17.1.2023
Aktualizace LEDEN 2023 včetně nových ATC
Aktualizace leden 2023 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
v prvé řadě nám dovolte ještě jednou popřát vše nejlepší do roku 2023.
První letošní aktualizace AISLP je vystavena a připravena pro online stažení do Vašich stanic. Naleznete v ní tentokrát nejen revidované texty a nově registrované léčivé přípravky, ale také aktualizovaný seznam ATC skupin se změnami platnými pro rok 2023, tak jak je uvádí WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Zařazení léčivých přípravků v lednové verzi AISLP je již v souladu s ATC/DDD Indexem 2023.
Pro rychlou orientaci Vám jako obvykle zasíláme výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v této aktualizaci.
Brukinsa 80 mg tvrdé tobolky (zanubrutinib) – cytostatikum – rozšíření indikace: monoterapie dospělých pacientů s lymfomem marginální zóny (MZL), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu na bázi protilátky anti-CD20; monoterapie dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL).
Crysvita 10 mg, 20 mg, 30 mg injekční roztok (burosumab) – rozšíření indikace: léčba hypofosfatemie spojené s FGF23 (růstovým faktorem fibroblastů 23) u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 17 let a dospělých s osteomalacií indukovanou tumorem (tumour-induced osteomalacia, TIO), spojenou s fosfaturickými mesenchymálními tumory, u kterých nelze provést kurativní resekci či lokalizaci.
Ebvallo 2,8-7,3 x107 buněk/ml injekční disperze (tabelekleucel) – cytostatikum – monoterapie dospělých a pediatrických pacientů od 2 let s relabující nebo refrakterní potransplantační lymfoproliferativní poruchou s pozitivitou na virus Epsteina-Barrové (EBV+ PTLD), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Eladynos 80 µg/dávka injekční roztok v předplněném peru (abaloparatid) – rekombinantní lidský parathormon – léčba osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin.
Livmarli 9,5 mg/ml perorální roztok (maralixibat-chlorid) – léčiva k terapii onemocnění žlučových cest - léčba cholestatického pruritu u pacientů od 2 měsíců věku s Alagillovým syndromem (ALGS).
Locametz 25 µg kit pro radiofarmakum (gozetotid) – radionuklidové diagnostikum – po radioaktivním značení galliem-68 (68Ga) je roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA, prostate-specific membrane antigen) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s karcinomem prostaty (PCa, prostate cancer) v následujících klinických stavech: primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií; podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA, prostate-specific antigen) v séru po primární kurativní terapii; identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer), pro které je indikována cílená terapie PSMA.
Nityr 10 mg tablety (nitisinon) – trávicí trakt a metabolismus – rozšíření indikace: léčba dospělých pacientů s alkaptonurií (AKU).
Nyxthracis 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (obiltoxaximab) – antibakteriální monoklonální protilátka – k léčbě plicní formy antraxu u všech věkových skupin v kombinaci s vhodnými antibakteriálními přípravky; postexpoziční profylaxe plicní formy antraxu, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo nejsou dostupné. Změna názvu přípravku: dříve Obiltoxaximab SFL.
Plerixafor Accord 20 mg/ml injekční roztok (plerixafor) – v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem. V kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u pediatrických pacientů od 1 roku věku s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo u nichž nebyl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk úspěšný.
Pluvicto 1000 MBq injekční/infuzní roztok (lutecium-(177Lu) vipivotid tetraxetan) – v kombinaci s androgen deprivační terapií (ADT) s nebo bez inhibice dráhy androgenního receptoru (AR) k léčbě dospělých pacientů s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), kteří byli léčeni inhibicí dráhy AR a chemoterapií na bázi taxanů.
Pyrukynd 5 mg, 20 mg a 50 mg potahované tablety (mitapivát) – léčba deficitu pyruvátkinázy u dospělých pacientů.
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok/prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) – k prevenci onemocnění horečky dengue u jedinců od 4 let věku.
Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok (spesolimab) – léčba vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP) u dospělých pacientů v monoterapii.
Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax 50 µg injekční disperze v předplněné injekční stříkačce -mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – (elasomeran) – aktualizace textů SmPC a PIL, nově může být dětem ve věku 6-11 let podána posilovací dávka 25 µg/dávku min. 3 měsíce po druhé dávce.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 µg/50 µg)/ml injekční disperze
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 µg/25 µg injekční disperze/injekční disperze v předplněné injekční stříkačce – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – (elasomeran, imelasomeran) – aktualizace textů SmPC a PIL, rozšíření indikace: k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u jedinců starších 6 let, které již dříve absolvovaly alespoň základní očkování proti onemocnění COVID-19. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 µg/25 µg injekční disperze/injekční disperze v předplněné injekční stříkačce – (elasomeran, davesomeran) – k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u jedinců starších 12 let, které již dříve absolvovaly alespoň základní očkování proti onemocnění COVID-19. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Tecartus 0,4-2 x108 buněk infuzní disperze (autologní anti-CD19-transdukované buňky CD3+) – cytostatikum – rozšíření indikace: léčba dospělých pacientů od 26 let s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekursorů B-buněk.
Xalkori 200 mg, 250 mg tvrdé tobolky (krizotinib) – cytostatikum – rozšíření indikace: léčba pediatrických pacientů (6-18 let) s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
léčba pediatrických pacientů (6-18 let) s rekurentním nebo refrakterním, neresekovatelným zánětlivým myofibroblastickým nádorem (IMT) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
Xydalba 500 prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (dalbavancin) – rozšíření indikace: léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce a starších.
Ještě jednou Vám přejeme hodně zdraví a sil v roce 2023 a také spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
