13.9.2021
Aktualizace září 2021
Aktualizace září 2021 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
se začátkem školního roku Vám přinášíme pravidelnou aktualizaci AISLP. Níže naleznete výběr nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích z této zářijové aktualizace:
Abecma 260-500 x 106 buněk infuzní disperze (idekabtagen vikleucel) – k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí léčby zahrnující imunomodulátor, inhibitor proteazomu a protilátku anti-CD38 a při poslední léčbě u nich došlo k projevům progrese onemocnění.
Accofil 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (filgrastim) – nová síla přípravku vhodná pro pediatrické pacienty.
Accofil 70 MU/0,73 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (filgrastim) – nová síla přípravku vhodná pro dospělé pacienty.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (bimekizumab) – k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Bylvay 200, 400, 600 a 1200 mikrogramů tvrdé tobolky (odevixibat) – terapie onemocnění žlučových cest – k léčbě progresivní familiární intrahepatální cholestázy (PFIC) u pacientů od 6 měsíců.
Evrenzo 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg a 150 mg potahované tablety (roxadustat) – léčba symptomatické anémie související s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u dospělých pacientů.
Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Influvac injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vaxigrip Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Nové složení vakcín proti sezónní chřipce pro sezónu 2021/2022.
Kastel 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg a 20 mg/10 mg tvrdé tobolky (rosuvastatin a ramipril) – nová fixní kombinace k léčbě u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak lze odpovídajícím způsobem kontrolovat ramiprilem ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, kdy je vedle hypertenze diagnostikováno jedno z následujících onemocnění: primární hypercholesterolemie (typu IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšená dyslipidemie (typu IIb) nebo homozygotní familiární hypercholesterolemie nebo k prevenci závažných kardiovaskulárních příhod, u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první kardiovaskulární příhody, jako doplněk ke korekci dalších rizikových faktorů.
Netilmicin NewLine Pharma 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu (netilmicin) – oftalmologikum, antibiotikum – k topické léčbě externích infekcí oka nebo jeho adnex vyvolaných bakteriemi citlivými na netilmicin.
Rinvoq 15 mg a 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (upadacitinib) – rozšíření indikací a nová síla přípravku (30 mg): léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg potahované tablety (relugolix, estradiol, norethisteron) – gynekologikum – k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Skysona 2-30 milionů buněk/ml infuzní disperze (elivaldogen autotemcel) – přípravek genové terapie – léčba časné mozkové adrenoleukodystrofie u pacientů mladších 18 let s genetickou mutací ABCD1, pro které není k dispozici sourozenecký dárce krvetvorných kmenových buněk (HSC) s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA).
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.6 SmPC – fertilita, těhotenství a kojení a bodu 5.3 – předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.
Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok (tofacitinib) – nová léková forma přípravku vhodná pro pediatrické pacienty: léčba aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (polyartritidy s revmatoidním faktorem pozitivním [RF+] nebo negativním [RF-] a rozšířené oligoartritidy) a juvenilní psoriatické artritidy (PsA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu DMARD. Lze podávat v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo v monoterapii v případě intolerance MTX nebo v případech, kde je pokračování léčby MTX nevhodné.
Xeljanz 5 mg a 10 mg potahované tablety (tofacitinib) – rozšíření indikací pro pediatrické pacienty: léčba aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (polyartritidy s revmatoidním faktorem pozitivním [RF+] nebo negativním [RF-] a rozšířené oligoartritidy) a juvenilní psoriatické artritidy (PsA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem. Lze podávat v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo v monoterapii v případě intolerance MTX nebo v případech, kde je pokračování léčby MTX nevhodné.
Xeljanz 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (tofacitinib) – rozšíření indikací pro dospělé pacienty: v kombinaci s methotrexátem k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem nebo ji netolerovali.
Přejeme Vám spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
14.8.2021
Aktualizace srpen 2021
Srpnová aktualizace je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
do druhé poloviny prázdnin Vám přinášíme výběr nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích, které naleznete v srpnové aktualizaci:
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace bodu SmPC 4.4 týkající se velmi vzácných případů myokarditidy a perikarditidy, aktualizace bodu 4.8.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.4 a 4.8 SmPC týkající se velmi vzácných případů syndromu Guillain-Barré.
Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (satralizumab) – léčba onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra (NMOSD) v monoterapii nebo v kombinaci s imunosupresivní terapií (IST) u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou séropozitivní na protilátky třídy IgG proti akvaporinu-4 (AQP4-IgG).
Fluad Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze
Nové složení vakcín proti sezónní chřipce pro sezónu 2021/2022.
Imcivree 10 mg/ml injekční roztok (setmelanotid) – léčba obezity a kontrola hladu spojeného s geneticky potvrzeným bialelickým deficitem proopiomelanokortinu (POMC), včetně PCSK1, vedoucím ke ztrátě funkce, nebo bialelickým deficitem leptinového receptoru (LEPR) u dospělých a dětí od 6 let.
