19.8.2019

V září nás čeká mnoho zajímavých kongresů

V září se po období dovolených opět chystá mnoho odborných akcí, mezi vybranými například: 56. dny nukleární medicíny, Best of ASCO 2019, 34. kongres pracovního lékařství s mezinárodní účastí a XIV. Pediatrický kongres s mezinárodní účastí.

 

56. dny nukleární medicíny

Kdy: 18. – 20.9. 2019

Kde: Univerzita Hradec Králové, Hradecká 1227, 500 03 Hradec Králové

Web: https://www.hanzo.cz/dnm

 

Konferenci pořádá Česká společnost nukleární medicíny ČLS JEP a Oddělení nukleární medicíny LF UK a FN Hradec Králové pod záštitou prof. MUDr. Vladimíra Paličky, CSc., dr. h. c., ředitele Fakultní nemocnice Hradec Králové, a prof. MUDr. Jiřího Manďáka, Ph.D., děkana Lékařské fakulty Hradec Králové Univerzity Karlovy. Detailní program je k nalezení na výše uvedených stránkách konference.

 

Best of ASCO 2019

Kdy: 19. – 20.9. 2019

Kde: Kongresové centrum Orea hotelu Pyramida, Bělohorská 125/24, Praha 6

Web: http://www.bestofasco.cz/

 

Všechny konference The Best of ASCO využívají veškeré nové informace a výsledky klinických studií prezentovaných na pravidelném setkání ASCO (American Society of Clinical Oncology). Jejich hlavním cílem je praktická aplikace všech nových poznatků do klinické praxe a přínos k péči o pacienty. Každý z těchto meetingů umožňuje hlubokou analýzu všech nových výsledků spolu s možností diskuze všech účastníků.

 

34. kongres pracovního lékařství s mezinárodní účastí

současně i 34. Teisingerův den průmyslové toxikologie a 43. Benův den fyziologie a psychofyziologie práce

 

Kdy: 24. – 25.9. 2019

Kde: Společenský dům Casino, Reitenbergerova 95/4, 353 01 Mariánské Lázně

Web: https://www.kongres.pracovni-lekarstvi.cz/

 

Pod mottem „Nové výzvy vyžadují nové přístupy a společná řešení“ kongres usnadní mezioborovou spolupráci a poskytne prostor pro výměnu názorů odborníkům pracovního a všeobecného praktického lékařství, hygieny práce a epidemiologie, pneumologie, alergologie, neurologie, psychologie, toxikologie, bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, ergonomie, fyziologie a psychofyziologie práce a dalších příbuzných oborů.

Struktura kongresu bude členěna do úvodních přehledových přednášek (tzv. keynote lecture) s následnými prezentacemi původních vědeckých prací. Část programu proběhne formou kulatých stolů, diskuzního fóra, workshopů, sekcí pro zdravotní sestry, posterových prezentací.  

  

XIV. Pediatrický kongres s mezinárodní účastí

Kdy: 26. – 28.9. 2019

Kde: Clarion Congress Hotel Olomouc, Jeremenkova 36, 779 00 Olomouc

Web: https://pediatrie2019.bpp.cz/cs/

  

V rámci kongresu je připravena řada nových informací z vybraných oborů pediatrie včetně novinek v diagnostice a seznámení s novými technologiemi, které posunují vyšetřovací i léčebné možnosti. Zazní šest velmi zajímavých plenárních přednášek. Důležité problematice mikrobiomu a jeho role ve zdraví a nemoci se bude věnovat profesor Ondřej Cinek, vysoce aktuální a eticky citlivé téma možností ovlivnění lidského genomu představí profesor Marek Vácha. Ze zahraničních prestižních řečníků se představí profesor Wolfgang Högler, který se bude věnovat tématu vitamínu D, profesor Miloš Jeseňák, který přednese současný pohled na autoinflamatorní onemocnění, a profesor Mieczyslaw Litwin, který svou přednáškou přispěje k současné problematice vysokého krevního tlaku. V neposlední řadě zazní také přednáška pana profesora Honzáka na téma funkčních poruch u dětí.

