18.11.2021
Aktualizace listopad 2021
Aktualizace listopad 2021 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
s měsícem listopad a spolu se svatým Martinem Vám přinášíme pravidelnou aktualizaci AISLP. Výběr nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích z listopadové aktualizace naleznete níže:
Adacel injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů) – aktualizace bodu 4.6 a 5.1 SmPC týkající se aplikace vakcíny u těhotných žen v rámci pasivní ochrany proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství.
Adacel Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů) – aktualizace bodu 4.6 a 5.1 SmPC týkající se aplikace vakcíny u těhotných žen v rámci pasivní ochrany proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství.
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – změna vyjádření síly v plném označení přípravku (dříve 500 mikrogramů/ml), změna názvu účinné látky na INN název tozinameranum, aktualizace textů souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informace související s registrací nové lékové formy vakcíny.
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – nová léková forma vakcíny. Před použitím se neředí.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.4 a 4.8 SmPC týkající se poruch koagulace: syndromu trombózy s trombocytopenií (TTS), žilního tromboembolismu (VTE) a imunitní trombocytopenie (ITP).
Melatonin Vitabalans 3 mg tablety (melatonin) – změna výdeje léčivého přípravku, volně prodejné balení 10 x 3 mg: krátkodobá léčba pásmové nemoci (jet lag) u dospělých.
Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (infliximab) – aktualizace bodu 4.6 SmPC týkající se možnosti podávání přípravku v průběhu kojení.
Spikevax injekční disperze – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace textů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace týkající se aplikace třetí, posilovací dávky.
Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok/prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – vakcína proti planým neštovicím – upřesnění lékové formy a významné úpravy souhrnu údajů o přípravku (SmPC) z hlediska indikací, dávkování a způsobu podání, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí, těhotenství a kojení, nežádoucích účinků a farmakodynamických vlastností.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.4 a 4.8 SmPC týkající se poruch koagulace: syndromu trombózy s trombocytopenií (TTS) a trombocytopenie, včetně imunitní trombocytopenie (ITP), aktualizace bodu 5.1 SmPC týkající se klinické účinnosti vakcíny.
Zenon 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg a 40 mg/10 mg potahované tablety (rosuvastatin/ezetimib) – změna vyjádření síly v plném označení léčivého přípravku (dříve Zenon 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg a 10 mg/40 mg potahované tablety) a související úpravy souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informace. Vyjádření síly bylo sjednoceno s vyjádřením síly u ostatních registrovaných léčivých přípravků obsahujících kombinaci rosuvastatin a ezetimib, u všech přípravků ATC skupiny C10BA06 je nyní síla vyjádřena jednotně.
Přejeme Vám hodně zdraví a spokojenosti při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
18.10.2021
Aktualizace říjen 2021
Aktualizace říjen 2021 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
s novým měsícem Vám přinášíme pravidelnou aktualizaci AISLP. Níže naleznete výběr nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích z této říjnové aktualizace:
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace textů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, mj. obsahuje údaje týkající se aplikace třetí, posilovací dávky.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.8 SmPC nežádoucí účinky, aktualizace bodů 6.3, 6.4 a 6.6.
Deltyba 25 mg dispergovatelné tablety a 50 mg potahované tablety (delamanid) – nová síla a léková forma přípravku a rozšíření indikací: k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých, dospívajících a dětí s t.hm. alespoň 10 kg v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti.
Edistride 5 mg a 10 mg potahované tablety (dapagliflozin) – inhibitor SGLT2 – rozšíření indikace: nově také k léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Forxiga 5 mg a 10 mg potahované tablety (dapagliflozin) – inhibitor SGLT2 – rozšíření indikace: nově také k léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Kirsty (dříve Kixelle) 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce/v předplněném peru (inzulin aspart) – změna názvu přípravku.
Minjuvi 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (tafasitamab) – cytostatikum, monoklonální protilátka – v kombinaci s lenalidomidem, následně v monoterapii, k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
Ozawade 4,5 mg a 18 mg potahované tablety (pitolisant) – zlepšení bdělosti a snížení nadměrné denní spavosti (excessive daytime sleepiness, EDS) u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA), jejichž EDS není úspěšně léčena primární terapií OSA, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (continuous positive airway pressure, CPAP), nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Tenkasi (dříve Orbactiv) 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (oritavancin) – změna názvu přípravku.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.4 SmPC týkající se syndromu trombózy s trombocytopenií (TTS), aktualizace bodu 4.8 nežádoucí účinky.
