11.6.2021
Aktualizace červen 2021
Červnová aktualizace je již vystavena a připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
níže vám přinášíme přehled nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích, které naleznete v červnové aktualizaci:
Clopidogrel Krka 75 mg potahované tablety (klopidogrel) – rozšíření indikace pro dospělé pacienty se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety (klopidogrel) – rozšíření indikace pro dospělé pacienty se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – rozšíření indikace: nově k očkování jedinců od 12 let věku; prodloužení doby použitelnosti rozmrazené injekční lahvičky na 1 měsíc při teplotě 2-8 °C.
Copiktra 15 mg, 25 mg tvrdé tobolky (duvelisib) – cytostatikum – monoterapie relabující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukemie (CLL) po nejméně 2 předchozích léčbách a folikulárního lymfomu (FL) refrakterního vůči nejméně 2 předchozím systémovým terapiím.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.4 SmPC týkající se syndromu trombózy s trombocytopenií.
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety (drospirenon, estetrol) – hormonální kontraceptivum – perorální kontracepce.
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (tetravalentní vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) – rozšíření indikace: nově také k očkování dětí od 6 měsíců věku.
Lydisilka 3 mg/14,2 mg potahované tablety (drospirenon, estetrol) – hormonální kontraceptivum – perorální kontracepce.
Octagam 100 mg/ml infuzní roztok (normální lidský imunoglobulin) – rozšíření indikací: imunomodulace u dospělých s aktivní dermatomyozitidou léčenou imunosupresivy včetně kortikosteroidů nebo s intolerancí či kontraindikací těchto léků.
Orladeyo 150 mg tvrdé tobolky (berotralstat) – rutinní prevence rekurentních záchvatů hereditárního angioedému u pacientů od 12 let.
Sibnayal 8 mEq, 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním (kalium-citrát, hydrogenuhličitan draselný) – minerální doplňky – léčba distální renální tubulární acidózy (dRTA) u dospělých a dětí od 1 roku.
Skyrizi 150 mg injekční roztok v přeplněné injekční stříkačce/peru (risankizumab) – nová síla přípravku.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.3, 4.4 a 4.8 SmPC týkající se syndromu trombózy s trombocytopenií.
Přejeme Vám příjemnou práci a spokojenost při práci s programem AISLP,
Váš tým AISLP
17.5.2021
Aktualizace květen 2021
Nová aktualizace s daty platnými k 1.5.2021 je pro Vás vystavena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
v této aktualizaci naleznete nově registrované léčivé přípravky (léčivé látky) a změny v registracích, jejichž výběr níže uvádíme:
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci (salmeterol, flutikason-propionát) – nová síla fixní kombinace LABA a kortikosteroidu k pravidelné léčbě astmatu u pacientů od 12 let.
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace bodu 4.8 SmPC – nežádoucí účinky vakcíny z klinických studií a po uvedení na trh.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.4 a 4.8 SmPC týkající se trombocytopenie a poruch koagulace.
Crysvita 10 mg, 20 mg a 30 mg injekční roztok (burosumab) – rozšíření indikací na dospělé pacienty. Léčba X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH) u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let s rentgenograficky prokázanou nemocí kostí a u dospělých.
Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok (kanabidiol) – rozšíření indikací: adjuvantní léčba záchvatů spojených s komplexem tuberózní sklerózy (TSC) u pacientů ve věku 2 let a starších.
Jemperli 500 mg koncentrát pro infuzní roztok (dostarlimab) – cytostatikum, monoklonální protilátka – monoterapie dospělých pacientek s rekurentním nebo pokročilým karcinomem endometria s deficitní opravou chybného párování bází (dMMR) či vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H), u něhož došlo k progresi v průběhu nebo po předchozí léčbě režimem obsahujícím platinu.
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (ofatumumab) – léčba dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo zobrazovacími metodami.
Loutol 3 mg tablety (ivermektin) – antihelmintikum – léčba gastrointestinální strongyloidózy (infekce háďátkem střevním); léčba diagnostikované mikrofilariemie nebo podezření na ni u pacientů s filariózou mízních uzlin způsobenou hlísticí Wuchereria bancrofti (vlasovcem mízním); léčba svrabu, jestliže diagnóza svrabu byla stanovena klinickým a/nebo parazitologickým vyšetřením.
