Novinky - AISLP

10.9.2020

Nově registrované léčivé přípravky/změny v registracích aktualizace září 2020

Připravili jsme pro Vás zářijovou aktualizaci, která se automaticky stáhne do databáze těm z Vás, kteří přešli na online aktualizace.

Níže uvádíme výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích za poslední dva měsíce, které naleznete v aktuální verzi AISLP a v mobilní verzi.

AMPRES 10 mg/ml injekční roztok (chlorprokain) – spinální anestezie u dospělých, pokud plánovaný chirurgický výkon nemá překročit 40 minut.

AMPRES 20 mg/ml injekční roztok (chlorprokain) – perineurální anestezie (blokáda periferního nervu) u dospělých při krátkých operačních výkonech (nepřekračujících 60 minut).

APIXABAN ACCORD 2,5 mg, 5 mg potahované tablety (apixaban) – prevence žilních tromboembolických příhod (VTE), kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu; léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), prevence rekurentní DVT a PE; prevence CMP a systémové embolie u rizikových pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF). Pro dospělé.

BLENREP 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (belantamab mafodotin) – cytostatikum, monoklonální protilátka – monoterapie dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli již dříve léčeni alespoň čtyřmi typy léčby a jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační léčbě a anti-CD38 monoklonální protilátce, a kteří během poslední léčby vykazovali progresi onemocnění.

COPAXONE PEN 40 mg injekční roztok v předplněném peru (glatiramer-acetát) – nová léková forma: léčba pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.

DAURISMO 25 mg, 100 mg potahované tablety (glasdegib) – cytostatikum – v kombinaci s nízkými dávkami cytarabinu k léčbě nově diagnostikované nebo sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro standardní indukční chemoterapii.

ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (anidulafungin) – rozšíření indikací: nově také k léčbě invazivní kandidózy u pediatrických pacientů od 1 měsíce věku.

ENERZAIR BREEZHALER 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (indakaterol, glykopyrronium, mometason) – nová kombinace LABA, LAMA a kortikosteroidu k udržovací léčbě astmatu u dospělých pacientů.

EPCLUSA 200 mg/50 mg a 400 mg/100 mg potahované tablety (sofosbuvir/velpatasvir) – nová síla přípravku a rozšíření indikací: nově k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pacientů od 6 let věku s t.hm. minimálně 17 kg.

FLUARIX TETRA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce,

FLUCELVAX TETRA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – nové složení vakcín pro očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2020/2021.

HARVONI 45 mg/200 mg a 90 mg/400 mg potahované tablety, 33.75 mg/150 mg a 45 mg/200 mg obalené granule v sáčku (ledipasvir/sofosbuvir) – nová síla a nová léková forma přípravku – rozšíření indikací: nově také k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pediatrických pacientů od 3 let.

HEPCLUDEX 2 mg prášek pro injekční roztok (bulevirtid) – antivirotikum – k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV) u HDV-RNA pozitivních dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater.

INFLUVAC injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce,

INFLUVAC TETRA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – nové složení vakcín pro očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2020/2021.

KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg potahované tablety (ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor) – léčba cystické fibrózy v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg u pacientů ve věku od 12 let.

LIDBREE 42 mg/ml intrauterinní gel (lidokain) – topická anestezie pro středně silnou akutní bolest během cervikálních a intrauterinních výkonů u dospělých a dospívajících od 15 let.

MEPROZAR 750 mg potahované tablety (methokarbamol) – symptomatická léčba bolestivých svalových tenzí, zejména v dolní polovině zad (lumbago), u dospělých.

METHYLTHIONINIUMCHLORID COSMO 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (methylthioninium-chlorid) – diagnostická látka podporující vizualizaci kolorektálních lézí u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii v rámci screeningu nebo sledování.

MVABEA injekční suspenze, vakcína proti Ebole (MVA-BN-Filo [rekombinantní]) – k aktivní imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem Ebola (kmeny zairské Eboly) u jedinců od 1 roku, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea.

PIQRAY 50 mg, 150 mg, 200 mg potahované tablety (alpelisib) – cytostatikum – v kombinaci s fulvestrantem k léčbě postmenopauzálních žen a mužů, s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s PIK3CA mutací, s progresí onemocnění po předchozí hormonální monoterapii.

PRETOMANID FGK 200 mg potahované tablety (pretomanid) – antituberkulotikum – v kombinaci s bedachilinem a linezolidemin k léčbě extenzivně rezistentní (XDR) plicní tuberkulózy nebo tuberkulózy s intolerancí léčby či multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) neodpovídající na léčbu u dospělých.

REBLOZYL 25 mg, 75 mg prášek pro injekční roztok (luspatercept) – léčba dospělých pacientů s anémií závislou na transfuzích v důsledku myelodysplastického syndromu nebo beta-talasemie.

ROZLYTREK 100 mg, 200 mg tvrdé tobolky (entrektinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – v monoterapii k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 12 let se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK); k léčbě dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí léčby inhibitory ROS1.

SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, 4 mg/1 mg, 8 mg/2 mg a 12 mg/3 mg sublinguální film (buprenorfin/naloxon) – nová léková forma: substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče u dospělých a dospívajících od 15 let, kteří souhlasí s léčbou své závislosti.

TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (lanadelumab) – nová léková forma.

VAXIGRIP TETRA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – nové složení vakcíny pro očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2020/2021.

VEKLURY 100 mg koncentrát pro infuzní roztok,

VEKLURY 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (remdesivir) – antivirotikum – k léčbě onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících (od 12 let s t.hm. min. 40 kg) s pneumonií vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.

XENLETA 600 mg potahované tablety,

XENLETA 150 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (lefamulin) – antibiotikum, pleuromutilin – k léčbě komunitní pneumonie (CAP) u dospělých, je-li použití antibakteriálních přípravků běžně doporučovaných pro počáteční léčbu CAP považováno za nevhodné nebo pokud tyto přípravky selhaly.

ZABDENO injekční suspenze, vakcína proti Ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantní]) – k aktivní imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem Ebola (kmeny zairské Eboly) u jedinců od 1 roku, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea.

ZIMBUS BREEZHALER 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (indakaterol, glykopyrronium, mometason) – nová kombinace LABA, LAMA a kortikosteroidu k udržovací léčbě astmatu u dospělých pacientů.

Přejeme Vám bezproblémový návrat z dovolených a spokojenost při používání programu AISLP.

Kolektiv autorů AISLP

27.8.2020

Suplementace alfa-1-antitrypsinu v léčbě plicního emfyzému

Vrozený deficit alfa-1-antitrypsinu vede ke vzniku plicního emfyzému již ve 3. či 4. deceniu. Jeho progresi však dokáže zpomalit léčba inhibitorem alfa-1-proteázy (jediným zástupcem této skupiny je v České republice přípravek Respreeza). Následující text přináší základní informace o daném přípravku a výsledky randomizovaných studií zabývajících se jeho účinností a bezpečností.

Mechanismus účinku, indikace a dávkování

Alfa-1-antitrypsin (AAT) patří mezi inhibitory serinových proteáz. Při jeho vrozeném deficitu dochází k proteolýze alveolárních stěn a rozvoji chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s emfyzémem. To se projeví rychlým poklesem plicních funkcí a v terminálním stadiu vede k nutnosti transplantace plic. Progrese onemocnění je významně urychlena např. u kuřáků a pacientů s častějším výskytem respiračních infekcí.

Cílem substituční udržovací léčby inhibitorem alfa-1-proteázy (A1Pi) je zpomalit progresi emfyzému u těchto pacientů. V současné době jediným dostupným přípravkem na českém trhu je přípravek Respreeza. Ten je určen k léčbě dospělých pacientů s těžkým deficitem AAT (sérová koncentrace < 0,5 g/l), kteří jsou v pravidelné odborné péči, dodržují nefarmakologické zásady léčby a byla u nich zavedena a vyčerpána dostupná farmakoterapie. Onemocnění také musí vykazovat známky progrese, např. snížení FEV₁ (usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu), klinicky se projevující dušnost limitující fyzickou aktivitu nebo zvýšený počet exacerbací.

Doporučená dávka u dospělých pacientů je 60 mg/kg tělesné hmotnosti 1× týdně ve formě intravenózní infuze. Studie na dětech a geriatrických pacientech zatím nejsou dostupné. U pacientů s deficitem IgA je podávání přípravku pro riziko hypersenzitivity kontraindikované.

Studie RAPID a RAPID-OLE

Účinnost a bezpečnost přípravku byla testována ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích.

Metodika a sledovaná populace

Do studie RAPID bylo mezi lety 2006 a 2010 zařazeno celkem 177 pacientů nekuřáků (46 % žen; průměrný věk 54 let) se závažným deficitem alfa-1-antitrypsinu (sérová koncentrace < 0,59 g/l [< 11 μM]) a FEV₁35–70 % náležité hodnoty. Vylučovací kritéria byla následující:

provedená nebo plánovaná transplantace plic
provedená lobektomie nebo volumredukční operace plic
selektivní deficit IgA

Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: 92 z nich užívalo po dobu 24 měsíců 60 mg A1Pi/kg tělesné hmotnosti za týden, zbylým 85 pacientům bylo podáváno placebo. Primárními sledovanými parametry byly denzita plicní tkáně měřená pomocí CT vztažená k celkové plicní kapacitě (TLC), k funkční reziduální kapacitě plic (FRC) a kombinace obou.

Výsledky

Po 12 měsících léčby byl pokles plicní denzity vztažené k TLC signifikantně nižší ve skupině pacientů užívajících A1Pi (−1,45 g/l za rok) v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (−2,19 g/l za rok), rozdíl činil 0,74 g/l za rok (95% interval spolehlivosti [CI] 0,60−1,42; p = 0,03). To odpovídá redukci úbytku plicního parenchymu u pacientů léčených A1Pi až o 34 %.

