13.1.2021

Nově registrované léčivé přípravky / změny v registracích – prosinec 2020 a počátek ledna

Od 13. ledna je vystavena nová verze AISLP, v níž naleznete změny v téměř 2000 textech, včetně obsahové aktualizace MKN-10 k 1.1.2021.

Níže uvádíme výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v aktuální verzi.

COMIRNATY 500 mikrogramů/ml koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 16 let a starších.

COVID-19 Vaccine Moderna injekční disperze – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

DELTYBA 50 mg potahované tablety (delamanid) – antituberkulotikum – rozšíření indikace: k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých, dospívajících a dětí s t.hm. alespoň 30 kg v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti.

ERLEADA 60 mg potahované tablety (apalutamid) – antiandrogen – rozšíření indikace: léčba dospělých mužů s metastazujícím, hormon-senzitivním karcinomem prostaty v kombinaci s androgen-deprivační terapií.

FINTEPLA 2,2 mg/ml perorální roztok (fenfluramin) – přídatná léčba epileptických záchvatů spojených se syndromem Dravetové u pacientů od 2 let.

FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI 1 g a 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok (flukloxacilin) – antibiotikum – k léčbě infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy, jako jsou stafylokoky produkující beta-laktamázu a streptokoky: infekce kůže a měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna, infikované popáleniny, impetigo; infekce horních cest dýchacích, jako faryngitida, tonzilitida, sinusitida; infekce dolních dýchacích cest, jako pneumonie, bronchopneumonie, plicní absces; infekce kostí a kloubů, jako osteomyelitida a artritida; endokarditida. Profylaxe v kardiovaskulární chirurgii (chlopňové protézy, arteriální protézy) a v ortopedické chirurgii (artroplastika, osteosyntéza a artrotomie).

FORXIGA 5 mg a 10 mg potahované tablety (dapagliflozin) – inhibitor SGLT2 – rozšíření indikace o srdeční selhání: k léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

HUMIRA 40 mg/0,8 ml injekční roztok, 40 mg a 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (adalimumab) – rozšíření indikace pro pediatrické pacienty: léčba středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří tuto léčbu netolerovali nebo u nich byla ze zdravotních důvodů kontraindikována.

KALYDECO 25 mg granule v sáčku (ivakaftor) – rozšíření indikace pro děti od 4 měsíců.
KALYDECO 75 mg potahované tablety (ivakaftor) – nová síla přípravku pro děti od 6 let k léčbě cystické fibrózy v kombinovaném režimu s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru.

LEQVIO 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (inklisiran) – hypolipidemikum – Inklisiran je indikován u dospělých s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako doplněk k dietním opatřením:

  • v kombinaci se statinem nebo statinem v kombinaci s další hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dosáhnout cílových hodnot LDL-C při maximální tolerované dávce statinu, nebo
  • samostatně nebo v kombinaci s další hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo, u kterých je podávání statinů kontraindikováno.

LIBMELDY 2-10 milionů buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující gen lidské arylsulfatázy A) – k léčbě metachromatické leukodystrofie (MLD) charakterizované bialelickými mutacemi v genu pro arylsulfatázu A (ARSA) vedoucími ke snížení enzymatické aktivity ARSA u dětí.

MENQUADFI injekční roztok – konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y – k aktivní imunizaci jedinců od 12 měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému séroskupinami A, C, W a Y Neisseria meningitidis.

METHIONIN (11C) METHYL UJV 100-1500 MBq/ml injekční roztok (methionin (11C) methyl) – diagnostické radiofarmakum, které je určeno především k detekci gliomů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých a pediatrické populace.

ORFADIN 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky a 4 mg/ml perorální suspenze (nitisinon) – trávicí trakt a metabolismus – rozšíření indikace: léčba dospělých pacientů s alkaptonurií (AKU).

