AISLP  Informační systém léčivých přípravků

25.3.2019

Něco málo statistiky z AISLP databáze za rok 2018

Připravili jsme pro vás nahlédnutí pod pokličku naší databáze. Kolik údajů se skrývá v naší databázi a kolik změn provedeme za rok? Nejen to se dozvíte níže.

V současnosti obsahuje AISLP databáze celkem 138 926 stránek Souhrnů údajů o přípravku (SPC = Summary of Product Characteristics), 79 278 stránek Příbalových letáku (PIL = Patient Information Leaflet) a 29 970 stránek Článků. 

Ke konci roku 2018 bylo v naší databázi 64 347 různých balení léčiv (dle kódů SÚKL), což je o 7% více než v roce 2017. 

V roce 2018 náš tým prošel 7 294 Souhrnů údajů o přípravku a 7 732 Příbalových letáků. Jednalo se o revize stávajících údajů i o údaje úplně nové. V rámci těchto změn došlo k úpravám textu na 748 559 řádcích v SPC a 363 523 řádcích v PIL, co si vyžádalo změny na 122 239 řádcích Článků. Celkový objem změn narostl oproti roku 2017 o 14%. 

Ceny či úhrady se změnily u 12 761 balení léčivých přípravků. Ke změnám textu indikačních omezení došlo na 7 311 řádcích.

Přibylo 25 503 řádků textu o 820 nových parafarmaceutikách. 

V roce 2018 Evropská léková agentura(EMA) registrovala 80 nových léčivých přípravků a 276 nových balení léčivých přípravků. 

Nyní si umíte alespoň okrajově představit, jaké množství informací a textů naše databáze obsahuje a k jakým změnám každoročně dochází. A za všemi těmito změnami stojí náš tým odborných pracovníků, kteří texty pravidelně připravují a revidují.

18.3.2019

Praktičtí lékaři si budou muset dokoupit vybavení, aby zvládli novou roli

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch oznámil, že byla dokončena Koncepce změn primární péče v ČR, a představil její základní pilíře. Ambulantní specialisté budou reformou postiženi, připustil náměstek.

Reforma primární péče pokračuje. Práce na koncepčním dokumentu jsou hotovy, startuje pilotní projekt na podporu sdružených praxí s více praktickými lékaři na jednom místě.

Na tiskové konferenci u této příležitosti ministr nepřímo reagoval na výtky prezidenta České lékařské komory Milana Kubka, podle kterého ke koncepci neproběhla dostatečná diskuze, a dalších kritiků z řad ambulantních specialistů. „Chci vyvrátit, že by si praktici něco upekli a neřešili s ostatními. Není to pravda. Řešíme jednotlivá témata s odbornými společnostmi, nedávno například s Českou onkologickou společností,“ uvedl Vojtěch. „Není to statický dokument, bude se vyvíjet,“ poznamenal o koncepci.

Podle náměstka ministra prof. Romana Prymuly bude probíhat diskuze o jednotlivých konkrétních opatřeních a změnách. „Pracovní skupinu jsme sestavili tak, aby byla schopná něco vytvořit. Pokud bychom sezvali všechny stakeholdery, nikam bychom se nedostali,“ uvedl Prymula. „Dokument, který tu vznikl, vznikl dominantně na bázi ministerstva, odborných společností, praktických lékařů, praktických lékařů pro děti a dorost a pojišťoven. Měli jsme tu statistiky, mladé lékaře… Snažili jsme se dopídit homogenních výstupů, které v tuto chvíli budeme nadále diskutovat. Dokument stanovuje priority a následně tyto priority budou rozpracovány do realizační fáze,“ dodal. Koncepci označil za kostru. Z ní budou vycházet konkrétní kroky, například změny zákona o zdravotních službách nebo změny některých vyhlášek, stejně jako projekty ve spolupráci se zdravotními pojišťovnami. „Jsme pod palbou ambulantních specialistů, to je logicky skupina, která je nejvíce postižená touto reformou," uvedl náměstek Prymula.