 

 

V září se také konají 69. Česko-slovenské farmakologické dny, o kterých jsme psali již dříve. Více info na: http://www.fd2019.cz/

 

12.8.2019

Účinek nintedanibu na zpomalení poklesu plicních funkcí

Společnost Boehringer Ingelheim oznámila v červenci 2019, že studie SENSCIS® splnila primární cíl: snížení roční míry poklesu usilovné vitální kapacity (FVC) u pacientů se systémovou sklerodermií s  intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD). Nintedanib podle výsledků studie signifikantně zpomaluje pokles plicní kapacity u pacientů se SSc-ILD ve srovnání s placebem. U pacientů užívajících tento přípravek došlo ke 44% snížení míry poklesu plicních funkcí měřeného pomocí FVC po 52 týdnech. Tyto nové údaje byly zveřejněny v New England Journal of Medicine (NEJM) a prezentovány odborné veřejnosti na mezinárodní konferenci American Thoracic Society (ATS) v americkém Dallasu.

 

SENSCIS® je největší randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů s SSc-ILD - onemocněním, na které v současnosti neexistuje žádná schválená léčba.  Výsledky dále prokázaly podobný profil bezpečnosti a snášenlivosti léku jako u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPFnejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem). Nintedanib byl již schválen ve více než 70 zemích jako přípravek k léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Výsledky studie se staly základem žádosti o registraci přípravku k léčbě  SSc-ILD podané společností Boehringer Ingelheim u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) v prvním čtvrtletí roku 2019. FDA nedávno zařadila nintedanib mezi přednostně hodnocené přípravky k léčbě  SSc-ILD.

Systémová sklerodermie je vzácné nevyléčitelné autoimunitní onemocnění postihující pojivové tkáně. Může vést ke zjizvení (fibróze) kůže a dalších orgánů, včetně srdce, plic, trávicího ústrojí a ledvin s život ohrožujícími komplikacemi. Téměř u 25 % pacientů dochází do tří let od diagnózy k významnému plicnímu postižení. Přidružené plicní intersticiální onemocnění je hlavní příčinou úmrtí pacientů se systémovou sklerodermií. Lék by mohl znamenat přínos v životě pacientů s tímto vzácným a často život ohrožujícím onemocněním.

Nintedanib byl již schválen ve více než 70 zemích jako přípravek k léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) – chronickým a v konečné fázi smrtelným onemocněním charakterizovaným zhoršením plicních funkcí. Lék dosud užívalo více než 70 000 pacientů s IPF (dle tiskové zprávy). Tiskovou zprávu vydala Korporátní centrála v Ingelheimu, Německo za účelem poskytnutí informací o globální činnosti společnosti. Registrace a informace o registrovaných přípravcích se mohou v jednotlivých zemích lišit.

 

MUDr. Olga Wildová. Účinek nintedanibu na zpomalení poklesu plicních funkcí (studie). In: Medicina.cz (online). 29.7. 2019 (cit. 12.8. 2019). Dostupné z: http://medicina.cz/clanky/12285/34/ucinek-nintedanibu-na-zpomaleni-poklesu-plicnich-funkci-studie/

5.8.2019

69. Česko-slovenské farmakologické dny

Ve dnech 11.- 13. září pořádá Česká společnost pro experimentální a klinickou farmakologii a toxikologii ČLS JEP, Slovenská farmakologická spoločnosť SLS, SETOX (Slovenská toxikologická spoločnosť) a 3. lékařská fakulta Univerzity Karlovy v Praze 69. Česko-slovenské farmakologické dny. Farmakologické dny jsou tradičním každoročním sjezdem českých a slovenských farmakologů.

 

Kdy: 11. – 13. září 2019

Kde: Univerzita Karlova, 3. lékařská fakulta, Ruská 87, 100 00 Praha 10

Web: http://www.fd2019.cz/

 

Hlavní témata:

  • Molekulární farmakologie
  • Klinická farmakologie
  • Toxikologie
  • Experimentální farmakologie

