17.7.2019

ADA 2019: CAROLINA, REWIND či PRONTO

Letošní, 79. výroční kongres Americké diabetologické asociace (ADA) byl opět bohatý na výsledky klinických studií s moderními antidiabetiky a inzuliny. Moscone Center v kalifornském San Francisku pojalo ve dnech 7. až 11. června úctyhodných 15 000 delegátů. Mnozí z nich netrpělivě čekali na data, která mohou přímo ovlivnit jejich klinickou praxi.

Jednou z takových studií byla CAROLINA (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes), zkoumající dlouhodobou kardiovaskulární (KV) bezpečnost inhibitoru DPP‑IV linagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie byla výjimečná tím, že linagliptin postavila proti aktivnímu komparátoru, antidiabetiku glimepiridu. Primárním cílem byla non‑inferiorita linagliptinu vůči glimepiridu v době do výskytu úmrtí z KV příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody (CMP) – tento cíl je známý jako tříbodový MACE (major adverse cardiovascular event). Připomeňme, že linagliptin prokázal svou KV bezpečnost včetně nezvýšeného rizika hospitalizací pro srdeční selhání již dříve, a to ve velké mortalitní studii CARMELINA, kde byl srovnáván s placebem.

CAROLINA je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která zahrnula 6 033 dospělých a randomizovala je buď k léčbě linagliptinem v dávce 5 mg denně, nebo ke glimepiridu. Sledování trvalo déle než šest let. Pacienti měli medián trvání diabetu 2. typu 6,2 roku a buď nebyli dosud léčeni, nebo užívali jedno až dvě antidiabetika, např. metformin. Současně se jednalo o pacienty se zvýšeným KV rizikem nebo již po KV příhodě.

Studie CAROLINA dosáhla primárního cíle, tedy non‑inferiority ve výskytu MACE vůči aktivnímu komparátoru. Primární cíl byl zaznamenán u 11,8 procenta pacientů léčených linagliptinem a u 12 procent pacientů na glimepiridu. Oba léky tedy prokázaly KV bezpečnost a byly srovnatelné i ve výskytu sekundárních cílů (tříbodový MACE plus hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris – 13,2 procenta u linagliptinu vs. 13,3 procenta u glimepiridu). Ve srovnání s glimepiridem měl linagliptin podobný vliv na snížení glykovaného hemoglobinu, byl však bezpečnější z pohledu rizika vzniku hypoglykémií – snižoval relativní riziko hypoglykémií, včetně těch závažných vyžadujících hospitalizaci, o 77 procent (hypoglykémii mělo ve studii 10,6 procenta pacientů na linagliptinu a 37,7 procenta na glimepiridu). Léčba linagliptinem byla rovněž spojena s mírným snížením tělesné hmotnosti o 1,5 kg ve srovnání s glimepiridem.



REWIND: potvrzena KV bezpečnost dulaglutidu i významná redukce závažných KV příhod

Studie REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes) byla velká multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie, která zahrnula 9 901 pacientů s diabetem 2. typu a jejíž výsledky patřily k nejočekávanějším bodům letošního kongresu ADA. Nábor trval téměř dva roky a celkově se jedná o studii s jednou z nejdelších dob sledování (5,4 roku). REWIND srovnávala účinky agonisty GLP‑1 dulaglutidu v dávce 1,5 mg s placebem nad rámec standardní léčby diabetu. Do studie byli primárně zahrnuti nemocní bez přítomného KV onemocnění (ale s přítomným KV rizikem), tudíž jen asi 31 procent nemocných mělo nějaké KV onemocnění v osobní anamnéze. Pacienti byli také poměrně dobře kompenzováni, medián glykovaného hemoglobinu při vstupu do studie činil 55,2 mmol/mol.

Pacienti měli ve studii dobrou adherenci jak k dulaglutidu, tak k placebu, retence činila 97 procent. Léčbu dulaglutidem ukončilo kvůli nežádoucím účinkům, převážně gastrointestinálním, 11 procent pacientů (na placebu to bylo 7,5 procenta, šlo o nevýznamný rozdíl).