Cílem koncepce je posílit roli praktických lékařů v systému, aby k nim směřovalo větší procento návštěv pacientů. „Ve všech dokumentech mezinárodních institucí, které hodnotí zdravotnictví v České republice, ať už jsou to zprávy OECD, Světové zdravotnické organizace, Evropské komise, se jako červená nit line podpora primární péče jako základu fungujícího zdravotnictví ve všech rozvinutých zdravotnických systémem. Proto byla tato koncepce připravena,“ prohlásil ministr. „Akcentovaná primární péče je model, který má faktické opodstatnění, a který je nákladově efektivní,“ doplnil náměstek Prymula.

K tomu je podle Vojtěcha potřeba, aby praktičtí lékaři byli lidem dostupní, aby měli dostatečné kompetence a vybavení a nebránily jim v péči administrativní překážky. „Koncepce primární péče má dvanáct pilířů, základním kamenem je otázka posílení kompetencí praktických lékařů,“ řekl Prymula. Rozšiřovat se má podpora managementu chronických onemocnění v ordinacích praktického lékaře, a také screeningových programů.

• posílení kompetencí praktických lékařů
• změna preskripčních omezení
• standardizace vybavení ordinací
• zvýšení dostupnosti formou sdružených praxí
• indikátory kvality
• změna systému financování
• reforma lékařské pohotovostní
• motivace do periferních oblastí
• specializační vzdělávání
• elektronizace
• zdravotní gramotnost
• prevence

Předseda Sdružení praktických lékařů Petr Šonka ocenil, že ministr Vojtěch vyslyšel jejich dlouholeté volání po změně. „Neobjevujeme Ameriku, vnímám to jako návrat k normálu, k systému, který funguje v civilizovaných zemích jako je Německo, Rakousko, Nizozemsko. Česká republika šla bohužel šedesát let jinou cestou, role praktického lékaře se upozadila. Ukazuje se, že to byla špatná cesta a systém je neudržitelný a v podstatně nám nezbývá, než se k normálnímu funkčnímu systému vrátit,“ řekl Šonka. „V zemích, kde primární péče funguje dobře, osmdesát až devadesát procent pacientů, kteří řeší zdravotní problém, je schopen uspokojivě vyřešit praktický lékař. U nás ne,“ tvrdí.

Důvody jsou podle něj vesměs admistrativní. Šonka odmítl, že by čeští praktičtí lékaři nebyli na posílení kompetencí připravení po odborné stránce. „Lékaři, kteří atestují v našem vzdělávacím systému, běžně odcházejí do Německa, kde se normálně zapojí do tamního systému a jsou schopni naplňovat kompetence, které tam mají. Argument, který často slyšíme od kolegů ambulantních specialistů, že lékař s naším vzděláním není schopen dělat to, co lékař v Německu, je neplatný. Naši mladí lékaři tam jsou velmi žádaní a je po nich velká poptávka. Naším zájmem je, aby nám tito šikovní kolegové zůstávali v České republice, abychom měli jednou komu předat své praxe,“ říká předseda sdružení praktiků.

Ministerstvo chce definovat standardní vybavení ordinace praktického lékaře tak, aby mohli tito lékaři do budoucna poskytovat více služeb přímo. „Musíme zabránit tomu, že praktický lékař stejně musí každého poslat na vyšetření do nemocnice. Ne, že by měli mít v ordinaci nákladné analyzátory, ale dostupné technologie. Zatím nemáme úplně jasnou představu, jaké bude vybavení praktických lékařů. Technologie se vyvíjejí a my se musíme dívat dopředu. Po konzultacích s odborníky vydáme věstník,“ upřesnil Prymula. Praktičtí lékaři pak dostanou několik, nejspíš osm let, aby si vybavení dokoupili.

Změny v náplni práce praktického lékaře mají přitáhnout k oboru mladé lékaře. „Praktici jsou nejstarší ze všech odborností v České republice. Aktuálně máme data k 1. 12. 2019 a vidíme, že věkový průměr u praktických lékařů pro dospělé je 54 let, medián 56 let, u praktických lékařů pro děti a dorost je průměrný věk 56 let, medián 57 let. Potřebujeme zvrátit tento trend. Když nebude dobře fungovat primární péče, nebude dobře fungovat celý systém,“ uvedl Vojtěch.