31.7.2019

Senát ve čtvrtek schválil novelu zákona o léčivech

Senát ve čtvrtek schválil novelu zákona o léčivech, která zavádí lékový záznam. Senátoři ovšem novelu vrátili poslancům se změnami, k nimž se musí Sněmovna znovu vyjádřit, přičemž může buď zákon schválit v nové podobě tak, jak jej z horní komory obdržela, nebo musí Senát přehlasovat a pak platí původní verze.  Změny, které navrhuje Senát jsou přitom zásadní. První nesouvisí s lékovým záznamem a týká se pravidel pro distribuci léčiv v Česku (tato změna je podrobně rozebrána ve článku zde). Druhá přišla nečekaně z iniciativy senátorů Václava Hampla a Jitky Seitlové. Spočívá ve vyřazení lékárníků z režimu opt-out nahlížení do lékového záznamu, jinými slovy – zatímco lékaři budou moci nahlížet do lékového záznamu v režimu předpokládaného souhlasu pacienta, tedy opt-out, lékárníci i kliničtí farmaceuti tuto možnost mí nebudou a budou tedy v režimu opt-in.

 

 

V další části textu popisujeme  jednání senátního Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku, které předcházelo zasedání pléna horní komory a který v úterý doporučil přijetí novely.

Dvouhodinová diskuze se paradoxně problematiky vyřazení lékárníků z režimu opt-out nahlížení do lékového záznamu skoro vůbec netýkala. Senátoři se oproti tomu soustředili na úhradu léčebného konopí, která byla k novele s požehnáním ministerstva zdravotnictví připojena jako pozměňovací návrh, a na dodávky a dostupnost léků v lékárnách, na níž se snaží mířit návrh poslance Daniela Pawlase (KSČM).

Výbor nakonec schválil pozměňovák Petera Koliby (za Ano), který Pawlasův návrh anuluje, a odmítl změnu navrhovanou Markem Hilšerem (MHS) rozšiřující úhradu léčebného konopí.

 

Vyřazení lékárníků z režimu opt-out nahlížení do lékového záznamu

Lékový záznam umožní lékařům a lékárníkům nahlížet do seznamu léčiv, které pacient v poslední době užíval. Díky tomu by mělo ubýt duplicitně předepsaných léků a také lékových interakcí vzniklých nevhodnou kombinací léčiv. „Podle dat ÚZIS vidíme, že výrazně roste počet hospitalizací souvisejících s nežádoucími účinky léků. Bohužel roste i počet úmrtí s tímto souvisejících – v roce 2017 bylo asi dvě stě případů pacientů, kteří v souvislosti s touto diagnózou zemřeli. Musíme to řešit, a proto jsme přišli s lékovým záznamem,“ uvádí ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Záznam by měl fungovat v tzv. opt-out režimu, kdy se předpokládá souhlas pacienta s možností kdykoliv vyslovit nesouhlas. Předcházet by mu mělo šestiměsíční přechodné období, kdy do údajů nebude možné nahlížet jinak než s výslovným souhlasem pacienta, tedy fakticky v režimu opt-in. Během tohoto období i kdykoliv později bude moci pacient vyslovit nesouhlas s nahlížením, a to jak celkově, tak u některých lékařů a lékárníků. „Máme připravenou kampaň, spolupracujeme s Českou televizí a dalšími. Šest měsíců chceme využít pro maximální osvětu o tom, co je to lékový záznam, co přináší a jak z něj vystoupit,“ doplňuje Vojtěch.

Jak ale podtrhuje senátor Jan Žaloudík (za ČSSD), informovanost by se neměla týkat jen pacientů, ale i zdravotníků. „S tímto zákonem se nám tu vyskytnou tři skupiny pacientů: jedna, které je úplně jedno, jestli se o ní něco shromažďuje nebo ne, druhá, která bude naprosto proti, bude protestovat proti státu či jakékoliv síle a nebude chtít zveřejňovat vůbec nic, a třetí, která řekne, že věří paní doktorce Novákové z Vysočiny a nikomu jinému. Medicína by o tomto měla být na úrovni vzdělávání informována,“ apeluje Jan Žaloudík.

Z bláta do louže?

