14.3.2023
Aktualizace březen 2023
Novinky v registrovaných i neregistrovaných léčivých přípravcích a změna obsahu Výpadků léčiv.
Vážení uživatelé programu AISLP,
ke stažení je vystavena aktualizace březen 2023. Naleznete v ní nejen nově registrované léčivé přípravky a změny v registracích, ale také další neregistrované přípravky, jejichž distribuce, výdej a používání jsou dočasně povoleny na základě opatření Ministerstva zdravotnictví ČR podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech.
Pro ty z Vás, kteří jste si oblíbili naši nedávno uvedenou novinku – "Výpadky léčiv", máme následující upozornění:
Od 1. 3. 2023 změnil SÚKL datové rozhraní "Hlášení o uvedení, přerušení, ukončení a obnovení dodávek léčivého přípravku na trh". V té souvislosti došlo také k výrazné proměně faktického obsahu databáze výpadků léčiv.
Závěrem Vám jako obvykle přinášíme výběr z nově registrovaných léčivých přípravků a změn v registracích, které naleznete v této aktualizaci.
Adcirca 20 mg potahované tablety (tadalafil) – vazodilatans – rozšíření indikací: nově také k léčbě pediatrických pacientů od 2 let s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO.
Caprelsa 100 mg, 300 mg potahované tablety (vandetanib) – cytostatikum – omezení indikace: léčba agresivního a symptomatického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) s mutací RET u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím onemocněním u dospělých a dětí od 5 let. Účinnost přípravku je u pacientů bez identifikované mutace RET nedostatečná.
Cosentyx 75 mg, 150 mg, 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru a 150 mg prášek pro injekční roztok (sekukinumab) – rozšíření indikací: juvenilní idiopatická artritida: léčba aktivní artritidy související s entezitidou (ERA) samotně nebo v kombinaci s MTX u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii nebo ji netolerují. Léčba aktivní juvenilní psoriatické artritidy (JPsA) samotně nebo v kombinaci s MTX u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii nebo ji netolerují.
Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/ předplněném peru (dupilumab) – rozšíření indikací – nově také k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých a dospívajících od 12 let s t.hm. alespoň 40 kg, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno konvenční léčbou, netolerují ji nebo, kteří nejsou pro konvenční léčbu vhodnými kandidáty.
Edistride 5 mg a 10 mg potahované tablety (dapagliflozin) – inhibitor SGLT2 – aktualizace textů SmPC a PIL a změna v indikacích: léčba dospělých a dětí ve věku 10 let a starších s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě: jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance; jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu. K léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním. K léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel (adapalen, benzoyl-peroxid) – lokální léčba acne vulgaris v případě přítomnosti komedonů, papulek a pustulek.
Fintepla 2,2 mg/ml perorální roztok (fenfluramin) – rozšíření indikací: přídatná léčba epileptických záchvatů spojených se syndromem Dravetové a Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů od 2 let.
Forxiga 5 mg a 10 mg potahované tablety (dapagliflozin) – inhibitor SGLT2 – aktualizace textů SmPC a PIL a změna v indikacích: léčba dospělých a dětí ve věku 10 let a starších s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě: jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance; jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu. K léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním. K léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Hemgenix 1 x 1013 kopií genomu/ml koncentrát pro infuzní roztok (etranakogen dezaparvovek) – genová terapie dospělých pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií B bez inhibitorů faktoru IX v anamnéze.
Imjudo 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (tremelimumab) – cytostatikum – první linie léčby dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v kombinaci s durvalumabem.
Kerendia 10 mg a 20 mg potahované tablety (finerenon) – antagonista aldosteronu – změna indikace: k léčbě chronického onemocnění ledvin (s albuminurií) spojeného s diabetem 2. typu u dospělých pacientů.
Lynparza 100 mg, 150 mg potahované tablety (olaparib) – cytostatikum – rozšíření indikací: v kombinaci s abirateronem a prednisonem nebo prednisolonem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícímm kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u nichž není klinicky indikována chemoterapie.
Oxacilin AVMC 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok (oxacilin) – protistafylokokové penicilinové antibiotikum – léčba stafylokokových infekcí vyvolaných kmeny citlivými na oxacilin u dospělých, dospívajících a dětí: endokarditida, meningitida, pneumonie, infekce kostí a kloubů, osteomyelitida, bakteriemie spojená s výše uvedenými infekcemi nebo u nichž existuje podezření na tuto souvislost. Stafylokokové a/nebo streptokokové kožní infekce vyvolané kmeny citlivými na oxacilin. Profylaxe pooperačních infekcí (včetně neurochirurgických výkonů, plastických operací atd.)
Paxlovid 150 mg + 100 mg potahované tablety (nirmatrelvir + ritonavir) – antivirotikum – k léčbě onemocnění COVID-19 u dospělých pacientů, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých je zvýšené riziko progrese do závažné formy onemocnění COVID-19. Aktualizace textů SmPC a PIL, mj. významné změny v bodě 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (tremelimumab) – cytostatikum – v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií na bázi platiny k léčbě v první linii u dospělých pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivních mutací ALK.
Přejeme Vám hodně zdraví a spokojenost při používání programu AISLP.
Kolektiv autorů AISLP