S tím souhlasí i Šonka. „Posílení role praktického lékaře je praktiky jediná šance, jak přivést do oboru mladé kolegy. Peníze nejsou jediný motivační faktor, pro mladé lékaře je důležité, že mohou dělat kvalitní medicínu a poskytovat péči v rozsahu svých vědomostí,“ myslí si.

Dominantní cestou úhrad služeb praktického lékaře má i nadále podle koncepce zůstat kapitační platba, význam plateb za výkony se má ale posílit. Koncepce také počítá s několika cestami motivací pro praktické lékaře, kteří budou ochotni působit v méně atraktivních lokalitách. „Je několik způsobů, jak to udělat, motivace prostřednictvím rezidenčních míst, různých dotací na vybavení, příspěvky na provoz, menší praxe, a tak dále,“ uvedl Prymula.

Praktičtí lékaři se budou podílet na pohotovostních službách při urgentních příjmech, které mají do několika let fungovat zhruba v každém okrese. „Povinnost sloužit pohotovost dnes je, ale není vymahatelná. Jednáme s praktickými lékaři o systému, kdy by praktici garantovali obsazení těchto lékařských pohotovostních služeb, pak by tam nemusela být stanovená povinnost,“ uvedl Prymula. Praktičtí lékaři pro děti a dorost by zase sloužili při dětských odděleních v nemocnicích.

Náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny David Šmehlík potvrdil, že praktickým lékařům v jednáních o úhradách pro příští rok nabídnou změny motivačních programů. „Měníme nastavení úhradového systému tak, aby byl motivační. Bonifikace, které zdravotní pojišťovny připravují, se týkají jednak samotné přítomnosti v regionech. Na základě analýz víme, že dostupnost péče praktických lékařů není rovnoměrná. Chceme také bonifikovat za dostupnost, za delší ordinační dobu. Chceme je také odměnit za aktivní péči o chronické pacienty. I v oblasti screeningu a včasného záchytu by měli praktičtí lékaři hrát aktivní roli,“ uvedl Šmehlík.

Jedním z kroků, které už byly započaty, je dohoda mezi představiteli praktických lékařů, zdravotních pojišťoven a onkologů na dobrovolném převzetí do dispenzární péče pacientů v remisi. Podle Renaty Knorové ze Svazu zdravotních pojišťoven už skutečně začali někteří praktičtí lékaři péči o onkologické pacienty vykazovat. „Začalo to běžet, praktičtí lékaři pro dospělé začínají přebírat onkologické pacienty. Je to konkrétní důkaz, že spolupráce s odbornými společnostmi a ambulantními specialisty do budoucna fungovat může,“ uvedla Knorová.

Pro praktické lékaře pro děti a dorost je zatím hlavním cílem udržet péči tak, jak v současnosti je. A tak by se opět mělo měnit postgraduální vzdělávání pro budoucí praktické dětské lékaře, které se před několika lety spojilo s nemocničním oborem pediatrie. Náměstek Prymula avizoval, že ministerstvo zdravotnictví je připraveno podpořit očekávanou poslaneckou iniciativu na změnu zákona v tom smyslu, že obor praktického dětského lékařství bude znovu mít vlastní náplň.

„Máme hlavní cíl, abychom vůbec praktického dětského lékaře v České republice udrželi, tedy aby každé dítě mělo svého registrujícího praktického lékaře. Děláme to pro budoucí generaci, aby měli atraktivní obor,“ uvedla Ilona Hülleová, předsedkyně Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost. „Je vidět výrazné snížení počtu hospitalizovaných dětí na dětských odděleních, dříve byla obložnost přes 90 procent, dnes kolem 30 procent. Mnohé případy praktičtí dětští lékaři řeší sami, blíže k rodině. K tomu potřebujeme dál rozšiřovat kompetence a uvolnit další léky,“ uvedla Hülleová a jmenovala léky na alergie, na atopický ekzém, rychlou diagnostiku. Dětští praktici chtějí také posílit cílenou prevenci, aktuálně jednají o novém systému záchytu dětí s obezitou a péče o ně.