Ve studii se prokázal signifikantní, 12% pokles výskytu MACE, tedy složeného primárního cíle (KV mortalita, nefatální IM, nefatální CMP), u pacientů léčených dulaglutidem ve srovnání s placebem. Výsledek byl srovnatelný jak u pacientů s předchozím KV onemocněním, tak bez KV onemocnění, a efekt léčby přetrval po celou dobu trvání studie.

Efekt léčby dulaglutidem na MACE byl tažen redukcí výskytu nefatálních CMP (HR = 0,76; 95% CI 0,61–0,95), menší byl vliv na KV mortalitu (HR = 0,91; 95% CI 0,78–1,06) a nefatální IM (HR = 0,96; 95% CI 0,79–1,16). Léčba dulaglutidem snižovala také výskyt mikrovaskulárních komplikací (HR = 0,87; 95% CI 0,79–0,95) charakterizovaných kompozitem renálních cílů – nově vzniklá albuminurie, trvalý pokles glomerulární filtrace o více než 30 procent nebo trvalá náhrada renálních funkcí. Srovnání obou skupin bylo statisticky významné, dulaglutid prokázal renoprotektivní účinky, přičemž efekt byl tažen především oddálením nově vzniklé makroalbuminurie, ostatní parametry nebyly významné nebo na ně studie neměla dostatečnou sílu.

Během studie došlo rovněž k signifikantnímu poklesu glykovaného hemoglobinu ve srovnání s placebem o medián 7,2 procenta a k poklesu tělesné hmotnosti (o 2,95 kg vs. pokles o 1,49 kg na placebu).

Lze shrnout, že primární tříbodový kompozitní KV endpoint byl ve studii REWIND snížen statisticky významně, což znamená, že dulaglutid se potvrdil jako kardiovaskulárně bezpečné antidiabetikum a současně bylo dosaženo superiority ve smyslu redukce KV příhod. Velmi důležité zjištění bylo, že intervence byla srovnatelně účinná u pacientů v primární i sekundární prevenci.



Nová analýza EMPA‑REG OUTCOME: empagliflozin je stejně účinný u pacientů s CKD s proteinurií i bez ní

V San Francisku byly představeny výsledky nové post‑hoc analýzy randomizované studie EMPA‑REG OUTCOME s empagliflozinem, zaměřené na kardiorenální výsledky u dospělých diabetiků 2. typu s KV onemocněním a chronickým onemocněním ledvin (CKD) bez proteinurie. Toto onemocnění je časté, ale poznatky o jeho chování při antidiabetické léčbě jsou doplňovány teprve postupně. I proto byla mj. zahájena studie EMPA‑KIDNEY s cílem popsat účinky empagliflozinu na KV mortalitu a progresi renálního onemocnění u více než 5 000 pacientů s etablovaným CKD s proteinurií nebo bez ní a s diabetem nebo bez diabetu. Celosvětově více než 500 milionů osob trpí onemocněním ledvin a více než 40 procent z nich představují pacienti s diabetem.

Post‑hoc analýza studie EMPA‑REG OUTCOME ukázala, že účinek empagliflozinu na kardiorenální riziko je srovnatelný u pacientů s CKD bez proteinurie a u ostatních pacientů studie. Sledována byla KV mortalita, hospitalizace pro srdeční selhání, nově vzniklé nebo zhoršující se onemocnění ledvin a kombinovaný cíl KV mortality a hospitalizací pro srdeční selhání.

Výsledky post‑hoc analýzy doplňují poznatky, které byly získány jinou analýzou, publikovanou na jaře na Světovém nefrologickém kongresu ISN. Ty ukázaly srovnatelnou účinnost empagliflozinu na kardiorenální parametry u pacientů s CKD s proteinurií a u zbylých pacientů z EMPA‑REG OUTCOME. Je tedy zřejmé, že empagliflozin funguje u diabetiků s CKD bez ohledu na charakter onemocnění ledvin, tedy zda je, či není přítomna proteinurie.