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru (inzulin lispro) – nový typ předplněného pera k léčbě diabetes mellitus u dospělých.
Ontozry 12,5 mg tablety (cenobamát)
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg potahované tablety (cenobamát) – podpůrná léčba fokálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých pacientů s epilepsií bez adekvátní kontroly navzdory předchozí léčbě nejméně 2 antiepileptiky.
Vaxchora šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi – vakcína proti choleře (rekombinantní, živá, perorální) – rozšíření indikace: aktivní imunizace proti onemocnění způsobenému Vibrio cholerae séroskupiny O1 u dospělých a dětí od 2 let.
Ylpio 80 mg/2,5 mg tablety (telmisartan a indapamid) – nová fixní kombinace k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolován kombinací telmisartanu a indapamidu podávanými současně ve stejných dávkách jako jsou v kombinaci.
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci (salmeterol, flutikason-propionát) – nová síla fixní kombinace LABA a kortikosteroidu k pravidelné léčbě astmatu u pacientů od 12 let.
Sirturo 20 mg a 100 mg tablety (bedachilin) – nová síla přípravku a rozšíření indikace: jako součást vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých a pediatrických pacientů (od 5 let s t.hm. nejméně 15 kg), u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo snášenlivosti.
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru (somapacitan) – hormon, agonista somatropinu – náhrada endogenního růstového hormonu (GH) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (AGHD).
Trimbow 88 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci (beklometason, formoterol, glykopyrronium) – nová léková forma pro udržovací léčbu dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Tysabri 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (natalizumab) – nová léková forma přípravku užívaného v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba (DMT) u dospělých s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou u následujících skupin pacientů: pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a adekvátnímu léčebnému cyklu s alespoň jednou DMT; pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Přejeme Vám stálé zdraví a spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
30.4.2021
Spotřeby léků za rok 2020
V aktualizaci AISLP k 1.4.2021 jsme pro Vás vydali přehled spotřeb léčivých přípravků v obvyklé podobě, a to přestože oficiální podklady jsou stále velmi kusé.
Vážení uživatelé,
rádi bychom pro Vás zachovali kontinuitu našich přehledů spotřeb, ale potýkáme se s těmito problémy:
- od podzimu 2018 nejsou známy cenové objemy za jednotlivá balení,
- cenové objemy za ATC jsou uváděny bez přirážky (a DPH),
- objemy za některá ATC jsou zjevně neúplné nebo nevyplněné.
Měli jsme na výběr buď na tuto funkci úplně rezignovat, nebo do ní vložit data tak, jak si je na oficiálních stránkách můžete sami najít, nebo zkusit data upravit a Vás na tento fakt upozornit.
Abychom Vám data mohli připravit, nejprve jsme je prošli takto:
- Porovnali jsme vývoj objemů celkových balení a celkových výdajů za ATC za poslední tři roky a pokud se údaj za rok 2020 významně odlišoval (o více než 12 % dolů či o 30 % nahoru), prozkoumali jsme údaje podrobněji. Pomohli jsme si porovnáním s vývojem cen pro hrazené přípravky, změnami v rámci ATC apod. Pokud jsme nenašli vysvětlení, nebo byla změna přímo řádová, použili jsme opravu.
- Pokud za rok 2020 celkové výdaje za ATC úplně chybí, použili jsme opravu.
Opravy jsme použili těchto typů:
- pokud vývoj lze linearizovat s 3% přesností směrem dolů či 7% směrem nahoru, použili jsme tento odhad vývoje,
- jinak jsme použili prostý průměr relací mezi objemem financí a počtem balení,
- pokud není dostatek dat, byla použita poslední známá relativní hodnota.