Pilotní projekt definuje sdružené praxe praktických lékařů

Ještě letos se rozeběhne pilotní projekt sdružených praxí praktických lékařů. Záměrem je podpořit sdružování samostatných praktických lékařů případně spolupráci starších lékařů s mladšími kolegy tak, aby pacient ve výsledku získal delší ordinační dobu a lékaři zas větší ekonomickou stabilitu. Na principu sdílení administrativy a vzájemného zastupování už dnes funguje několik sítí praktických lékařů s centrálním vlastníkem a lékaři zaměstnanci.

Praktickým lékařům má sdružená praxe umožnit najmout si kromě sestry i administrativního pracovníka. I kdyby se zvětšila kvůli sdružování praxí dojezdová vzdálenost, pro pacienta to podle ministerstva bude lepší, protože se prodlouží ordinační hodiny. „Je to nová koncepce, inspiroval jsem se v Rakousku. Jdou podobnou cestou, nazývají to centra primární péče,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. „Pilotní projekt chceme nastavit tak, aby byli praktičtí lékaři motivování se takto sdružovat. Je to věc individuálních kontraktů. Chceme, aby se nastavila i přístrojová technika, která bude sdílená, a zaručená ordinační doba,“ dodal. Podmínky pilotního projektu mají být známy do léta.

„Sdružené praxe fungují v anglosaských zemích, v poslední době na ně přecházejí i středoevropské země jako Německo a Rakousko,“ potvrdil předseda Sdružení praktických lékařů Petr Šonka. „Je to model praxe, kde sedí více praktických lékařů, mají k dispozici větší množství sester, kromě toho mají také recepci a administrativního pracovníka. To je výhoda této praxe. Když je sdílená větším množstvím lékařů, může tento personál dovolit. Primární péči zatěžuje obrovské množství administrativy,“ vysvětluje Šonka. „Do budoucna není udržitelná situace, kde je v malých odlehlých vesnicích k dispozici praktický lékař. Lepší, než aby lékař ordinoval v jedné vesnici dvě hodiny, další dvě hodiny v jiné, je soustředit péči do přirozených středisek. I pro starosty bude jednodušší řešit dopravu pacientů, než řešit pobídky pro lékaře někam, kde se nemají šanci uživit,“ myslí si Šonka. „Mohlo by to usnadnit zapojování mladých lékařek, které mají rodiny, na částečné úvazky,“ dodává Šonka.

ač, kol. Praktičtí lékaři si budou muset dokoupit vybavení, aby zvládli novou roli. In: Medical Tribune (online). 8.3. 2019 (cit. 18.3. 2019). Dostupné z: https://www.tribune.cz/clanek/44420-prakticti-lekari-si-budou-muset-dokoupit-vybaveni-aby-zvladli-novou-roli

11.3.2019

Článek - hlavní přidaná hodnota AISLP

Jedná se o strukturované informace o léčivém přípravku určené pro odbornou veřejnost, které zpracovává náš tým odborníků složený z farmaceutů a lékaře.

Nemusíte se tak prokousávat veškerými materiály o léčivém přípravku, jelikož základní informace naleznete právě v kompendiálním článku. Článek shrnuje ty nejdůležitejší informace ze Souhrnu údajů o přípravku (SmPC = summary of product characteristics), odborné literatury a dalších dostupných zdrojů. Článek je průběžně aktualizován v souladu se změnami Souhrnu údajů o přípravku; u závažných informací týkajících se bezpečnosti se snažíme změnu implementovat co nejdříve.

Obsahem článku je složení (včetně PL), charakteristika, farmakokinetika, indikace, kontraindikace, zvláštní upozornění, nežádoucí účinky, interakce, těhotenství a kojení, dávkování, způsob použití, uchovávání, režim výdeje + další formální údaje jako MAH, ATC apod.

Získáte tak rychle základní údaje o léčivém přípravku a ušetříte čas, který byste strávili pročítáním jednotlivých materiálů a jejich hledáním.

Mimo jiné článek slouží jako zdroj pro knižní edici Brevíř.

Příklad podoby článku:

4.3.2019

XXV. Pařízkovy dny

Ve dnech 7. - 8. 3. 2019 pořádá Klinika hematoonkologie FN Ostrava ve spolupráci s Českou asociací sester XXV. Pařízkovy dny.

