16.7.2021
Aktualizace červenec 2021
Letní červencová aktualizace je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
i v letních měsících Vám přinášíme přehled nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích, které naleznete v červencové aktualizaci vystavené k automatickému stažení:
Adtralza 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (tralokinumab) – dermatologikum, monoklonální protilátka – k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou terapii.
Augabio 7 mg a 14 mg potahované tablety (teriflunomid) – nová síla přípravku a rozšíření indikací o pediatrické pacienty: léčba dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.3, 4.4 a 4.8 SmPC týkající se syndromu kapilárního úniku.
Diacomit 100 mg, 250 mg a 500 mg tvrdé tobolky (stiripentol) – nová síla přípravku.
Efmody 5 mg, 10 mg, 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním (hydrokortison) – hormon, glukokortikoid – léčba kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) u dospívajících od 12 let a dospělých.
Evkeeza 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (evinakumab) – hypolipidemikum, monoklonální protilátka – přídavný prostředek k dietě a jiným terapiím ke snížení LDL-cholesterolu (LDL-C) k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH).
Chorionic gonadotropin Genevrier 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (choriový gonadotropin) – gynekologikum, hormon, lidský gonadotropin – indukce ovulace u žen trpících anovulací nebo oligoovulací a indukce luteinizace po stimulaci růstu folikulů; indukce konečného zrání folikulu a luteinizace po stimulaci růstu folikulů v rámci asistované reprodukce (ART).
Jayempi 10 mg/ml perorální suspenze (azathioprin) – nová léková forma azathioprinu – profylaxe rejekce alogenního transplantátu ledvin, jater, srdce, plíce nebo slinivky břišní. Závažná aktivní revmatoidní artritida, autoimunitní hepatitida, systémový lupus erythematodes, dermatomyozitida, polyarteriitis nodosa, pemphigus vulgaris a bulózní pemfigoid, Behcetova nemoc, refrakterní autoimunitní hemolytická anémie způsobená tepelnými IgG protilátkami, chronická refrakterní idiopatická trombocytopenická purpura. Středně závažná až závažná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida. Relabující roztroušená skleróza. Generalizovaná forma myasthenia gravis.
Koselugo 10 mg, 25 mg tvrdé tobolky (selumetinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – v monoterapii k léčbě symptomatických, neoperovatelných plexiformních neurofibromů (PN) u dětských pacientů s neurofibromatózou 1. typu (NF1) ve věku 3 a více let.
Lumeblue 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (methylthioninium-chlorid) – změna názvu přípravku, dříve Methylthioniniumchlorid Cosmo 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
Maviret 50 mg/20 mg obalené granule v sáčku (glecaprevirum/pibrentasvirum) – nová léková forma přípravku a rozšíření indikací o pediatrické pacienty – nově také k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u dětí od 3 let.
Onureg 200 mg, 300 mg potahované tablety (azacitidin) – cytostatikum – nová léková forma azacitidinu – udržovací léčba u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML), kteří po indukční léčbě s konsolidační léčbou nebo bez ní dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s nekompletní úpravou krevního obrazu (CRi), a kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), včetně pacientů, kteří se rozhodli HSCT nepodstoupit.
Ponvory 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg a 20 mg potahované tablety (ponesimod) – léčba dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinickými nebo zobrazovacími metodami.
Quofenix 450 mg tablety (delafloxacin) – chemoterapeutikum ze skupiny fluorochinolonů – rozšíření indikací – nově k léčbě komunitní pneumonie (CAP) u dospělých, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné.
Ryaltris 25 mikrogramů/600 mikrogramů/dávka nosní sprej suspenze (mometason, olopatadin) – nová kombinace k léčbě středně závažných až závažných nosních symptomů spojených s alergickou rýmou u pacientů od 12 let.
Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru (liraglutid) – rozšíření indikací – nově také jako doplňková léčba ke zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivitě k úpravě tělesné hmotnosti u dospívajících pacientů od 12 let s: obezitou (BMI odpovídající >=30 kg/m2 u dospělých podle mezinárodních hraničních hodnot); s tělesnou hmotností nad 60 kg.