PHESGO 600 mg / 600 mg, 1200 mg / 600 mg injekční roztok (pertuzumab a trastuzumab) – cytostatikum, kombinace – v kombinaci s chemoterapií k léčbě časného karcinomu prsu; v kombinaci s docetaxelem k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.

PLEGRIDY 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (peginterferon beta-1a) – nová léková forma pro intramuskulární podání.

REKAMBYS 600 mg a 900 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (rilpivirin) – antivirotikum – v kombinaci s injekcemi kabotegraviru k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (RNA HIV-1 < 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu bez důkazů současné nebo minulé virové rezistence na látky ze třídy NNRTI a INI a bez virologického selhání při léčbě těmito látkami.

REMSIMA 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (infliximab) – rozšíření indikací pro dospělé pacienty: Crohnova choroba. Ulcerózní kolitida. Ankylozující spondylitida. Psoriatická artritida. Psoriáza.

SYMKEVI 50 mg/75 mg potahované tablety (tezakaftor, ivakaftor) – nová síla přípravku pro děti od 6 let k léčbě cystické fibrózy v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru.

TECARTUS 0,4-2 x 10 na 8 buněk infuzní disperze (Cellulae CD34+ autologae anti-CD19-transductionae) – cytostatikum – léčba dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) po dvou či více liniích systémové léčby, které zahrnovaly léčbu inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).

TRIXEO AEROSPHERE 5 mikrogramů / 7,2 mikrogramu / 160 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (formoterol, glykopyrronium, budesonid) – nová kombinace LABA, LAMA a kortikosteroidu k udržovací léčbě středně těžké až těžké formy CHOPN u dospělých pacientů.

VOCABRIA 400 mg a 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (kabotegravir) – antivirotikum – injekce přípravku Vocabria v kombinaci s injekcemi rilpivirinu indikovány k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, u nichž bylo dosaženo virové suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu bez důkazů současné nebo minulé virové rezistence na látky ze třídy NNRTI a INI a bez virologického selhání při léčbě těmito látkami.

VOCABRIA 30 mg potahované tablety (kabotegravir) – antivirotikum – tablety přípravku Vocabria jsou v kombinaci s tabletami rilpivirinu indikovány ke krátkodobé léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, u nichž bylo dosaženo virové suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu bez důkazů současné nebo minulé virové rezistence na látky ze třídy NNRTI a INI a bez virologického selhání při léčbě těmito látkami, za následujícím účelem:

  • perorální úvodní léčba k posouzení snášenlivosti kabotegraviru a rilpivirinu před podáním dlouhodobě působící injekce kabotegraviru + dlouhodobě působící injekce rilpivirinu.
  • perorální léčba dospělých, kteří vynechají plánovanou dávku injekce kabotegraviru + injekce rilpivirinu.

ZAVICEFTA 2 g / 0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (ceftazidimu/avibaktam) – antibiotikum – rozšíření indikace pro pediatrické pacienty od 3 měsíců věku.

ZEJULA 100 mg tvrdé tobolky (niraparib) – cytostatikum – rozšíření indikace: monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníků (stadia FIGO III a IV), vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) po dokončení první linie chemoterapie založené na platině.

21.12.2020

Radostné Vánoce a šťastný a úspěšný rok 2021!

Jménem celého AISLP týmu vám přejeme krásné Vánoce a děkujeme za vaši přízeň.

  

15.12.2020

Aktualizace Prosinec 2020 - Nově registrované léčivé přípravky/změny v registracích

V týdnu po 10.12.2020 dojde k automatické aktualizaci dat programu AISLP pro uživatele programu AISLP online.

Opětovně si Vám dovolujeme zaslat výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v této aktualizaci.

ADAKVEO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (krizanlizumab) – prevence rekurentních vazookluzivních krizí u pacientů se srpkovitou anémií ve věku od 16 let.

BOOSTRIX a BOOSTRIX POLIO injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – rozšíření indikace: nově také k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (během 2. nebo 3. trimestru).