Kdy: 7.- 8. 3. 2019

Kde: Clarion Congress hotel Ostrava, Zkrácená 2703/84, 700 30 Ostrava

Web: https://www.hanzo.cz/pd

Kongres se koná pod záštitou České hematologické společnosti ČLS JEP, České společnosti pro trombózu a hemostázu ČLS JEP, České myelomové skupiny a je garantován Českou společností pro transfuzní lékařství ČLS JEP

Součástí konference je také workshop Tromboelastografie pro hematology ROTEM.

Témata přednášek konference:

• Diseminovaná intravaskulární koagulace
• Je laboratorní diagnostika poruch hemostázy vždy racionální?
• Vyšetřování anti-Xa při monitorování léčby LMWH
• Antitrombotická strategie v mezních situacích
• Adynovi (rurioktokog alfa pegol) – nový rekombinantní faktor VIII s prodlouženým účinkem v teorii i praxi
• Klementova přednáška (vrozené trombofilní stavy - 25 let testování)
• Celoživotní blok I (Myelodysplastický syndrom, Neutropenie a jiné cytopenie především geneticky podmíněné
• Celoživotní blok II (Trombotické mikroangiopatie)
• Prezentace prací mladých kolegů
• Biobankovnictví
• Podpůrná a paliativní péče, Aktivity Nadačního fondu PN
• Pancytopenie - Kvíz a kasuistiky
• Morfologické kasuistiky napříč hematologií
• Fibrinogen
• Úskalí diagnostiky poruch hemostázy u pacientů s onemocněním jater
• Post ASH meeting

Témata sesterské sekce:

• Péče o pacienta versus péče o personál
• Péče o pacienta před, během a po transplantaci
• Cévní týmy
• Workshop Ošetřování cévních vstupů

25.2.2019

Nejvytíženější gama nůž na světě je na Homolce

Tým Nemocnice Na Homolce léčí s použitím gama nože kolem tisíce pacientů ročně, což přesahuje světový průměr víc než trojnásobně.

Lékaři z oddělení stereotaktické a radiační neurochirurgie Nemocnice Na Homolce provedli už dvacetitisící zákrok gama nožem. Toto číslo nikde jinde na světě žádný tým lékařů pracujících jen s jedním gama nožem zatím nepřekonal. Český gama nůž je jednoznačně nejvytíženějším zařízením svého druhu v globálním měřítku.

„V současnosti léčíme kolem tisíce pacientů ročně, přitom celosvětový průměr je tři sta pacientů ročně,“ říká primář oddělení doc. MUDr. Roman Liščák, CSc. „Začali jsme v roce 1992, kdy jsme získali první gama nůž. Na něm jsme vykonali celkem 10 526 zákroků. V roce 2009 jsme ho vyměnili za nový typ Perfexion, který nám umožnil zvýšit roční počet zákroků z osmi set na tisíc. Léčit prvních deset tisíc pacientů nám tak původním gama nožem trvalo 17 let, druhých deset tisíc již jen 10 let. S úsměvem vzpomínám na předpovědi odborníků, kteří instalaci gama nože bránili s poukazem na využitelnost pro několik desítek pacientů ročně.“

Historicky se skladba zákroků na gama noži měnila 

Vůbec první operaci na gama noži na Homolce podstoupila pacientka s tzv. mozkovou arteriovenózní malformací čili cévní anomálií, která bývá příčinou krvácení do mozku. „Vše proběhlo bez problémů,“ vzpomíná Liščák. „Pacientku jsme po zákroku sledovali v pravidelných intervalech dva tři roky, protože tak dlouho se toto onemocnění po léčbě gama nožem hojí. Mrzí mne, že pacientka nepodstoupila závěrečné vyšetření, které mělo potvrdit uzavření a vyléčení cévní malformace, ale pacientka se zřejmě bála, že spolu s diagnózou přijde i o invalidní důchod. Je však pravděpodobné, že je zcela vyléčená.“ 