Volibris 2,5 mg, 5 mg a 10 mg potahované tablety (ambrisentan) – nová síla přípravku a rozšíření indikací o pediatrickou populaci: k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospívajících a dětí (od 8 let) včetně použití v kombinované terapii. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH), familiární a korigované vrozené PAH a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg tbl. flm. a 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) – nová síla přípravku a rozšíření indikací: k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u pacientů od 12 let věku s t.hm. nejméně 30 kg.
Voxzogo 0,4 mg, 0,56 mg a 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (vozoritid) – léčba achondroplazie u pacientů starších 2 let, jejichž epifýzy nejsou uzavřené.
Wynzora 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g krém (kalcipotriol a betamethason-dipropionát) – nově v lékové formě krému: k lokální léčbě lehké až středně těžké psoriasis vulgaris na těle nebo pokožce hlavy u dospělých.
Xeomin 50 U, 100 U a 200 U prášek pro injekční roztok (botulotoxin) – rozšíření indikací na pediatrickou populaci: symptomatická léčba chronické sialorey v důsledku neurologických poruch/poruch nervového vývoje u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s t.hm. 12 kg a více.
Přejeme Vám spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
13.9.2021
Aktualizace září 2021
Aktualizace září 2021 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
se začátkem školního roku Vám přinášíme pravidelnou aktualizaci AISLP. Níže naleznete výběr nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích z této zářijové aktualizace:
Abecma 260-500 x 106 buněk infuzní disperze (idekabtagen vikleucel) – k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí léčby zahrnující imunomodulátor, inhibitor proteazomu a protilátku anti-CD38 a při poslední léčbě u nich došlo k projevům progrese onemocnění.
Accofil 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (filgrastim) – nová síla přípravku vhodná pro pediatrické pacienty.
Accofil 70 MU/0,73 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (filgrastim) – nová síla přípravku vhodná pro dospělé pacienty.
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (bimekizumab) – k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Bylvay 200, 400, 600 a 1200 mikrogramů tvrdé tobolky (odevixibat) – terapie onemocnění žlučových cest – k léčbě progresivní familiární intrahepatální cholestázy (PFIC) u pacientů od 6 měsíců.
Evrenzo 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg a 150 mg potahované tablety (roxadustat) – léčba symptomatické anémie související s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u dospělých pacientů.
Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Influvac injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vaxigrip Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Nové složení vakcín proti sezónní chřipce pro sezónu 2021/2022.
Kastel 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg a 20 mg/10 mg tvrdé tobolky (rosuvastatin a ramipril) – nová fixní kombinace k léčbě u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak lze odpovídajícím způsobem kontrolovat ramiprilem ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, kdy je vedle hypertenze diagnostikováno jedno z následujících onemocnění: primární hypercholesterolemie (typu IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšená dyslipidemie (typu IIb) nebo homozygotní familiární hypercholesterolemie nebo k prevenci závažných kardiovaskulárních příhod, u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první kardiovaskulární příhody, jako doplněk ke korekci dalších rizikových faktorů.
Netilmicin NewLine Pharma 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu (netilmicin) – oftalmologikum, antibiotikum – k topické léčbě externích infekcí oka nebo jeho adnex vyvolaných bakteriemi citlivými na netilmicin.
Rinvoq 15 mg a 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (upadacitinib) – rozšíření indikací a nová síla přípravku (30 mg): léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg potahované tablety (relugolix, estradiol, norethisteron) – gynekologikum – k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Skysona 2-30 milionů buněk/ml infuzní disperze (elivaldogen autotemcel) – přípravek genové terapie – léčba časné mozkové adrenoleukodystrofie u pacientů mladších 18 let s genetickou mutací ABCD1, pro které není k dispozici sourozenecký dárce krvetvorných kmenových buněk (HSC) s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA).
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.6 SmPC – fertilita, těhotenství a kojení a bodu 5.3 – předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.
Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok (tofacitinib) – nová léková forma přípravku vhodná pro pediatrické pacienty: léčba aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (polyartritidy s revmatoidním faktorem pozitivním [RF+] nebo negativním [RF-] a rozšířené oligoartritidy) a juvenilní psoriatické artritidy (PsA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu DMARD. Lze podávat v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo v monoterapii v případě intolerance MTX nebo v případech, kde je pokračování léčby MTX nevhodné.