Spikevax injekční disperze – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – změna názvu přípravku, dříve COVID-19 Vaccine Moderna; aktualizace bodů 6.3, 6.4 a 6.6 SmPC týkající se skladování a manipulace s vakcínou.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.3 a 4.4 SmPC týkající se syndromu kapilárního úniku, aktualizace bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a aktualizace bodů 6.3 a 6.6 týkající se skladování a manipulace s vakcínou.
Přejeme Vám nejen příjemnou práci a spokojenost při práci s programem AISLP, ale i klidnou dovolenou.
Váš tým AISLP
11.6.2021
Aktualizace červen 2021
Červnová aktualizace je již vystavena a připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
níže vám přinášíme přehled nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích, které naleznete v červnové aktualizaci:
Clopidogrel Krka 75 mg potahované tablety (klopidogrel) – rozšíření indikace pro dospělé pacienty se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety (klopidogrel) – rozšíření indikace pro dospělé pacienty se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – rozšíření indikace: nově k očkování jedinců od 12 let věku; prodloužení doby použitelnosti rozmrazené injekční lahvičky na 1 měsíc při teplotě 2-8 °C.
Copiktra 15 mg, 25 mg tvrdé tobolky (duvelisib) – cytostatikum – monoterapie relabující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukemie (CLL) po nejméně 2 předchozích léčbách a folikulárního lymfomu (FL) refrakterního vůči nejméně 2 předchozím systémovým terapiím.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.4 SmPC týkající se syndromu trombózy s trombocytopenií.
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety (drospirenon, estetrol) – hormonální kontraceptivum – perorální kontracepce.
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (tetravalentní vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) – rozšíření indikace: nově také k očkování dětí od 6 měsíců věku.
Lydisilka 3 mg/14,2 mg potahované tablety (drospirenon, estetrol) – hormonální kontraceptivum – perorální kontracepce.
Octagam 100 mg/ml infuzní roztok (normální lidský imunoglobulin) – rozšíření indikací: imunomodulace u dospělých s aktivní dermatomyozitidou léčenou imunosupresivy včetně kortikosteroidů nebo s intolerancí či kontraindikací těchto léků.
Orladeyo 150 mg tvrdé tobolky (berotralstat) – rutinní prevence rekurentních záchvatů hereditárního angioedému u pacientů od 12 let.
Sibnayal 8 mEq, 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním (kalium-citrát, hydrogenuhličitan draselný) – minerální doplňky – léčba distální renální tubulární acidózy (dRTA) u dospělých a dětí od 1 roku.
Skyrizi 150 mg injekční roztok v přeplněné injekční stříkačce/peru (risankizumab) – nová síla přípravku.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.3, 4.4 a 4.8 SmPC týkající se syndromu trombózy s trombocytopenií.
Přejeme Vám příjemnou práci a spokojenost při práci s programem AISLP,
Váš tým AISLP
17.5.2021
Aktualizace květen 2021
Nová aktualizace s daty platnými k 1.5.2021 je pro Vás vystavena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
v této aktualizaci naleznete nově registrované léčivé přípravky (léčivé látky) a změny v registracích, jejichž výběr níže uvádíme:
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci (salmeterol, flutikason-propionát) – nová síla fixní kombinace LABA a kortikosteroidu k pravidelné léčbě astmatu u pacientů od 12 let.
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace bodu 4.8 SmPC – nežádoucí účinky vakcíny z klinických studií a po uvedení na trh.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.4 a 4.8 SmPC týkající se trombocytopenie a poruch koagulace.
Crysvita 10 mg, 20 mg a 30 mg injekční roztok (burosumab) – rozšíření indikací na dospělé pacienty. Léčba X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH) u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let s rentgenograficky prokázanou nemocí kostí a u dospělých.
Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok (kanabidiol) – rozšíření indikací: adjuvantní léčba záchvatů spojených s komplexem tuberózní sklerózy (TSC) u pacientů ve věku 2 let a starších.
Jemperli 500 mg koncentrát pro infuzní roztok (dostarlimab) – cytostatikum, monoklonální protilátka – monoterapie dospělých pacientek s rekurentním nebo pokročilým karcinomem endometria s deficitní opravou chybného párování bází (dMMR) či vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H), u něhož došlo k progresi v průběhu nebo po předchozí léčbě režimem obsahujícím platinu.