PRONTO! Ultrarychlý inzulin lispro versus Humalog

Nabídka moderních ultrarychlých bolusových inzulinů pro léčbu diabetiků 1. i 2. typu by se měla brzy rozšířit také o ultrarychlý lispro (URLi), který se právě nachází v klinickém testování třetí fáze.

Na kongresu ADA byla představena data dvou pilotních, randomizovaných a dvojitě zaslepených kontrolovaných studií třetí fáze PRONTO‑T1D a PRONTO‑T2D, v nichž byl URLi srovnáván s „klasickým“ inzulinem lispro (Humalog) po stránce účinnosti a bezpečnosti. Pacienti byli v obou studiích randomizováni buď k URLi, nebo k Humalogu nad rámec léčby bazálním inzulinem glargin nebo degludek. Diabetiků 1. typu bylo celkem 1 222 a diabetiků 2. typu 673.

Nový URLi prokázal vůči komparátoru non‑inferioritu v redukci glykovaného hemoglobinu v rámci 26týdenní léčby pacientů s diabetem 1. a 2. typu, čímž dosáhl primárního cílového ukazatele v obou studiích. Obě treat‑to‑target studie rovněž doložily signifikantní snížení postprandiální glykémie (PPG) jednu a dvě hodiny po jídle ve srovnání s Humalogem, URLi tak v tomto parametru dosáhl superiority.

Další výsledky ukázaly, že u diabetiků 1. typu léčba URLi signifikantně zvyšuje denní dobu strávenou v cílových hodnotách glykémie (tzv. time in range). Důležitým zjištěním bylo, že lepší účinek ULRi na kompenzaci diabetu nebyl vykoupen vyšším rizikem hypoglykémií – rozdíl ve výskytu závažných, nočních a celkových hypoglykémií mezi oběma skupinami byl statisticky nevýznamný v obou studiích.

Podskupina pacientů ve studii PRONTO‑T1D zaslepeně používala kontinuální monitoraci glykémie (senzor), aby autoři studie získali úplnější informace o vývoji glykémie. Po 26 týdnech URLi tímto způsobem prokázal dosažení signifikantně lepšího glykemického profilu čtyři hodiny po snídani ve srovnání s Humalogem. U těchto pacientů byl také signifikantně delší čas strávený v cílovém rozmezí během dne (o 43,6 minuty, cílové rozmezí 71–180 mg/dl, tj. 3,9–10 mmol/l). Time in range během noci byl srovnatelný mezi oběma skupinami.

URLi má silná data z farmakologických studií první fáze u diabetiků 1. typu, v nichž se ukázalo, že je signifikantně rychleji absorbován do krevního oběhu než Humalog, inzulin aspart a rychle působící inzulin aspart. Při léčbě URLi byly také nižší exkursy PPG ve srovnání s ostatními inzuliny (ve srovnání s Humalogem a aspartem byly výsledky statisticky významné).



Tirzepatid, duální agonista GIP a GLP‑1, prokázal svůj potenciál v léčbě diabetu 2. typu a snižování hmotnosti

GIP (na glukóze závislý inzulinotropní polypeptid, glucose‑dependent insulinotropic polypeptid) a GLP‑1 (glucagon‑like peptid 1), tzv. inkretiny, jsou hormony produkované ve střevě. Jejich tvorba je stimulována příjmem potravy. Léčebně se nejprve využil GLP‑1 (agonisté GLP‑1 exenatid a liraglutid, nejnovější dulaglutid a semaglutid), nyní se v klinických studiích testuje duální inhibice GIP a GLP‑1. GIP je secernován z enterokrinních K‑buněk, které se nacházejí především v proximální části trávicí soustavy, v duodenu a v jejunu. Podnětem k jeho sekreci je, stejně jako v případě GLP‑1, vazba natrávených živin na receptory na membránách K buněk. GIP je na rozdíl od GLP‑1 secernován spíše v jedné fázi, řádově několik minut po pozření potravy. GIPR, receptor pro hormon GIP, má stavbu a aktivitu podobnou receptoru GLP‑1R a nachází se například v pankreatu, žaludku, střevech, v některých částech mozku, ale na rozdíl od GLP‑1R také v kostech a v tukové tkáni. Právě díky působení GIP v duálním přípravku se očekává zásah do adipocytů a ovlivnění tělesné hmotnosti pacientů, ale lék má i pozitivní účinky na funkci beta buněk a tkáňovou senzitivitu vůči inzulinu, které pravděpodobně nejsou vyvolány jen redukcí hmotnosti.