CALQUENCE 100 mg tvrdé tobolky (akalabrutinib) cytostatikum v monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL); v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.

EXPAREL LIPOSOMAL 133 mg/10 ml, 266 mg/20 ml injekční disperze s prodlouženým uvolňováním (bupivakain) – blokáda brachiálního plexu nebo blokáda femorálního nervu při léčbě pooperační bolesti u dospělých a okrsková blokáda při léčbě somatické pooperační bolesti u malých až středně velkých chirurgických ran u dospělých.

FOMICYT 40 mg/ml prášek pro infuzní roztok (fosfomycin) – rozšíření indikací: k léčbě následujících infekcí u všech věkových skupin v případech, kdy se podávání běžně doporučovaných antibakteriálních přípravků k počáteční léčbě uvedených infekcí nepovažuje za vhodné: komplikované infekce močových cest, infekční endokarditida, infekce kostí a kloubů, komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání, nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové, bakteriální meningitida, komplikované intraabdominální infekce, bakteriemie v souvislosti s některou z výše uvedených infekcí nebo u níž existuje podezření na tuto souvislost.

KALYDECO 150 mg potahované tablety (ivakaftor) – rozšíření indikace pro léčbu cystické fibrózy v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 75 mg/tezakaftoru 50 mg/elexakaftoru 100 mg u pacientů od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR a mutace s minimální funkcí.

OBILTOXAXIMAB SFL 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (obiltoxaximab) – monoklonální protilátka – k léčbě plicní formy antraxu u všech věkových skupin v kombinaci s vhodnými antibakteriálními léčivými přípravky. Postexpoziční profylaxe plicní formy antraxu u všech věkových skupin, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo nejsou dostupné.

OLUMIANT 2 mg, 4 mg potahované tablety (baricitinib) – rozšíření indikací: léčba středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml injekční roztok (lumaziran) léčba primární hyperoxalurie 1. typu (PH1) ve všech věkových skupinách.

RAGWIZAX 12 SQ-AMB perorální lyofilizát (standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté) rozšíření indikace pro pediatrické pacienty: k léčbě alergické rinitidy vyvolané pylem ambrozie u dětí od 5 let, s nebo bez konjunktivitidy, bez ohledu na užívání symptomatické terapie.

SUPEMTEK injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – rekombinantní tetravalentní vakcína proti chřipce – k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového onemocnění u dospělých.

TERBINAFIN SANDOZ 78 mg/ml léčivý lak na nehty (terbinafin) – nová léková forma terbinafinu k léčbě mírné až středně závažné mykotické infekce nehtů u dospělých vyvolané dermatofyty a/nebo jinými původci mykotických infekcí citlivými na terbinafin.

TRIAMCINOLONE SANOFI 55 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze (triamcinolon-acetonid) – rozšíření indikace pro děti od 2 let.

TRULICITY 3 mg a 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru (dulaglutid) – nové síly přípravku k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu.

VELPHORO 125 mg perorální prášek (směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy a škrobů) – nová léková forma vhodná pro pediatrické pacienty: kontrola hyperfosfatemie u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4-5 nebo s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
VELPHORO
500 mg žvýkací tablety (směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy a škrobů) – rozšíření indikace pro pediatrické pacienty: kontrola hyperfosfatemie u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4-5 nebo s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.

Přejeme Vám pokud možno klidné prožití nadcházejícího svátečního období.

Váš tým AISLP

 

25.11.2020

Již čtvrtým rokem jsme partnerem Sympozia klinické farmacie René Macha

Naší databázi bylo věnováno minisympozium, ze kterého přinášíme jedno ze dvou připravených videí.

Ve dnech 20. - 21. listopadu 2020 se konalo XXII. sympozium klinické farmacie René Macha. Letošním hlavním tématem byla Prevence a léčba ledvinových a jaterních onemocnění. Vzhledem k současné epidemiologické situaci probíhalo sympozium velmi netradičně online formou. V rámci programu bylo možné online sledovat nejen zajímavé přednášky, ale i diskutovat u posterů, ve workshopech nebo při minisympoziích. Detaily najdete na stránkách Farmaceutické Fakulty v Hradci Králové.