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (ofatumumab) – léčba dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo zobrazovacími metodami.
Loutol 3 mg tablety (ivermektin) – antihelmintikum – léčba gastrointestinální strongyloidózy (infekce háďátkem střevním); léčba diagnostikované mikrofilariemie nebo podezření na ni u pacientů s filariózou mízních uzlin způsobenou hlísticí Wuchereria bancrofti (vlasovcem mízním); léčba svrabu, jestliže diagnóza svrabu byla stanovena klinickým a/nebo parazitologickým vyšetřením.
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru (inzulin lispro) – nový typ předplněného pera k léčbě diabetes mellitus u dospělých.
Ontozry 12,5 mg tablety (cenobamát)
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg potahované tablety (cenobamát) – podpůrná léčba fokálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých pacientů s epilepsií bez adekvátní kontroly navzdory předchozí léčbě nejméně 2 antiepileptiky.
Vaxchora šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi – vakcína proti choleře (rekombinantní, živá, perorální) – rozšíření indikace: aktivní imunizace proti onemocnění způsobenému Vibrio cholerae séroskupiny O1 u dospělých a dětí od 2 let.
Ylpio 80 mg/2,5 mg tablety (telmisartan a indapamid) – nová fixní kombinace k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolován kombinací telmisartanu a indapamidu podávanými současně ve stejných dávkách jako jsou v kombinaci.
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci (salmeterol, flutikason-propionát) – nová síla fixní kombinace LABA a kortikosteroidu k pravidelné léčbě astmatu u pacientů od 12 let.
Sirturo 20 mg a 100 mg tablety (bedachilin) – nová síla přípravku a rozšíření indikace: jako součást vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých a pediatrických pacientů (od 5 let s t.hm. nejméně 15 kg), u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo snášenlivosti.
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru (somapacitan) – hormon, agonista somatropinu – náhrada endogenního růstového hormonu (GH) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (AGHD).
Trimbow 88 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci (beklometason, formoterol, glykopyrronium) – nová léková forma pro udržovací léčbu dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Tysabri 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (natalizumab) – nová léková forma přípravku užívaného v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba (DMT) u dospělých s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou u následujících skupin pacientů: pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a adekvátnímu léčebnému cyklu s alespoň jednou DMT; pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Přejeme Vám stálé zdraví a spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
30.4.2021
Spotřeby léků za rok 2020
V aktualizaci AISLP k 1.4.2021 jsme pro Vás vydali přehled spotřeb léčivých přípravků v obvyklé podobě, a to přestože oficiální podklady jsou stále velmi kusé.
Vážení uživatelé,
rádi bychom pro Vás zachovali kontinuitu našich přehledů spotřeb, ale potýkáme se s těmito problémy:
- od podzimu 2018 nejsou známy cenové objemy za jednotlivá balení,
- cenové objemy za ATC jsou uváděny bez přirážky (a DPH),
- objemy za některá ATC jsou zjevně neúplné nebo nevyplněné.
Měli jsme na výběr buď na tuto funkci úplně rezignovat, nebo do ní vložit data tak, jak si je na oficiálních stránkách můžete sami najít, nebo zkusit data upravit a Vás na tento fakt upozornit.
Abychom Vám data mohli připravit, nejprve jsme je prošli takto:
- Porovnali jsme vývoj objemů celkových balení a celkových výdajů za ATC za poslední tři roky a pokud se údaj za rok 2020 významně odlišoval (o více než 12 % dolů či o 30 % nahoru), prozkoumali jsme údaje podrobněji. Pomohli jsme si porovnáním s vývojem cen pro hrazené přípravky, změnami v rámci ATC apod. Pokud jsme nenašli vysvětlení, nebo byla změna přímo řádová, použili jsme opravu.
- Pokud za rok 2020 celkové výdaje za ATC úplně chybí, použili jsme opravu.
Opravy jsme použili těchto typů:
- pokud vývoj lze linearizovat s 3% přesností směrem dolů či 7% směrem nahoru, použili jsme tento odhad vývoje,
- jinak jsme použili prostý průměr relací mezi objemem financí a počtem balení,
- pokud není dostatek dat, byla použita poslední známá relativní hodnota.