Opravy se dotkly těchto ATC skupin:
A04AD12, A12BA, A16AX12, B05AA06, B05AA07, B05BB02, B05BC01, B05ZB, C01DA02, C01DA08, C01DX12, C07AG01, C10BA05, D07CA01, D08AG02, G03CA04, G03DB08, G03HB01, G04BE03, G04BE08, H05AA02, J01CA04, J01CE30, J01CR01, J01CR05, J01DD01, J01DD02, J01GB03, J01MA02, J01MA14, L01AB01, L01XE01, L01XE02, L02AB02, M01AE01, M01AE02, M05BB03, N01BB10, N02BB02, R01AD08, R05CA03, R05CB01, R05CB02, S01AD09, V03AE01, V07AB, V08AB02.
Souhrnné údaje na závěr porovnáváme s Hodnocením distribuovaných léčivých přípravků. Tento přehled bohužel SÚKL pro rok 2020 ještě nevydal, takže nemáme možnost získaná data ověřit ani na celkových součtech. Berte proto, prosím, zejména veškeré cenové údaje pouze jako orientační. U výše jmenovaných ATC skupin berte jako orientační všechny údaje.
Tato situace nás mrzí, neboť přehledy spotřeb v minulých letech patřily k zajímavým informacím. I proto jsme přistoupili k uvedeným úpravám, abychom alespoň částečně tyto informace pro Vás zachovali v původním rozsahu.
Pokud budou k dispozici nová nebo další vhodná data, údaje v programu AISLP upravíme a rádi Vás o tom budeme informovat.
Váš tým AISLP
16.4.2021
Aktualizace duben 2021
Nová aktualizace je vystavena od 14.4.2021. Naleznete v ní data platná k 1.4.2021 a stanovené úhrady léčivých přípravků s platností k 8.4.2021.
Vážení uživatelé programu AISLP,
aktuálně je ke stažení vystavena aktualizace duben. V této aktualizaci naleznete nově registrované léčivé přípravky (léčivé látky) a změny v registracích, jejichž výběr tvoří obsah této novinky:
Byfavo 20 mg prášek pro injekční roztok (remimazolam) – procedurální sedace u dospělých.
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace bodů 6.3, 6.4 a 6.6 SmPC: nové údaje týkající se skladování a manipulace s vakcínou.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – inaktivovaná, splitová (štěpený virion), tetravalentní vakcína proti chřipce, s vysokou dávkou antigenu 60 mikrogramů HA/kmen – rozšíření indikací – k aktivní imunizaci dospělých ve věku 60 let a starších z důvodu prevence chřipkového onemocnění.
Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok (risdiplam) – léčba spinální svalové atrofie (SMA) vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu u pacientů ve věku od 2 měsíců s klinickou diagnózou SMA 1. typu, 2. typu nebo 3. typu nebo s jednou až čtyřmi kopiemi genu SMN2.
Mirena 52 mg intrauterinní inzert (levonorgestrel) – kontraceptivum – změna bodu 4.2 SmPC: prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 5 na 6 let.
Nexpovio 20 mg potahované tablety (selinexor) – cytostatikum – v kombinaci s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří dostali alespoň čtyři předchozí terapie, jejichž onemocnění je refrakterní vůči nejméně dvěma inhibitorům proteazomu, dvěma imunomodulačním agens a monoklonální protilátce proti CD38 a u nichž byla prokázána progrese onemocnění při poslední terapii.
Pezymare 4,5 mg, 9 mg, 13,5 mg tablety (pemigatinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – monoterapie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí nebo přeskupením receptoru 2 fibroblastového růstového faktoru (FGFR2), u kterého došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie.
Rinvoq 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (padacitinib) – rozšíření indikací: Psoriatická artritida: v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více DMARD. Ankylozující spondylitida: k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčbu.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – změna názvu přípravku a aktualizace bodů 4.4 a 4.8 SmPC týkající se trombocytopenie a poruch koagulace.
Vazkepa 998 mg měkké tobolky (Ethyl-ikosapent) – hypolipidemikum – ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými hladinami triglyceridů a: stávajícím kardiovaskulárním onemocněním nebo diabetem a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Přejeme Vám hodně zdraví a stálou spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
12.3.2021
Aktualizace březen 2021
Nová data se Vám automaticky začnou stahovat od 12. března. Kromě nových léčivých přípravů zde naleznete významné změny u stávajících léčiv.