Tirzepatid potvrdil v 26týdenní studii fáze 2b účinky na snížení glykovaného hemoglobinu a tělesné hmotnosti, v další práci se ukázalo, že gastrointestinální tolerabilita léčby se zlepšovala s navyšováním dávek a byl také nižší počet pacientů, kteří přerušili léčbu. Pro nastavení optimálních léčebných dávek tirzepatidu ve třetí fázi klinického testování (program SURPASS, zahájený na konci roku 2018) byla provedena studie zkoumající tři režimy dávkování z pohledu výskytu nežádoucích účinků, ale i účinnosti. Ukázalo se přitom, že léčba tirzepatidem signifikantně snížila glykovaný hemoglobin (o více než dvě procenta, tj. 1,6 mmol/mol) a tělesnou hmotnost (o více než 5,7 kg) v souladu se studií fáze 2b. Nežádoucí účinky byly mírné až střední intenzity a celkově nižší než ve studii fáze 2b. Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu pro nežádoucí účinky, byl nižší než pět procent a byl srovnatelný s placebem.

Tirzepatid má ovšem také potenciál terapeuticky ovlivnit nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), jak ukázala analýza studie 2b u diabetiků 2. typu – léčba tirzepatidem snižovala markery NASH. Tato souvislost bude více zkoumána v dalších studiích.

Tirzepatid na ADA 2019:

1. Thomas MK, Nikooienejad A, Bray R, et al. Tirzepatide, a dual GIP and GLP‑1 receptor agonist, improves markers of beta cell function and insulin sensitivity in type 2 diabetes patients. Abstract 980‑P. Presented at the American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions; June 7‑11, San Francisco, CA.

2. Frias JP, Nauck MA, Van J, et al. A 12‑week, randomized, placebo‑controlled study assessing the efficacy and safety of three dose‑escalation algorithms of tirzepatide, a novel dual GIP and GLP‑1 receptor agonist, in patients with type 2 diabetes. Abstract 993‑P. Presented at the American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions; June 7‑11, San Francisco, CA.

3. Ohwaki K, Furihata K, Mimura H, et al. Effect of tirzepatide, a dual GIP and GLP‑1 receptor agonist, on glycemic control and body weight in Japanese patients with T2DM. Abstract 1024‑P. Presented at the American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions; June 7‑11, San Francisco, CA.

4. Hartman ML, Sanyal A, Loomba R, et al. Effects of tirzepatide (TZP), a novel dual GIP and GLP‑1 receptor agonist, on biomarkers of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) in patients with T2D. Abstract 134‑OR. Presented at the American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions; June 7‑11, San Francisco, CA

 

čil. ADA 2019: CAROLINA, REWIND či PRONTO. In: Medical Tribune (online). 24.6. 2019 (cit. 17.7. 2019). Dostupné z: https://www.tribune.cz/clanek/44780-ada-carolina-rewind-ci-pronto

 

8.7.2019

Nové léčivé přípravky na aktuálním CD 2019.3 a v mobilní verzi

Níže uvádíme krátký přehled nově registrovaných léčivých přípravků, které naleznete v aktualizované verzi CD k 1.7.2019 a v mobilní verzi.

 

Jedná se o nové léčivé přípravky, ke kterým zaujala Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci a kterým již SÚKL přidělil kódy léku:

 

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (fremanezumab) - profylaxe migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.