Jedno takové minisympozium jsme pro účastníky konference připravili i my. Ve dvou krátkých animacích jsme seznámili účastníky se změnami v programu AISLP pro rok 2020, tak i se základy práce s programem AISLP.
První animaci s novinkami si můžete prohlédnout.

13.11.2020

Aktualizace listopad 2020 - nově registrované léčivé přípravky / změny v registracích

S listopadovou aktualizací, která je pro Vás připravena pro automatické stažení, Vám znovu přinášíme stručný přehled nově registrovaných přípravků a změn v registracích, které jsou obsaženy v této měsíční aktualizaci.

ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (brentuximab vedotin) – rozšíření indikace: v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (CHP) k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).

ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg disperze k rozprašování (amikacin-disulfát v lipozomální formě) – k léčbě netuberkulózních mykobakteriálních (NTM) plicních infekcí způsobených Mycobacterium avium komplexem (MAC) u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří nemají cystickou fibrózu.

CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10% injekční roztok (glukonan vápenatý) – rozšíření indikace pro pediatrickou populaci.

FIASP 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce (inzulin aspart) – nová balení přípravku určená pro podávání kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí.

IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (durvalumab) – rozšíření indikace: v kombinaci s etoposidem a s karboplatinou nebo s cisplatinou k první linii léčby dospělých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stádiu (ES-SCLC).

JYSELECA 100 mg, 200 mg potahované tablety (filgotinib) – léčba středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo s intolerancí na jeden či více chorobu modifikujících antirevmatických přípravků (DMARD). Lze podávat jako monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.

OCTENIDINE KLOSTERFRAU 2,6 mg pastilky (oktenidin) – krátkodobá podpůrná léčba zánětu sliznice dutiny ústní a hrdla s typickými příznaky zahrnujícími bolest, zarudnutí a otok (od 12 let).

PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok (paracetamol + ibuprofen) – nová léková forma: krátkodobá symptomatická léčba akutní středně silné bolesti u dospělých, kdy je klinicky nezbytný i.v. způsob podání nebo pokud nejsou možné jiné cesty podání.

PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze a 400 mg a 800 mg potahované tablety (darunavir) – rozšíření indikace: nově je darunavir spolu s kobicistatem a v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky indikován také k léčbě dospívajících pacientů (od 12 let, s t. hm. min. 40 kg) s infekcí HIV-1.

SIVEXTRO 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok a 200 mg potahované tablety (tedizolid-fosfát) – rozšíření indikace: nově také k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospívajících od 12 let.

SYMBICORT 80 mikrogramů/2,25 mikrogramu suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (budesonid, formoterol) – nová síla přípravku k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let.

TALTZ 80 mg předplněná injekční stříkačka/injekční pero (ixekizumab) – rozšíření indikací: Léčba středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s t.hm. alespoň 25 kg, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Léčba aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali dostatečně na konvenční léčbu. Léčba aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivními známkami zánětu na základě zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých, kteří nereagovali dostatečně na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

XOLAIR 75 mg, 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (omalizumab) – rozšíření indikací: nově také jako přídatná terapie s intranazálními kortikosteroidy k léčbě dospělých se závažnou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy.

ZYNRELEF (60 mg + 1,8 mg)/2,3 ml, (200 mg + 6 mg)/7 ml, (400 mg + 12 mg)/14 ml roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním (bupivakain + meloxikam) – léčba somatické pooperační bolesti u chirurgických ran malé až střední velikosti u dospělých.

Přejeme Vám hodně zdraví a spokojenost při používání programu AISLP.
Kolektiv autorů AISLP

Společnost INPHARMEX, spol. s r.o. zpracovává na těchto webových stránkách cookies. Více informací o tomto zpracování se dozvíte zde.