Mnohem větší pozornost než lékovému záznamu byla ale v diskuzi věnována jiným tématům, z nichž jedním byla dostupnost léčiv a reexporty. Ta byla nastartována tím, že původně měl být k novele připojen pozměňovací návrh zavádějící emergentní systém po vzoru Slovenska, ten ale nakonec padl a ministerstvo ho připravuje formou samostatné novely. Poté se na problematiku distribuce léčiv zaměřil návrh Petra Pávka (STAN), který byl ve sněmovně zamítnut, a Daniela Pawlase, jenž ruší povinnost dodávek dle tržních podílů, ale současně přichází s novým řešením garantujícím rovné podmínky pro všechny distributory a lékárny. Tomuto návrhu dala sněmovna zelenou.

Senátorům zdravotního výboru se ale Pawlasův pozměňovací návrh příliš nelíbí. Peter Koliba proto předložil návrh, který Pawlasův pozměňovák vypouští. „Odstraňuje se část, která byla do vládního návrhu zákona vložena tím, že poslanecká sněmovna akceptovala přílepek Daniela Pawlase, který se nijak netýká původního záměru. Návrh cílí na změnu ustanovení, které je dlouhodobě terčem kritiky odborné veřejnosti, a snaží se nahradit stávající systém tržních podílů režimem, který by byl funkční a vymahatelný. Tento cíl je sice vítaný, ale samotný obsah pozměňovacího návrhu není schopen požadovaný cíl právní úpravy naplnit. Neurčitý, nedefinovaný a nevymahatelný režim tržních podílů by byl nahrazen stejně neúčinným a nevymahatelným režimem průměrné poptávky,“ zdůvodňuje Peter Koliba.

„Nelíbí se mi chaos, ve kterém byl pozměňovací návrh přijat. Chápu pohnutky, které k tomu vedly, ale pozměňovací návrh k takto obtížné matérii byl podán 9. 5. a za pět, šest týdnů byl schválen. Dnes to sice příliš nefunguje a je jisté, že to chce nějaké opatření, které by ale vzešlo z určité synergie trojúhelníku výrobce – distributor – lékárna,“ říká předseda výboru Lumír Kantor (za KDU-ČSL).

Pro vypuštění Pawlasova pozměňovacího návrhu je také Asociace inovativních farmaceutických firem či Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). „Současný text zákona je v podstatě nevymahatelný, nicméně to podobné hrozí i u návrhu předkládaného v poslanecké sněmovně. Sice vypadly kontroverzní podíly jednotlivých distributorů, ale tento návrh nepovede k cíli, k němuž má vést. ÚOHS se jeví jako vhodnější emergentní systém navrhovaný ministerstvem zdravotnictví v podobě zajištění nezbytných léčiv, protože z pohledu hospodářské soutěže je největší problém záběr na všechna léčiva,“ uvádí místopředseda ÚOHS Hynek Brom. Negativně se k návrhu i na základě stanoviska ÚOHS staví ministerstvo, které ho považuje, slovy ministra Vojtěcha, „za možná ještě horší variantu, než jsou tržní podíly“, proti je také SÚKL.

Oproti tomu za návrh poslance Pawlase bojuje Česká lékárnická komora. „Nemáme nic lepšího. Berte to jako vážný názor těch, kdo v tom žijí dnes a denně – návrh pana poslance Pawlase je lepší než ten původní pana poslance Pávka a opravdu nám pomůže. Máme tu mezi 400 a 500 léky dodávanými přes DTP kanály (direct-to-pharmacy, tedy přímo do lékárny, pozn. red.) a máme kvůli tomu komplikace. Nejsme přitom schopni vyhodnotit, jestli jde opravdu o nedostatek, nebo jsou léky směrovány jen do vybraných lékáren. Návrh v této podobě nám pomáhá,“ vysvětluje prezident lékárnické komory Lubomír Chudoba. Podle spolku Vaši lékárníci, který Pawlasův návrh taktéž podporuje, by tak změna usnadnila situaci zejména menším lékárnám.

Někteří senátoři ovšem řešili nejen pozměňovací návrh, ale akcentovali potřebu zvyšovat dostupnost léků obecně a také omezovat reexporty. „Ani jeden z těchto dvou pozměňovacích návrhů, poslance Pawlase i tento druhý, toto ve finále neřeší. Připravujeme novelu, která je nyní v meziresortním připomínkovém řízení, zajišťující další pilíře pro dostupnost léčiv či snadnější dovoz ze zahraničí. Pravdou je, že dnes je většina nedostatků způsobena výpadky ve výrobě, což je věc velmi těžko řešitelná. Nedá se tomu vždy úplně předejít, byť jednáme s výrobci a sám jsem absolvoval osobní jednání s čelními představiteli farmaceutických firem, abychom se snažili na ně tlačit a hledat řešení, jako je dovoz cizojazyčných šarží,“ říká k tomu Vojtěch, který dodává, že je jednoznačně pro přísnější regulaci reexportů.