Opravy se dotkly těchto ATC skupin:
A04AD12, A12BA, A16AX12, B05AA06, B05AA07, B05BB02, B05BC01, B05ZB, C01DA02, C01DA08, C01DX12, C07AG01, C10BA05, D07CA01, D08AG02, G03CA04, G03DB08, G03HB01, G04BE03, G04BE08, H05AA02, J01CA04, J01CE30, J01CR01, J01CR05, J01DD01, J01DD02, J01GB03, J01MA02, J01MA14, L01AB01, L01XE01, L01XE02, L02AB02, M01AE01, M01AE02, M05BB03, N01BB10, N02BB02, R01AD08, R05CA03, R05CB01, R05CB02, S01AD09, V03AE01, V07AB, V08AB02.
Souhrnné údaje na závěr porovnáváme s Hodnocením distribuovaných léčivých přípravků. Tento přehled bohužel SÚKL pro rok 2020 ještě nevydal, takže nemáme možnost získaná data ověřit ani na celkových součtech. Berte proto, prosím, zejména veškeré cenové údaje pouze jako orientační. U výše jmenovaných ATC skupin berte jako orientační všechny údaje.
Tato situace nás mrzí, neboť přehledy spotřeb v minulých letech patřily k zajímavým informacím. I proto jsme přistoupili k uvedeným úpravám, abychom alespoň částečně tyto informace pro Vás zachovali v původním rozsahu.
Pokud budou k dispozici nová nebo další vhodná data, údaje v programu AISLP upravíme a rádi Vás o tom budeme informovat.
Váš tým AISLP
16.4.2021
Aktualizace duben 2021
Nová aktualizace je vystavena od 14.4.2021. Naleznete v ní data platná k 1.4.2021 a stanovené úhrady léčivých přípravků s platností k 8.4.2021.
Vážení uživatelé programu AISLP,
aktuálně je ke stažení vystavena aktualizace duben. V této aktualizaci naleznete nově registrované léčivé přípravky (léčivé látky) a změny v registracích, jejichž výběr tvoří obsah této novinky:
Byfavo 20 mg prášek pro injekční roztok (remimazolam) – procedurální sedace u dospělých.
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace bodů 6.3, 6.4 a 6.6 SmPC: nové údaje týkající se skladování a manipulace s vakcínou.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – inaktivovaná, splitová (štěpený virion), tetravalentní vakcína proti chřipce, s vysokou dávkou antigenu 60 mikrogramů HA/kmen – rozšíření indikací – k aktivní imunizaci dospělých ve věku 60 let a starších z důvodu prevence chřipkového onemocnění.
Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok (risdiplam) – léčba spinální svalové atrofie (SMA) vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu u pacientů ve věku od 2 měsíců s klinickou diagnózou SMA 1. typu, 2. typu nebo 3. typu nebo s jednou až čtyřmi kopiemi genu SMN2.
Mirena 52 mg intrauterinní inzert (levonorgestrel) – kontraceptivum – změna bodu 4.2 SmPC: prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 5 na 6 let.
Nexpovio 20 mg potahované tablety (selinexor) – cytostatikum – v kombinaci s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří dostali alespoň čtyři předchozí terapie, jejichž onemocnění je refrakterní vůči nejméně dvěma inhibitorům proteazomu, dvěma imunomodulačním agens a monoklonální protilátce proti CD38 a u nichž byla prokázána progrese onemocnění při poslední terapii.
Pezymare 4,5 mg, 9 mg, 13,5 mg tablety (pemigatinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – monoterapie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí nebo přeskupením receptoru 2 fibroblastového růstového faktoru (FGFR2), u kterého došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie.
Rinvoq 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (padacitinib) – rozšíření indikací: Psoriatická artritida: v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více DMARD. Ankylozující spondylitida: k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčbu.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – změna názvu přípravku a aktualizace bodů 4.4 a 4.8 SmPC týkající se trombocytopenie a poruch koagulace.
Vazkepa 998 mg měkké tobolky (Ethyl-ikosapent) – hypolipidemikum – ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými hladinami triglyceridů a: stávajícím kardiovaskulárním onemocněním nebo diabetem a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Přejeme Vám hodně zdraví a stálou spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP