24.5.2023
Od zavedení povinné elektronické preskripce v roce 2018 lékaři vystavili již více než čtyři sta milionů eReceptů. Elektronický předpis s pořadovým číslem 400 000 000 byl vystaven 11. května 2023 krátce po 14. hodině v Ústeckém kraji.
19.5.2023
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil hodnocení možného rizika poškození ledvin v souvislosti s léčbou remdesivirem.
17.5.2023
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Emerade, 300mcg inj.sol.pep. 1x0,3ml a Emerade, 500mcg inj.sol.pep. 1x0,5ml až z úrovně pacientů.
15.5.2023
Připomínáme, že léčba fluorochinolonovými antibiotiky podávanými perorálně, injekčně nebo inhalačně byla omezena kvůli riziku dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků. Omezení jejich používání bylo zavedeno v roce 2019 po přehodnocení těchto velmi vzácných ale závažných nežádoucích účinků. Studie Evropské agentury pro léčivé přípravky 1 ukázala, že ačkoli došlo ke snížení používání těchto léčivých přípravků, fluorochinolony jsou zřejmě dále předepisovány v nesouladu s doporučeními pro jejich používání.
12.5.2023
Aktualizace květen je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
přinášíme Vám rychlý přehled nově registrovaných léčivých přípravků a změn v registracích, které naleznete v aktualizaci květen 2023.
Kromě toho jsou do aktuální verze databáze AISLP zařazeny informace o dalších neregistrovaných léčivých přípravcích, jejichž distribuce, výdej a používání jsou dočasně povoleny na základě opatření Ministerstva zdravotnictví ČR podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech.
Akeega 50 mg/500 mg, 100 mg/500 mg potahované tablety (niraparib-tosilát, abirateron-acetát) – cytostatikum – léčba dospělých pacientů s metastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a mutacemi genu BRCA 1/2 (zárodečné a/nebo somatické), u kterých není klinicky indikována chemoterapie, v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Bekemv 300 mg koncentrát pro infuzní roztok (ekulizumab) – biosimilar: léčba paroxyzmální noční hemoglobinurie (PNH) u dospělých a dětí. Klinický přínos přípravku je prokázán u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem/klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze.
Bimervax injekční emulze, vakcína proti onemocnění COVID-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) – (fúzní heterodimer rekombinantní receptorové vazebné domény spike proteinu viru SARS-CoV-2 (kmeny B.1.351 a B.1.1.7)) – k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 u osob ve věku 16 let a starších, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19. Použití vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Byfavo 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (remimazol) – intravenózní navození a udržování celkové anestezie u dospělých.
Esbriet 267 mg tvrdé tobolky a 267 mg, 534 mg a 801 mg potahované tablety (pirfenidon) – rozšíření indikací na všechna stadia onemocnění: léčba idiopatické plicní fibrózy u dospělých.
Foskarnet Tillomed 24 mg/ml infuzní roztok (hexahydrát sodné soli foskarnetu) – antivirotikum – přípravek má být používán pouze u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS). Život ohrožující nebo zrak ohrožující onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV). Akutní slizniční infekce způsobené herpetickými viry (HSV) rezistentními na aciklovir, pokud neexistují žádné z lékařského hlediska přijatelné terapeutické alternativy. Vzhledem k rizikovému profilu léčivé látky je nutná striktní indikace. Pokud dojde k relapsu, musí se rezistence na aciklovir přehodnotit. Je třeba dodržovat obecně přijaté pokyny pro vhodné použití léčivých přípravků k léčbě cytomegalovirových infekcí nebo infekcí vyvolaných virem herpes simplex u pacientů infikovaných HIV.
Hefiya 20 mg, 40 mg a 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (adalimumab) – nové síly a složení pomocných látek přípravku.
Hyrimoz 20 mg, 40 mg a 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (adalimumab) – nové síly a složení pomocných látek přípravku.
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru (insulin-lispro) – rozšíření indikace: léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Nubeqa 300 mg potahované tablety (darolutamid) – hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny – rozšíření indikace: léčba dospělých mužů s metastazujícím hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) v kombinaci s docetaxelem a androgen deprivační terapií.
Opzelura 15 mg/g krém (ruxolitinib-fosfát) – k léčbě nesegmentálního vitiliga s postižením obličeje u dospělých a dospívajících od 12 let.
Sotyktu 6 mg potahované tablety (deukravacitinib) – léčba středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Wakix 4,5 mg a 18 mg potahované tablety (pitolisant) – rozšíření indikací na pediatrickou populaci: léčba narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Zenon Neo 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg a 40 mg/10 mg (vápenatá sůl rosuvastatinu, ezetimib) – rozšíření indikací: primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH): doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní familiární hypercholesterolemie u dospělých pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným statinem; u pacientů kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky. Prevence kardiovaskulárních příhod: jako náhrada terapie u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS).
Závěrem upozorňujeme na změnu ve vyjádření množství antigenu, které se týká vakcín:
Adacel Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů)
Imovax Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Hexacima injekční suspenze/injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Hexacima injekční suspenze/injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Tetraxim injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná)
Aktualizace bodu 2. SmPC: Změna ve vyjádření množství antigenu pro inaktivovaný virus poliomyelitidy: typ 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu, typ 2 (MEF1) 7 D jednotek antigenu, typ 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu. Tato množství antigenu jsou stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.
Přejeme Vám hodně spokojenosti při používání programu AISLP.
Kolektiv autorů AISLP
10.5.2023
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku EMERADE, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) informují o zjištěné závadě v jakosti u přípravku EMERADE 300 MIKROGRAMŮ a 500 MIKROGRAMŮ, injekční roztok v předplněném peru. Pacienti mají léčivo vrátit do lékáren. Důvodem stahování jsou možné problémy s aktivací pera, kdy nelze vyloučit, že pero selže při aplikaci léčivého přípravku nebo že v případě jeho předchozího pádu bude předčasně aktivováno.
10.5.2023
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Emerade, 300mcg inj.sol.pep. 1x0,3ml a Emerade, 500mcg inj.sol.pep. 1x0,5ml až z úrovně pacientů.
5.5.2023
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
5.5.2023
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Sontilen 5mcg/ml inj./inf. Sol. 5x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
5.5.2023
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivého přípravku Emerade, 300mcg inj.sol.pep. 1x0,3ml a 500mcg inj.sol.pep. 1x0,5ml.