Vážení uživatelé programu AISLP,
ke stažení je vystavena aktualizace březen 2021. V této verzi programu naleznete nově registrované léčivé přípravky (léčivé látky) a změny v registracích, jejichž výběr tvoří obsah této novinky:
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace bodu 4.2 SmPC: druhou dávku se doporučuje podat 3 týdny po první dávce; aktualizace bodu 6.3 a 6.6: nové údaje o širším teplotním rozmezí pro skladování a přepravu vakcíny.
Heplisav B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti hepatitidě B, rekombinantní, obsahující adjuvans (povrchový antigen viru hepatitidy B produkovaný v buňkách kvasinek Hansenula polymorpha pomocí technologie rekombinantní DNA a adjuvans CpG 1018) – k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B (HBV) způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých od 18 let.
Inrebic 100 mg tvrdé tobolky (fedratinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – léčba splenomegalie nebo příznaků souvisejících s onemocněním u dospělých pacientů s primární myelofibrózou, s myelofibrózou po polycytemii vera nebo s myelofibrózou po esenciální trombocytemii, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory Janusovy kinázy (JAK) nebo byli léčeni ruxolitinibem.
Iscover 75 mg a 300 mg potahované tablety (klopidogrel) – rozšíření indikace pro dospělé pacienty se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Kixelle 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kixelle 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (inzulin aspart) – biosimilar – k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
Lacosamide UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg potahované tablety, 10 mg/ml sirup a 10 mg/ml infuzní roztok (lakosamid) – rozšíření indikací: přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Lumoxiti 1 mg prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok (moxetumomab-pasudotox) – cytostatikum – v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií z vlasatých buněk (HCL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí systémové terapie, včetně léčby analogem purinových nukleosidů (PNA).
Nordimet 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg a 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (methotrexát) – rozšíření indikací: indukce remise u středně závažné Crohnovy choroby závislé na steroidech u dospělých pacientů, v kombinaci s kortikosteroidy, a udržení remise, v monoterapii, u pacientů, kteří reagují na methotrexát.
Ogluo 0,5 mg, 1 mg injekční roztok v předplněném peru nebo v předplněné injekční stříkačce (glukagon) – hormon – léčba závažné hypoglykemie u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s diabetem mellitem.
Plavix 75 mg a 300 mg potahované tablety (klopidogrel) – rozšíření indikace pro dospělé pacienty se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Pradaxa 75 mg, 110 mg a 150 mg tvrdé tobolky (dabigatran-etexilát) – rozšíření indikace pro léčbu žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevenci recidivujících VTE u pediatrických pacientů od 8 let.
Pradaxa 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg a 150 mg potahované granule (dabigatran-etexilát) – léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od narození do 12 let.
Pradaxa 6,25 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro perorální roztok (dabigatran-etexilát) – léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od narození do 1 roku.
Retsevmo 40 mg, 80 mg tvrdé tobolky (selperkatinib) – cytostatikum, inhibitor tyrozinkináz – monoterapie dospělých s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivitou RET fúze, kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí léčbě imunoterapií a/nebo chemoterapií založenou na platině; s pokročilým karcinomem štítné žlázy s pozitivitou RET fúze, kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí léčbě sorafenibem a/nebo lenvatinibem. V monoterapii k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) s mutací RET, kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí léčbě kabozantinibem a/nebo vandetanibem.
Rukobia 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (fostemsavir) – v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce multirezistentním HIV-1 u dospělých, pro něž jinak není možné vytvořit supresivní antivirový léčebný režim.
Spravato 28 mg nosní sprej, roztok (esketamin) – rozšíření indikací: akutní krátkodobá léčba podávaná současně s perorálními antidepresivy dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou epizodou depresivní poruchy k rychlé redukci depresivních příznaků, které podle klinického úsudku představují psychiatrický akutní stav.
Tukysa 50 mg 150 mg potahované tablety (tukatinib) – cytostatikum, inhibitor tyrozinkináz – v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří absolvovali alespoň 2 předchozí anti-HER2 léčebné režimy.
Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (adalimumab) – biosimilar.
Přejeme Vám hodně zdraví a stálou spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP