14.3.2023

Aktualizace březen 2023

Novinky v registrovaných i neregistrovaných léčivých přípravcích a změna obsahu Výpadků léčiv.

Vážení uživatelé programu AISLP,

ke stažení je vystavena aktualizace březen 2023. Naleznete v ní nejen nově registrované léčivé přípravky a změny v registracích, ale také další neregistrované přípravky, jejichž distribuce, výdej a používání jsou dočasně povoleny na základě opatření Ministerstva zdravotnictví ČR podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech.

Pro ty z Vás, kteří jste si oblíbili naši nedávno uvedenou novinku – "Výpadky léčiv", máme následující upozornění:
Od 1. 3. 2023 změnil SÚKL datové rozhraní "Hlášení o uvedení, přerušení, ukončení a obnovení dodávek léčivého přípravku na trh". V té souvislosti došlo také k výrazné proměně faktického obsahu databáze výpadků léčiv.

Závěrem Vám jako obvykle přinášíme výběr z nově registrovaných léčivých přípravků a změn v registracích, které naleznete v této aktualizaci.

Adcirca 20 mg potahované tablety (tadalafil) – vazodilatans – rozšíření indikací: nově také k léčbě pediatrických pacientů od 2 let s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO.

Caprelsa 100 mg, 300 mg potahované tablety (vandetanib) – cytostatikum – omezení indikace: léčba agresivního a symptomatického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) s mutací RET u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím onemocněním u dospělých a dětí od 5 let. Účinnost přípravku je u pacientů bez identifikované mutace RET nedostatečná.

Cosentyx 75 mg, 150 mg, 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru a 150 mg prášek pro injekční roztok (sekukinumab) – rozšíření indikací: juvenilní idiopatická artritida: léčba aktivní artritidy související s entezitidou (ERA) samotně nebo v kombinaci s MTX u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii nebo ji netolerují. Léčba aktivní juvenilní psoriatické artritidy (JPsA) samotně nebo v kombinaci s MTX u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii nebo ji netolerují.

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/ předplněném peru (dupilumab) – rozšíření indikací – nově také k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých a dospívajících od 12 let s t.hm. alespoň 40 kg, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno konvenční léčbou, netolerují ji nebo, kteří nejsou pro konvenční léčbu vhodnými kandidáty.

Edistride 5 mg a 10 mg potahované tablety (dapagliflozin) – inhibitor SGLT2 – aktualizace textů SmPC a PIL a změna v indikacích: léčba dospělých a dětí ve věku 10 let a starších s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě: jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance; jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu. K léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním. K léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel (adapalen, benzoyl-peroxid) – lokální léčba acne vulgaris v případě přítomnosti komedonů, papulek a pustulek.

Fintepla 2,2 mg/ml perorální roztok (fenfluramin) – rozšíření indikací: přídatná léčba epileptických záchvatů spojených se syndromem Dravetové a Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů od 2 let.

Forxiga 5 mg a 10 mg potahované tablety (dapagliflozin) – inhibitor SGLT2 – aktualizace textů SmPC a PIL a změna v indikacích: léčba dospělých a dětí ve věku 10 let a starších s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě: jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance; jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu. K léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním. K léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Hemgenix 1 x 1013 kopií genomu/ml koncentrát pro infuzní roztok (etranakogen dezaparvovek) – genová terapie dospělých pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií B bez inhibitorů faktoru IX v anamnéze.

Imjudo 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (tremelimumab) – cytostatikum – první linie léčby dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v kombinaci s durvalumabem.

Kerendia 10 mg a 20 mg potahované tablety (finerenon) – antagonista aldosteronu – změna indikace: k léčbě chronického onemocnění ledvin (s albuminurií) spojeného s diabetem 2. typu u dospělých pacientů.

Lynparza 100 mg, 150 mg potahované tablety (olaparib) – cytostatikum – rozšíření indikací: v kombinaci s abirateronem a prednisonem nebo prednisolonem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícímm kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u nichž není klinicky indikována chemoterapie.

Oxacilin AVMC 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok (oxacilin) – protistafylokokové penicilinové antibiotikum – léčba stafylokokových infekcí vyvolaných kmeny citlivými na oxacilin u dospělých, dospívajících a dětí: endokarditida, meningitida, pneumonie, infekce kostí a kloubů, osteomyelitida, bakteriemie spojená s výše uvedenými infekcemi nebo u nichž existuje podezření na tuto souvislost. Stafylokokové a/nebo streptokokové kožní infekce vyvolané kmeny citlivými na oxacilin. Profylaxe pooperačních infekcí (včetně neurochirurgických výkonů, plastických operací atd.)

Paxlovid 150 mg + 100 mg potahované tablety (nirmatrelvir + ritonavir) – antivirotikum – k léčbě onemocnění COVID-19 u dospělých pacientů, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých je zvýšené riziko progrese do závažné formy onemocnění COVID-19. Aktualizace textů SmPC a PIL, mj. významné změny v bodě 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.

Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (tremelimumab) – cytostatikum – v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií na bázi platiny k léčbě v první linii u dospělých pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivních mutací ALK.

Přejeme Vám hodně zdraví a spokojenost při používání programu AISLP.
Kolektiv autorů AISLP

10.3.2023

SÚKL: Sdělení SÚKL ze dne 10. 3. 2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Bromhexin KM, 12mg/ml por. gtt. sol. 30ml až z úrovně zdravotnických zařízení.

7.3.2023

SÚKL: Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem

Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem. Texty informací o přípravku Brilique, který je registrován centralizovaně, zveřejňuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), jsou však dostupné přes Databázi léků na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. Předmětná interakce byla hodnocena v rámci procedury jednotného evropského hodnocení PSUSA (Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)). V souladu se závěry hodnocení má být tato interakce uvedena v bodu 4.5 informací o přípravku, a to v následujícím znění:

7.3.2023

SÚKL: Únor 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.

28.2.2023

SÚKL: Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2023

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Agomelatine Teva, 25 mg tbl. flm. 28 a 84 až z úrovně zdravotnických zařízení.

15.2.2023

Aktualizace únor 2023

Novinky v registrovaných i neregistrovaných léčivých přípravcích a aktualizace obchodních podmínek.

Vážení uživatelé programu AISLP,
přinášíme Vám výběr z nově registrovaných léčivých přípravků a změn v registracích, které naleznete níže.

Dále bychom Vás chtěli informovat, že v únorové aktualizaci databáze AISLP jsou zařazeny informace o neregistrovaných léčivých přípravcích, jejichž distribuce, výdej a používání jsou dočasně povoleny na základě opatření Ministerstva zdravotnictví ČR podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech.

V neposlední řadě Vás chceme upozornit na aktualizované obchodní podmínky, které naleznete na www.aislp.cz/files/shop/obchodni_podminky.pdf

Apexxnar injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní, adsorbovaná) – aktualizace bodu 4.5 SmPC: vakcínu lze podávat současně s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid).

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/ předplněném peru (dupilumab) – rozšíření indikací – nově také k léčbě středně těžkého až těžkého prurigo nodularis (PN) u dospělých, kteří jsou vhodnými kandidáty pro systémovou terapii.

Imvanex injekční suspenze, vakcína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím
(živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) – rozšíření indikací: aktivní imunizace proti pravým neštovicím, opičím neštovicím a onemocnění způsobenému virem vakcínie u dospělých. Použití vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi, vakcína proti herpes zoster (rekombinantní, adjuvovaná) – rozšíření indikací: prevence herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let a starších; u dospělých od 18 let se zvýšeným rizikem HZ. Použití vakcíny se má řídit místním oficiálním doporučením.

Ultomiris 300 mg/3 ml, 1100 mg/11 ml a 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok (ravulizumab) – rozšíření indikací: přídatná terapie k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří vykazují pozitivitu na protilátky proti acetylcholinovému receptoru.

Vaxneuvance injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15valentní, adsorbovaná) – rozšíření indikací: k aktivní imunizaci za účelem prevence invazivního onemocnění pneumonie a akutního zánětu středního ucha způsobených Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 18 let. K aktivní imunizaci za účelem prevence invazivního onemocnění a pneumonie způsobené Streptococcus pneumoniae u jedinců ve věku od 18 let. Použití vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

Xofluza 2 mg/ml granule pro perorální suspenzi
Xofluza 20 mg, 40 mg a 80 mg potahované tablety (baloxavir marboxil) – antivirotikum – nová léková forma přípravku a rozšíření indikací: k léčbě nekomplikované chřipky u pacientů od 1 roku. K postexpoziční profylaxi chřipky u osob od 1 roku. Přípravek je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

Yescarta 0,4-2 x108 buněk infuzní disperze (axikabtagen ciloleucel) – cytostatikum – rozšíření indikací: léčba dospělých pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a s "high-grade" B-buněčným lymfomem (HGBL), který relabuje do 12 měsíců po dokončení chemoimunotrerapie první linie nebo je na ni refrakterní.

Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (ceftolozan/tazobaktam) – antibiotikum – rozšíření indikací: léčba následujících infekcí u dospělých a pediatrických pacientů: komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest. Nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (VAP) u dospělých pacientů (od 18 let). Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.

Zynlonta 10 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (lonkastuximab tesirin) – cytostatikum – monoterapie dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a B-buněčným lymfomem s vysokým stupněm malignity (HGBL) po 2 nebo více systémových terapiích.

Přejeme Vám hodně spokojenosti při používání programu AISLP.
Kolektiv autorů AISLP

14.2.2023

SÚKL: Sdělení SÚKL ze dne 14. 2. 2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Levosimendan Kalceks, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 1X5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.

Společnost INPHARMEX, spol. s r.o. zpracovává na těchto webových stránkách cookies. Více informací o tomto zpracování se dozvíte zde.