Lékárnická komora to ale vidí jinak. „Pokud je v současné době reexport důvodem nedostatku léků, pak je to jen proto, že SÚKL dostatečně nekoná – má všechny zákonné možnosti. Jeho činnost se zlepšila, zakázal vývozy spousty léků oproti období před dvěma lety, a i od výrobců má všechny informace,“ míní Lubomír Chudoba, podle něhož není řešením ani zavedení emergentního systému inspirovaného Slovenskem, které se chystá v rámci výše zmíněné připravované novely lékového zákona.

Ministerstvo ani SÚKL ale na tomto místě rozhodně nesouhlasí s tím, že dnes může SÚKL adekvátně regulovat reexporty – podle ministra Vojtěcha je současná úprava bezzubá. Lékový ústav totiž dostává data retrospektivně a nemá možnost řešit on-line situaci, kdy je lék vyvážen, a okamžitě zasáhnout. Posílit tyto možnosti má dle MZ právě připravovaná novela.

Bez spoluúčasti může počet pacientů léčených konopím vystřelit do desetitisíců

Dalším velmi diskutovaným tématem se stala úhrada léčebného konopí. To by nově měly z 90 procent hradit zdravotní pojišťovny, a to do množství 30 gramů měsíčně; nad toto množství bude moci úhradu až do 180 gramů měsíčně schválit revizní lékař. Jednou z výtek přitom bylo, že se do zákona zakotvuje limit pro množství hrazeného konopí, což by podle některých mohlo znamenat precedent i pro další léčivé látky.

„Nesouhlasím s tím, že jde o nějaké unikum. Například u zdravotnických prostředků máme přímo v zákoně jasné limitace pro preskripci. Není tedy pravda, že by nyní nebyla v zákoně limitace a nejde tak o žádné unikum, podobně jsou dnes stanoveny úhrady včetně limitů i u vakcín,“ reaguje Adam Vojtěch.

Podle epidemiologa a předsedy správní rady pacientského spolku KOPAC Tomáše Zábranského je limitace nevhodná i vzhledem k rozšiřujícímu se počtu indikací, pro což v posledních pěti letech údajně hovoří přes 4700 studií. Dle nizozemské studie z roku 2013 se pak odhaduje reálná globální průměrná spotřeba léčebného konopí na pacienta na 60 až 90 gramů měsíčně. „Návrh navíc zavádí bezprecedentní povinnost lékařů poskytovat SÚKL informace o výsledku léčby jednotlivých pacientů, které ale nemají parametry studie,“ dodává Zábranský.

Jenže podle ředitelky SÚKL Ireny Storové důkazy, které předložil spolek KOPAC s žádostí o úhradu opatřením obecné povahy, nebyly dostatečné. „Byly tam nějaké výsledky klinických studií bez toho, aby se odlišovalo, zda se práce zabývají rostlinným konopím, nebo jestli jde o průmyslově vyráběné léčivé přípravky s obsahem kanabinoidů a syntetického THC. Byl to zkrátka pelmel a spoustu důkazů jsme ani nemohli vzít v potaz, protože se netýkají hodnocení účinnosti a hlavně bezpečnosti konopí pro léčebné použití,“ uvádí Storová. SÚKL navíc oslovil všech 13 odborných společností, kterých se léčba konopím týká, a od všech obdržel vyjádření, že účinky léčebného konopí v současnosti nelze doložit dostatkem dat. Stanovit léčebnému konopí úhradu jako u jiných léčiv tak v současnosti není možné – proto ministerstvo sáhlo po cestě formou zákona a zároveň chce sbírat data, která by měla pomoci zmapovat situaci.

Vedle toho je tu finanční stránka, na kterou poukazují i někteří senátoři. „Jestliže v současné době stojí léčebné konopí včetně DPH 180 korun za gram, pak kdyby šlo o vysoké dávky, spočetla jsem si, že léčba by stála 150 či 200 tisíc korun. Když jsem to porovnala s biologickou léčbou psoriázy nebo Crohnovy choroby, tak ta ročně stojí 150 tisíc korun. Pak si ale na miskách vah říkám, co je lepší? Proto mi limit 30 gramů nevadí,“ říká Alena Dernerová (za SD-SN). Na tomto místě doplňme, že v krajním případě, kdy by pacient dostal předepsáno 180 gramů konopí měsíčně s desetiprocentní úhradou z vlastní kapsy, zaplatí za jeho léčebné konopí pojišťovna 350 tisíc korun ročně. SÚKL k tomu dodává, že stanovená úhrada na úrovni 90 procent a 30 gramů měsíčně odpovídá nejdražší možné alternativní léčbě v indikacích stanovených vyhláškou, nejčastěji u chronické neztišitelné bolesti.

Pozměňovací návrh Marka Hilšera rušící spoluúčast ve výši deseti procent a k tomu limitaci 30 gramy tak může podle náměstka ministra zdravotnictví Filipa Vrubela otevřít Pandořinu skříňku z hlediska nákladů. „Už nastavením na úrovni zákona děláme obrovský krok kupředu, že vůbec hradíme produkt, který nemá klinicky prokázané účinky dle klinických studií a popíráme tak některé stanovené principy. My navíc nevíme, kolik bude v České republice pacientů. Analýzy, které udělalo ministerstvo a pojišťovny, počítají s jednotkami tisíc pacientů. Zaznamenal jsem ale, a snad i od sdružení KOPAC, že se tu bavíme o desítkách tisíc či snad i přes sto tisíc pacientů. 90 procentní úhrada 30 gramů pro cirka 3000 pacientů bude znamenat kolem 200 milionů z veřejného zdravotního pojištění. Pokud by ale prošel pozměňovací návrh se stoprocentní úhradou a žádnou limitací, bavíme se o 1,3 miliardy korun pro 3000 pacientů. Co když ale náhodou bude pacientů 30 tisíc? Bude to 13 miliard? Celá centrová péče v ČR stojí 17 či 18 miliard korun ročně. Chceme tu skutečně produkt neověřený v klinické praxi hradit v této výši? Co bude bránit tomu, aby byl počet pacientů 30 tisíc, když to budou mít zadarmo? A co černý trh – co bude bránit pacientům to obchodovat?“ ptá se Filip Vrubel.

Senátoři zdravotního výboru nakonec argumentaci ministerstva vyslyšeli – většina z nich se zdržela hlasování o pozměňovacím návrhu Marka Hilšera a ten neprošel.

 

 

 

Michaela Koubová. Senát schválil lékový záznam, odmítl ale pozměňovací návrh poslance Pawlase týkající se dodávání léků a vyřadil lékárníky z opt-out režimu. In: Zdravotnický deník (online). 27.7. 2019 (cit. 31.7. 2019). Dostupné z: https://www.zdravotnickydenik.cz/2019/07/senat-schvalil-lekovy-zaznam-odmitl-pozmenovaci-navrh-poslance-pawlase-tykajici-se-dodavani-leku-vyradil-lekarniky-opt-out-rezimu/

 

26.7.2019

Důležitá informace pro uživatele instalující AISLP pro Windows na větších sítích

Do posledního vydání 2019.3 se nám vloudila drobná chyba, která se týká pouze uživatelů, kteří instalují AISLP pro Windows na větších sítích.

 

Pokud se po instalaci z našeho CD a následném spuštění programu na síti objeví chybové hlášení "Program nebyl správně instalován nebo spuštěn z originálního CD-ROM.", proveďte prosím instalaci znovu a vypněte volbu "rozsáhlejší síť" v instalačním programu v sekci "Pro IT specialisty".

 

V případě problémů neváhejte kontaktovat našeho kolegu programátora Ing. Víta Trnku na telefonu  +420 732 711 091 nebo e-mailu info@aislp.cz.

 

Za vzniklou chybu se omlouváme a děkujeme za pochopení.

Tým AISLP