Jardiance 10 mg a 25 mg potahované tablety (empagliflozin) – inhibitor SGLT2 – rozšíření indikací: nově také k léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Klisyri 10 mg/g mast (tirbanibulin) – chemoterapeutikum k lokální aplikaci – k plošné léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické aktinické keratózy (stupeň I dle Olsena) na pokožce obličeje nebo vlasové části hlavy u dospělých.
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel (levodopa, karbidopa, entakapon) – nová léková forma trojkombinace antiparkinsonik: léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která je doprovázena těžkými motorickými fluktuacemi a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud dostupné kombinace perorálních antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky.
Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze (sféroidy lidských autologních chondrocytů) – rozšíření indikace na pediatrické pacienty: náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle ICRS) s defektem o velikosti až 10 cm2 u dospělých a dospívajících s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu.
Spikevax injekční disperze – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid), (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) – rozšíření indikace: nově k očkování jedinců od 12 let věku; aktualizace bodů 4.4 a 4.8 SmPC týkající se velmi vzácných případů myokarditidy a perikarditidy.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.4 SmPC týkající se velmi vzácných případů syndromu Guillain-Barré.
Verquvo 2,5 mg, 5 mg a 10 mg potahované tablety (vericigvát) – vazodilatans, stimulátor solubilní guanylátcyklázy (sGC) – k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se sníženou ejekční frakcí, kteří jsou ve stabilizovaném stavu po nedávné epizodě dekompenzace vyžadující i.v. léčbu.
Přejeme Vám příjemné prožití zbývajících letních dnů.
Váš tým AISLP
Využijte pokračující akci Kupte teď a Zaplaťte v říjnu, kterou naleznete na https://www.aislp.cz.
28.7.2021
Užijte si letní pohodu s AISLP
Letní akce - „Objednejte nyní a plaťte až na podzim“.
Vážení uživatelé programu AISLP,
připravili jsme pro Vás letní akční nabídku. Využijte možnost pořídit si licenci AISLP nyní, ale zaplatit později, až v říjnu.
Pro všechny, kteří se zaregistrují na našich stránkách v akci „Kupte teď a Zaplaťte v říjnu“, nabízíme možnost pořídit si plnohodnotnou licenci AISLP s měsíčními aktualizacemi bezplatně do října.
Stačí se pouze registrovat na uvedeném odkazu a po obdržení licenčních kódů začít ihned využívat AISLP.
Přejeme Vám příjemné letní dny s Vaší novou licencí AISLP.
Váš tým AISLP
Změna podmínek vyhrazena, pro veškeré objednávky dále platí obchodní podmínky a ceny uvedené na www.aislp.cz, s výjimkou první fakturace. Platný ceník naleznete zde.
16.7.2021
Aktualizace červenec 2021
Letní červencová aktualizace je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
i v letních měsících Vám přinášíme přehled nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích, které naleznete v červencové aktualizaci vystavené k automatickému stažení:
Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (tralokinumab) – dermatologikum, monoklonální protilátka – k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou terapii.
Augabio 7 mg a 14 mg potahované tablety (teriflunomid) – nová síla přípravku a rozšíření indikací o pediatrické pacienty: léčba dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.3, 4.4 a 4.8 SmPC týkající se syndromu kapilárního úniku.
Diacomit 100 mg, 250 mg a 500 mg tvrdé tobolky (stiripentol) – nová síla přípravku.
Efmody 5 mg, 10 mg, 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním (hydrokortison) – hormon, glukokortikoid – léčba kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) u dospívajících od 12 let a dospělých.
Evkeeza 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (evinakumab) – hypolipidemikum, monoklonální protilátka – přídavný prostředek k dietě a jiným terapiím ke snížení LDL-cholesterolu (LDL-C) k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH).
Chorionic gonadotropin Genevrier 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (choriový gonadotropin) – gynekologikum, hormon, lidský gonadotropin – indukce ovulace u žen trpících anovulací nebo oligoovulací a indukce luteinizace po stimulaci růstu folikulů; indukce konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů v rámci asistované reprodukce (ART).
Jayempi 10 mg/ml perorální suspenze (azathioprin) – nová léková forma azathioprinu – profylaxe rejekce alogenního transplantátu ledvin, jater, srdce, plíce nebo slinivky břišní. Závažná aktivní revmatoidní artritida, autoimunitní hepatitida, systémový lupus erythematodes, dermatomyozitida, polyarteriitis nodosa, pemphigus vulgaris a bulózní pemfigoid, Behcetova nemoc, refrakterní autoimunitní hemolytická anémie způsobená tepelnými IgG protilátkami, chronická refrakterní idiopatická trombocytopenická purpura. Středně závažná až závažná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida. Relabující roztroušená skleróza. Generalizovaná forma myasthenia gravis.