Spektrum onemocnění léčených gama nožem se proměňovalo v závislosti na dostupnosti zobrazovacích metod. Nejprve se gama nůž používal k léčbě onemocnění, jako jsou cévní malformace, protože k jejich zacílení stačí zobrazení pomocí angiografie a ta se používá už mnoho desetiletí. Mozkové nádory bylo možno stereotakticky lokalizovat pomocí CT, což je ale ve srovnání s dnešními možnostmi málo přesné. Zlom přinesla podle Liščáka až magnetická rezonance: „Rozdíl mezi zobrazením CT a magnetickou rezonancí je značný. Například při použití CT musí být nádor vzdálen od zrakového nervu minimálně 5 milimetrů, abychom ho mohli bezpečně léčit na gama noži, zatímco při použití magnetické rezonance se ho vlastně může i dotýkat, i tak jsme schopni ho bezpečně zacentrovat. Takže instalace magnetické rezonance na Homolce v roce 1995 znamenala zásadní posun.“ 

V dnešní době se léčba gama nožem na Homolce indikuje u následujících diagnóz: asi 36 procent indikací tvoří zhoubné nádory, kolem 40 procent nezhoubné nádory, asi 11 procent připadá na funkční onemocnění centrální nervové soustavy (např. bolest trojklaného nervu), dalších 9 procent na cévní malformace a zhruba 4 procenta vyplňují oční choroby, nejčastěji nádory. Trendem ale je, že se tento poměr postupně mírně mění ve prospěch pacientů s metastázami, tzn. navyšuje se podíl léčby mozkových metastáz. „Donedávna se v léčbě mozkových metastáz nebralo příliš v potaz, že pacienti mohou mít po ozáření celého mozku po několika letech, pokud se toho dožijí, zhoršenou paměť. Nyní ale, a to celosvětově, sledujeme odklon od takové praxe, pokud je dostupná radiochirurgie pomocí gama nože. Snahou je ozářit jen jednotlivé metastázy, nikoliv celý mozek,“ říká Liščák.

Léčba gama nožem je na vzestupu 

Význam gama nožů a obecně radiochirurgie celosvětově stále stoupá. První prototyp gama nože byl instalován v roce 1968 ve Stockholmu. Po něm následovaly ojedinělé instalace v Buenos Aires a v Sheffieldu v Anglii, ale průlomová byla až instalace v Pittsburghu v roce 1985. „O tu se zasloužil profesor L. Dade Lunsford, americký neurochirurg, který se zajel vyškolit k Larsi Leksellovi, zakladateli radiochirurgické metody a autorovi gama nože, do Švédska. V USA pak musel překonat mnoho administrativních překážek, aby mu schválili přístroj, který pracuje se zářením. Tím, že otevřel cestu gama noži do Spojených států, otevřel ji do celého světa. Teprve Američani dokázali metodu náležitě prezentovat a adekvátně analyzovat. Udělali jí celosvětovou propagaci a nastartovali o ni zájem,“ říká Liščák. Česká republika získala svůj první gama nůž hned v první vlně instalací. Byl třicátý sedmý ve světě a osmý v Evropě. Dnes je těchto přístrojů na světě více než tři sta. Zatímco v USA a Japonsku vychází jeden gama nůž na dva miliony obyvatel, u nás na gama nůž připadá deset milionů obyvatel, což odpovídá evropskému průměru. 

Léčba gama nožem v České republice je velmi levná, možná nejlevnější na světě. „Nám pojišťovna platí za jeden výkon v přepočtu asi 2 000 eur, kdežto evropský průměr je 7 000 eur a ve Spojených státech to je i 20 000 dolarů nebo více. Všechny ostatní léčebné alternativy vůči gama noži, pokud vůbec přicházejí pro pacienta v úvahu, jako otevřená operace nebo standardní radioterapie, záření aplikované pomocí lineárního urychlovače, jsou pro pojišťovny dražší. Naše provozní náklady jsou relativně nízké, jedinou významnější investicí je výměna zdroje záření, což musíme podstoupit zhruba jednou za šest let. Navíc léčba gama nožem výrazně šetří společnosti peníze ze sociálního pojištění, protože pacient je po zákroku soběstačný ve stejné míře jako před ním, například může dál chodit do zaměstnání a odpadá potřeba poléčebné rekonvalescence. Bohužel systémy zdravotní a sociální jsou oddělené, takže tento aspekt se do srovnání nákladů na léčbu nezohledňuje,“ vysvětluje výhody investice do gama nože Liščák. Homolka totiž v letošním roce plánuje po 10 letech od instalování verze Perfexion investovat do upgradu gama nože na nejnovější verzi Icon.