16.5.2022

Aktualizace květen 2022

Aktualizace květen je připravena ke stažení.

Vážení uživatelé programu AISLP,
přinášíme Vám rychlý přehled nově registrovaných léčivých přípravků a změn v registracích, které naleznete v aktualizaci květen 2022.
Zároveň jsme pro Vás připravili novou funkci, týkající se duplicit v medikaci pacienta, popis s ukázkami bude obsahem textu další naší „novinky“.

Nově registrované léčivé přípravky/změny v registracích:
Výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v aktuální verzi AISLP.

Beovu 120 mg/ml injekční roztok (brolucizumab) – oftalmologikum – rozšíření indikace: léčba poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME).

Breyanzi infuzní disperze životaschopných CD8+ a CD4+ T-lymfocytů – cytostatikum – léčba dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (PMBCL) a folikulárním lymfomem grade 3B (FL3B), po dvou nebo více liniích systémové terapie.

Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace textů SmPC a PIL týkající se aplikace posilovací dávky vakcíny.

JCOVDEN injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – změna názvu přípravku – dříve COVID-19 Vaccine Janssen.

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety (doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil-fumarát) – rozšíření indikací – nově také k léčbě dospívajících od 12 let s t.hm. alespoň 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistence na léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudin nebo tenofovir a kteří zaznamenali toxicity, které vylučují použití jiných režimů, které neobsahují tenofovir-disoproxil.

Dupixent 100 mg, 200 mg a 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/ předplněném peru (dupilumab) – nová síla přípravku a rozšíření indikací – nově také jako přídatná udržovací léčba u dětí od 6 do 11 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšením počtu eozinofilů v krvi a/nebo zvýšenými hodnotami vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve středních až vysokých dávkách a zároveň dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.

Glucophage 850 mg a 1000 mg potahované tablety
Glucophage XR 500 mg a 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňování (metformin-hydrochlorid): aktualizace bodu 4.6 SmPC týkající se užívání metforminu v období těhotenství, aktualizace bodu 4.3 a 4.8 týkající se rizika snížení/deficitu vitaminu B12 u pacientů užívajících metformin.

Kimmtrak 100 mikrogramů/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok (tebentafusp) – cytostatikum – monoterapie dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým uveálním melanomem s pozitivním lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A*02:01.

Padcev 20 mg, 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (enfortumab vedotin) – cytostatikum, konjugát protilátka-léčivo – monoterapie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří dříve podstoupili chemoterapii obsahující platinu a inhibitor receptoru 1 programované buněčné smrti nebo ligand 1 programované buněčné smrti.

Pifeltro 100 mg potahované tablety (doravirin) – rozšíření indikací – nově také k léčbě dospívajících od 12 let s t.hm. alespoň 35 kg infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistence na skupinu NNRTI.

Posiforlid 20 mg/g oční mast (bibrokatol) – oftalmologikum – léčba chronické blefaritidy nevyžadující léčbu antibiotiky.

Ultomiris 300 mg/3 ml, 1100 mg/11 ml a 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok (rimegepant) – rozšíření indikací na pediatrické pacienty s t.hm. 10 kg a vyšší s paroxysmální noční hemoglobinurií.

Verzenios 50 mg, 100 mg, 150 mg potahované tablety (abemaciklib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – rozšíření indikace: v kombinaci s endokrinní terapií k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časnými stádii karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory (HR), negativního na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), s postižením uzlin a vysokým rizikem rekurence.

Vydura 75 mg perorální lyofilizát (rimegepant) – akutní léčba migrény s aurou nebo bez aury u dospělých. Preventivní léčba epizodické migrény u dospělých, kteří mají nejméně 4 ataky migrény za měsíc.

Yervoy 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (ipilimumab) – cytostatikum, monoklonální protilátka – rozšíření indikace: v kombinaci s nivolumabem k léčbě v první linii u dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím skvamózním karcinomem jícnu s expresí PD-L1 na nádorových buňkách 1% a více.

Přejeme Vám příjemnou práci s programem AISLP.
Kolektiv autorů AISLP

12.5.2022

SÚKL: Sdělení SÚKL ze dne 12.5.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Agomelatine Teva, 25 mg tbl. flm. 28 a 84 až z úrovně zdravotnických zařízení.

6.5.2022

SÚKL: Duben 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.

4.5.2022

SÚKL: První pacienti dostali ePoukaz. SÚKL pokračuje v rozvoji eReceptu elektronickým poukazem na zdravotnické prostředky

Státní ústav pro kontrolu léčiv 1. května 2022 spustil novou funkcionalitu eReceptu – elektronický poukaz na zdravotnické prostředky. Zdravotničtí pracovníci začali ePoukaz používat krátce po jeho uvedení do provozu i přesto, že tato služba je dobrovolná. To je dobrá zpráva například pro pacienty, kteří dostávají poukazy na zdravotnické prostředky opakovaně nebo mají omezenou pohyblivost.

2.5.2022

SÚKL: Změna rozhodovací praxe v případech výrobků s obsahem vitaminu D

Státní ústav pro kontrolu léčiv, který rozhoduje dle § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu, přehodnotil dosavadní rozhodovací praxi v případech klasifikace výrobků s obsahem vitaminu D.

28.4.2022

SÚKL: Generika a biosimilars spolu se SÚKL šetří miliardy a pomáhají léčit více pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) každoročně rozhoduje ve stovkách řízení, která posilují dostupnost léčby pro české pacienty. V posledních letech šlo např. o pacienty s Crohnovou chorobou, vysokým cholesterolem, karcinomem prsu a mnohé další. Přehodnocení maximální ceny a výše úhrady umožňují expertům SÚKL svým vstupem na trh generika a biosimilars, revize pak přinášejí ročně miliardové úspory v systému veřejného zdravotního pojištění. Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun. Dalších skoro šestnáct miliard se (při stejném tempu vstupování generik na trh) ušetří do roku 2030 v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým v nadcházejících pěti letech postupně uplyne patentová ochrana, vyplývá to z detailní analýzy společnosti IQVIA.

26.4.2022

SÚKL: Sdělení SÚKL ze dne 26. 4. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Accupro, 5mg tbl. flm. 30, Accupro, 10mg tbl. flm. 30 a Accupro, 20mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.

Společnost INPHARMEX, spol. s r.o. zpracovává na těchto webových stránkách cookies. Více informací o tomto zpracování se dozvíte zde.