Koselugo 10 mg, 25 mg tvrdé tobolky (selumetinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – v monoterapii k léčbě symptomatických, neoperovatelných plexiformních neurofibromů (PN) u dětských pacientů s neurofibromatózou 1. typu (NF1) ve věku 3 a více let.
Lumeblue 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (methylthioninium-chlorid) – změna názvu přípravku, dříve Methylthioniniumchlorid Cosmo 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
Maviret 50 mg/20 mg obalené granule v sáčku (glecaprevirum/pibrentasvirum) – nová léková forma přípravku a rozšíření indikací o pediatrické pacienty – nově také k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u dětí od 3 let.
Onureg 200 mg, 300 mg potahované tablety (azacitidin) – cytostatikum – nová léková forma azacitidinu – udržovací léčba u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML), kteří po indukční léčbě s konsolidační léčbou nebo bez ní dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s nekompletní úpravou krevního obrazu (CRi), a kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), včetně pacientů, kteří se rozhodli HSCT nepodstoupit.
Ponvory 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg a 20 mg potahované tablety (ponesimod) – léčba dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinickými nebo zobrazovacími metodami.
Quofenix 450 mg tablety (delafloxacin) – chemoterapeutikum ze skupiny fluorochinolonů – rozšíření indikací – nově k léčbě komunitní pneumonie (CAP) u dospělých, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné.
Ryaltris 25 mikrogramů/600 mikrogramů/dávka nosní sprej suspenze (mometason, olopatadin) – nová kombinace k léčbě středně závažných až závažných nosních symptomů spojených s alergickou rýmou u pacientů od 12 let.
Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru (liraglutid) – rozšíření indikací – nově také jako doplňková léčba ke zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivitě k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících pacientů od 12 let s: obezitou (BMI odpovídající >=30 kg/m2 u dospělých podle mezinárodních hraničních hodnot); s tělesnou hmotností nad 60 kg.
Spikevax injekční disperze – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – změna názvu přípravku, dříve COVID-19 Vaccine Moderna; aktualizace bodů 6.3, 6.4 a 6.6 SmPC týkající se skladování a manipulace s vakcínou.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.3 a 4.4 SmPC týkající se syndromu kapilárního úniku, aktualizace bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a aktualizace bodů 6.3 a 6.6 týkající se skladování a manipulace s vakcínou.
Přejeme Vám nejen příjemnou práci a spokojenost při práci s programem AISLP, ale i klidnou dovolenou.
Váš tým AISLP
11.6.2021
Aktualizace červen 2021
Červnová aktualizace je již vystavena a připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
níže vám přinášíme přehled nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích, které naleznete v červnové aktualizaci:
Clopidogrel Krka 75 mg potahované tablety (klopidogrel) – rozšíření indikace pro dospělé pacienty se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety (klopidogrel) – rozšíření indikace pro dospělé pacienty se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – rozšíření indikace: nově k očkování jedinců od 12 let věku; prodloužení doby použitelnosti rozmrazené injekční lahvičky na 1 měsíc při teplotě 2-8 °C.
Copiktra 15 mg, 25 mg tvrdé tobolky (duvelisib) – cytostatikum – monoterapie relabující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukemie (CLL) po nejméně 2 předchozích léčbách a folikulárního lymfomu (FL) refrakterního vůči nejméně 2 předchozím systémovým terapiím.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.4 SmPC týkající se syndromu trombózy s trombocytopenií.
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety (drospirenon, estetrol) – hormonální kontraceptivum – perorální kontracepce.
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (tetravalentní vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) – rozšíření indikace: nově také k očkování dětí od 6 měsíců věku.
Lydisilka 3 mg/14,2 mg potahované tablety (drospirenon, estetrol) – hormonální kontraceptivum – perorální kontracepce.
Octagam 100 mg/ml infuzní roztok (normální lidský imunoglobulin) – rozšíření indikací: imunomodulace u dospělých s aktivní dermatomyozitidou léčenou imunosupresivy včetně kortikosteroidů nebo s intolerancí či kontraindikací těchto léků.
Orladeyo 150 mg tvrdé tobolky (berotralstat) – rutinní prevence rekurentních záchvatů hereditárního angioedému u pacientů od 12 let.
Sibnayal 8 mEq, 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním (kalium-citrát, hydrogenuhličitan draselný) – minerální doplňky – léčba distální renální tubulární acidózy (dRTA) u dospělých a dětí od 1 roku.
Skyrizi 150 mg injekční roztok v přeplněné injekční stříkačce/peru (risankizumab) – nová síla přípravku.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.3, 4.4 a 4.8 SmPC týkající se syndromu trombózy s trombocytopenií.
Přejeme Vám příjemnou práci a spokojenost při práci s programem AISLP,
Váš tým AISLP