Xeljanz 5 mg a 10 mg potahované tablety (tofacitinib) – rozšíření indikací pro pediatrické pacienty: léčba aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (polyartritidy s revmatoidním faktorem pozitivním [RF+] nebo negativním [RF-] a rozšířené oligoartritidy) a juvenilní psoriatické artritidy (PsA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem. Lze podávat v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo v monoterapii v případě intolerance MTX nebo v případech, kde je pokračování léčby MTX nevhodné.
Xeljanz 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (tofacitinib) – rozšíření indikací pro dospělé pacienty: v kombinaci s methotrexátem k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem nebo ji netolerovali.
Přejeme Vám spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
14.8.2021
Aktualizace srpen 2021
Srpnová aktualizace je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
do druhé poloviny prázdnin Vám přinášíme výběr nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích, které naleznete v srpnové aktualizaci:
Comirnaty 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace bodu SmPC 4.4 týkající se velmi vzácných případů myokarditidy a perikarditidy, aktualizace bodu 4.8.
COVID-19 Vaccine Janssen injekční suspenze – vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) – aktualizace bodů 4.4 a 4.8 SmPC týkající se velmi vzácných případů syndromu Guillain-Barré.
Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (satralizumab) – léčba onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra (NMOSD) v monoterapii nebo v kombinaci s imunosupresivní terapií (IST) u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou séropozitivní na protilátky třídy IgG proti akvaporinu-4 (AQP4-IgG).
Fluad Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze
Nové složení vakcín proti sezónní chřipce pro sezónu 2021/2022.
Imcivree 10 mg/ml injekční roztok (setmelanotid) – léčba obezity a kontrola hladu spojeného s geneticky potvrzeným bialelickým deficitem proopiomelanokortinu (POMC), včetně PCSK1, vedoucím ke ztrátě funkce, nebo bialelickým deficitem leptinového receptoru (LEPR) u dospělých a dětí od 6 let.
Jardiance 10 mg a 25 mg potahované tablety (empagliflozin) – inhibitor SGLT2 – rozšíření indikací: nově také k léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Klisyri 10 mg/g mast (tirbanibulin) – chemoterapeutikum k lokální aplikaci – k plošné léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické aktinické keratózy (stupeň I dle Olsena) na pokožce obličeje nebo vlasové části hlavy u dospělých.
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel (levodopa, karbidopa, entakapon) – nová léková forma trojkombinace antiparkinsonik: léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která je doprovázena těžkými motorickými fluktuacemi a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud dostupné kombinace perorálních antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky.
Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze (sféroidy lidských autologních chondrocytů) – rozšíření indikace na pediatrické pacienty: náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle ICRS) s defektem o velikosti až 10 cm2 u dospělých a dospívajících s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu.
Spikevax injekční disperze – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid), (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) – rozšíření indikace: nově k očkování jedinců od 12 let věku; aktualizace bodů 4.4 a 4.8 SmPC týkající se velmi vzácných případů myokarditidy a perikarditidy.
Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.4 SmPC týkající se velmi vzácných případů syndromu Guillain-Barré.
Verquvo 2,5 mg, 5 mg a 10 mg potahované tablety (vericigvát) – vazodilatans, stimulátor solubilní guanylátcyklázy (sGC) – k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se sníženou ejekční frakcí, kteří jsou ve stabilizovaném stavu po nedávné epizodě dekompenzace vyžadující i.v. léčbu.
Přejeme Vám příjemné prožití zbývajících letních dnů.
Váš tým AISLP
Využijte pokračující akci Kupte teď a Zaplaťte v říjnu, kterou naleznete na https://www.aislp.cz.
28.7.2021
Užijte si letní pohodu s AISLP
Letní akce - „Objednejte nyní a plaťte až na podzim“.
Vážení uživatelé programu AISLP,
připravili jsme pro Vás letní akční nabídku. Využijte možnost pořídit si licenci AISLP nyní, ale zaplatit později, až v říjnu.
Pro všechny, kteří se zaregistrují na našich stránkách v akci „Kupte teď a Zaplaťte v říjnu“, nabízíme možnost pořídit si plnohodnotnou licenci AISLP s měsíčními aktualizacemi bezplatně do října.
Stačí se pouze registrovat na uvedeném odkazu a po obdržení licenčních kódů začít ihned využívat AISLP.
Přejeme Vám příjemné letní dny s Vaší novou licencí AISLP.
Váš tým AISLP
Změna podmínek vyhrazena, pro veškeré objednávky dále platí obchodní podmínky a ceny uvedené na www.aislp.cz, s výjimkou první fakturace. Platný ceník naleznete zde.