadnuta u skupiny léčené A1Pi na 18,1 roku, u skupiny užívající placebo na 12,3 roku.

Studie dokumentují nutnost zvážit přidání A1Pi do terapie za účelem prezervace plicního parenchymu u pacientů s emfyzémem spojeným s deficitem AAT. Význam včasné intervence podporuje fakt, že během léčby už nikdy nebylo dosaženo výchozí denzity plicní tkáně.

Zdroje:
1. Paluch Z., Kubrová E. Deficit α1-antitrypsinu, význam a zásady jeho diagnostiky a substituční léčby. Revue Farmakoterapie 2016; 3: 1–4.
2. Chapman K. R., Burdon J. G. W., Piitulainen E. at al. Intravenous augmentation treatment and lung density in severe α1 antitrypsin deficiency (RAPID): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2015; 386 (9991): 360–368, doi: 1016/S0140-6736(15)60860-1.
3. McElvaney N. G., Burdon J., Holmes M. et al. Long-term efficacy and safety of α1 proteinase inhibitor treatment for emphysema caused by severe α1 antitrypsin deficiency: an open-label extension trial (RAPID-OLE). Lancet Respir Med 2017; 5 (1): 51–60, doi: 1016/S2213-2600(16)30430-1.
4. SPC Respreeza. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/respreeza-epar-product-information_cs.pdf

mafi. Suplementace alfa-1-antitrypsinu v léčbě plicního emfyzému - výsledky randomizovaných studií. In: proLékaře.cz (online). 20.8. 2020 (cit. 27.8. 2020). Dostupné z: https://www.prolekare.cz/tema/deficit-alfa-1-antitrypsinu/detail/suplementace-alfa-1-antitrypsinu-v-lecbe-plicniho-emfyzemu-vysledky-randomizovanych-studii-123394

20.8.2020

Aktualizace Mezinárodní klasifikace nemocí v AISLP

V souvislosti s předchozí novinkou ohledně použití Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (MKN-10) v AISLP databázi bychom Vás rádi informovali, že se srpnovou aktualizací došlo také k aktualizaci MKN-10 v návaznosti na aktualizaci od ÚZIS.

V rámci mimořádné obsahové aktualizace v květnu 2020 došlo k těmto změnám:

• Světová zdravotnická organizace vyčlenila kód U07.1 pro kódování onemocnění COVID-19. Česká verze touto aktualizací nové označení a vyčlenění tohoto kódu přijímá.
• Došlo k opravě několika drobných chyb, především ale úpravě kódů souvisejících s epidemií onemocnění COVID-19.
• Kromě doplnění souvisejících s COVID-19 došlo k doplnění pomocných kódů pro Funkční motorické omezení.
• Další změna (v popiscích Tabelární části a číselnících) reaguje na technické problémy se zaváděním nového kódování syndromu diabetické nohy prostřednictvím kódů E10.74, E11.74, E12.74, E13.74 a E14.74. K zabránění kolizních situací při předávání dat jsou uvedené kódy nahrazeny novým doplňkovým kódem U69.74 s významem „Syndrom diabetické nohy“. Kódy E1x.7 (kde x představuje 0-4) zůstávají v platnosti.
• Dále byla v textu provedena revize překlepů a chybně uvedených názvů nemocí.

Všechny výše zmíněné změny jsou od srpnové aktualizace zohledněny v MKN-10 v AISLP, a to včetně předchozích drobných oprav, které byly provedeny v knižním vydání v říjnu 2018.

5.8.2020

Mezinárodní klasifikace nemocí v AISLP: kompletní knížka s chytrým vyhledáváním

Se souhlasem Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR jsme již před časem zařadili do AISLP plné znění Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (anglická zkratka ICD) ve formě elektronické publikace s funkčními prokliky a textovým prohledáváním.

Kde tento nástroj v AISLP naleznete?
V menu Nástroje nebo také na pravém konci nástrojové lišty - tlačítko s modrým nápisem ICD.

Objeví se samostatné okno, kterému dominuje vstupní řádek pro hledání. Pod ním je úvodní seznam hlavních kapitol (modře zbarvené řádky), které fungují jako prolinky, a kliknutím na ně se lze snadno přesunout na vybranou část knihy.

A to je první způsob používání - postupný výběr (jako např. v botanickém klíči).

Po výběru dané skupiny, např. Nemoci oběhové soustavy ...

... dojde k tomu, že:
namísto okénka pro hledání se nabízí tlačítko pro návrat zpět;
a je zobrazen úvod kapitoly Nemoci oběhové soustavy, včetně oddílu Nepatří sem. I v této části lze využívat funkčních prokliků (cihlově zabarvené řádky) a pokračovat ve vyhledávání v jiné kapitole nebo oddílu.

Tímto způsobem (klikáním na modré nebo cihlově zabarvené řádky) se postupně dostanete až na požadovanou diagnózu (např. Jiné sekundární plicní hypertenze), kterou lze jednoduše přenést do karty pacienta.
Klikem myší na zeleně označený řádek se vpravo nahoře napíše kód I27.2 a klikem na vedle umístěný piktogram se do schránky Windows přenese text "I27.2 - Jiné sekundární plicní hypertenze". Kombinací kláves Ctrl+V tento text vložíte, kam potřebujete.

Klikem na piktogram lupy (vlevo nahoře) se lze vrátit do výchozího stavu.

Druhý způsob používání by se dal nazvat „textový“ - do okna pro hledání lze zadat jakýkoliv text např. pokud má pacient problémy s červenými krvinkami, vložíte "červen" ...

Ve vytvořeném seznamu výsledků vyhledávání se střídají běžné a tučné řádky:
 - tučné - to jsou přímo názvy kategorií, případně kapitol;
 - běžné - to jsou části textu uvnitř kategorie - její číselné označení je na začátku řádku.

Opět lze jednoduchým klikáním myší dojít až na požadovanou diagnózu (např. Abnormality červených krvinek), přenést ji způsobem popsaným výše, kam je potřeba, a klikem na piktogram lupy se vrátit do výchozího stavu.

Třetí způsob vyhledávání lze využít, pokud znáte číslo kategorie a chcete o ní vědět více. V tomto případě lze zadat do okna pro hledání číslo kategorie (např. G12) a dále postupovat jako v předchozích příkladech:

Věříme, že Vám tento podrobný popis používání Mezinárodní klasifikace nemocí pomůže maximálně využít možnosti, které Vám naše databáze nabízí, a usnadní Vám práci s ní.