Při hodnocení samotné denzity vztažené k FRC a TLC + FRC v kombinaci nebyl mezi oběma skupinami pozorován signifikantní rozdíl v poklesu denzity plicní tkáně.

Incidence nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) byla v obou skupinách srovnatelná (99 %), z toho u 27 % pacientů užívajících A1Pi a 31 % pacientů v placebové skupině byly hlášeny závažné TEAE.

Celkem 140 pacientů ze studie RAPID (76 pacientů léčených A1Pi a 64 pacientů užívajících placebo) vstoupilo do pokračovací studie RAPID-OLE ke zhodnocení dlouhodobého účinku léčby emfyzému A1Pi. Tito pacienti užívali po dobu 2 let 60 mg A1Pi/kg hmotnosti za týden a opět byl sledován pokles denzity plicní tkáně vztažené k TLC měřené pomocí CT. Tato studie prokázala, že i při 4letém užívání A1Pi je zachován snížený pokles množství plicní tkáně ve srovnání s placebem.

Závěr

Výsledky CT měření plicní denzity vztažené k TLC potvrdily, že léčba A1Pi zpomaluje u pacientů s těžkých deficitem AAT progresi emfyzému. To však není prokazatelné v případě měření denzity vztažené k FRC samotné nebo k FRC + TLC.

Na základě výsledků daných studií byla doba progrese emfyzému do terminálního selhání plic odhadnuta u skupiny léčené A1Pi na 18,1 roku, u skupiny užívající placebo na 12,3 roku.

Studie dokumentují nutnost zvážit přidání A1Pi do terapie za účelem prezervace plicního parenchymu u pacientů s emfyzémem spojeným s deficitem AAT. Význam včasné intervence podporuje fakt, že během léčby už nikdy nebylo dosaženo výchozí denzity plicní tkáně.

Zdroje:
1. Paluch Z., Kubrová E. Deficit α1-antitrypsinu, význam a zásady jeho diagnostiky a substituční léčby. Revue Farmakoterapie 2016; 3: 1–4.
2. Chapman K. R., Burdon J. G. W., Piitulainen E. at al. Intravenous augmentation treatment and lung density in severe α1 antitrypsin deficiency (RAPID): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2015; 386 (9991): 360–368, doi: 1016/S0140-6736(15)60860-1.
3. McElvaney N. G., Burdon J., Holmes M. et al. Long-term efficacy and safety of α1 proteinase inhibitor treatment for emphysema caused by severe α1 antitrypsin deficiency: an open-label extension trial (RAPID-OLE). Lancet Respir Med 2017; 5 (1): 51–60, doi: 1016/S2213-2600(16)30430-1.
4. SPC Respreeza. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/respreeza-epar-product-information_cs.pdf

mafi. Suplementace alfa-1-antitrypsinu v léčbě plicního emfyzému - výsledky randomizovaných studií. In: proLékaře.cz (online). 20.8. 2020 (cit. 27.8. 2020). Dostupné z: https://www.prolekare.cz/tema/deficit-alfa-1-antitrypsinu/detail/suplementace-alfa-1-antitrypsinu-v-lecbe-plicniho-emfyzemu-vysledky-randomizovanych-studii-123394

20.8.2020

Aktualizace Mezinárodní klasifikace nemocí v AISLP

V souvislosti s předchozí novinkou ohledně použití Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (MKN-10) v AISLP databázi bychom Vás rádi informovali, že se srpnovou aktualizací došlo také k aktualizaci MKN-10 v návaznosti na aktualizaci od ÚZIS.

V rámci mimořádné obsahové aktualizace v květnu 2020 došlo k těmto změnám:

Světová zdravotnická organizace vyčlenila kód U07.1 pro kódování onemocnění COVID-19. Česká verze touto aktualizací nové označení a vyčlenění tohoto kódu přijímá.
Došlo k opravě několika drobných chyb, především ale úpravě kódů souvisejících s epidemií onemocnění COVID-19.
Kromě doplnění souvisejících s COVID-19 došlo k doplnění pomocných kódů pro Funkční motorické omezení.
Další změna (v popiscích Tabelární části a číselnících) reaguje na technické problémy se zaváděním nového kódování syndromu diabetické nohy prostřednictvím kódů E10.74, E11.74, E12.74, E13.74 a E14.74. K zabránění kolizních situací při předávání dat jsou uvedené kódy nahrazeny novým doplňkovým kódem U69.74 s významem „Syndrom diabetické nohy“. Kódy E1x.7 (kde x představuje 0-4) zůstávají v platnosti.
Dále byla v textu provedena revize překlepů a chybně uvedených názvů nemocí.

Všechny výše zmíněné změny jsou od srpnové aktualizace zohledněny v MKN-10 v AISLP, a to včetně předchozích drobných oprav, které byly provedeny v knižním vydání v říjnu 2018.

13.8.2020

Nově registrované léčivé přípravky/změny v registracích srpen 2020

Připravili jsme pro Vás srpnovou aktualizaci, která se automaticky sama načetla do databáze těm z Vás, kteří již přešli na online aktualizace.

Níže uvádíme výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v aktuální verzi AISLP a v mobilní verzi.