 

BESREMI 250 mikrogramů/0,5 ml a 500 mikrogramů/0,5 ml (ropeginterferon alfa-2b) - monoterapie onemocnění polycythaemia vera bez symptomatické splenomegalie u dospělých pacientů.

 

DECTOVA 10 mg/ml infuzní roztok (zanamivir) - léčba komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku >=6 měsíců), pokud virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům a/nebo jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou vhodná.

 

DUPIXENT 200 mg a 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/předplněném peru (dupilumab) - nová síla přípravku a rozšíření indikace - nově také indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo zvýšenými hodnotami FeNO, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.

 

FORXIGA 5 mg potahované tablety (dapagliflozin) - rozšíření indikace - nově také k léčbě dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetes mellitus 1. typu jako přídavná léčba k inzulinu u pacientů s BMI >= 27 kg/m2, pokud podávání samotného inzulinu při optimalizaci léčby nevede k adekvátní kontrole glykemie.

 

LORVIQUA 25 mg, 100 mg potahované tablety (lorlatinib) - cytostatikum, inhibitor proteinkináz - monoterapie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po první léčbě inhibitorem tyrozinkináz ALK alektinibem nebo ceritinibem nebo po léčbě krizotinibem a nejméně jedním dalším ALK TKI.

 

LUSUTROMBOPAG SHIONOGI 3 mg potahované tablety (lusutrombopag) - léčba závažné trombocytopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok.

 

MAVIRET 100 mg/40 mg potahované tablety (glekaprevir/pibrentasvir) - rozšíření indikace - nově také k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospívajících od 12 let.

 

ONDEXXYA 200 mg prášek pro infuzní roztok (andexanet alfa) - antidotum inhibitorů FXa (apixabanu a rivaroxabanu) ke zvrácení antikoagulace u pacientů ohrožených nekontrolovatelným krvácením.

 

ORENCIA 50 mg a 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (abatacept) - nové síly přípravku vhodné i pro pediatrické pacienty - léčba polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů od 2 let.

 

PALYNZIQ 2,5 mg, 10 mg, 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pegvaliáza) - substituční enzymová terapie - léčba pacientů s fenylketonurií (PKU) od 16 let, u nichž není dosaženo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi jinou dostupnou léčbou.

 

PAZENIR 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi (paklitaxel) - cytostatikum - léčba metastazujícího karcinomu prstu v monoterapii, v kombinaci s karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic. Nová léková forma nanočástic složených z lidského sérového albuminu a paklitaxelu v amorfní formě usnadňuje distribuci paklitaxelu.

 

SKYRIZI 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (risankizumab) - léčba středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

 

TOUJEO 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru (inzulin glargin) - nové inzulinové pero k léčbě diabetes mellitus u dospělých, kteří potřebují minimálně 20 jednotek inzulinu za den.

 

VIREAD 123 mg, 163 mg a 204 mg potahované tablety (tenofovir-disoproxil) - rozšíření indikace - nově také k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až <12 let s kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným imunologicky aktivním onemocněním, tj. aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo histologickým prokázaným středně závažným až závažným zánětem a/nebo fibrózou.

 

VIREAD 33 mg/g granule (tenofovir-disoproxil) - rozšíření indikace - nově také k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů od 2 let.

 

VIZIMPRO 15 mg, 30 mg, 45 mg potahované tablety (dakotinib) - cytostatikum, inhibitor proteinkináz -monoterapie dospělých pacientů v první linii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného maligního karcinomu plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

 

WAYLIVRA 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (volanesorsen) - antisense oligonukleotid - k léčbě dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem pankreatitidy, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů.

 

ZYNQUISTA 200 mg potahované tablety (sotagliflozin) - adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu s body mass indexem (BMI) >= 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.

 

ZYNTEGLO 1,2-20 milionů buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující betaA-T87Q-globinový gen) - k léčbě pacientů s beta-talasemií závislé na krevní transfuzi ve věku od 12 let, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kme

1.7.2019

Sněmovna schválila novelu zákona o léčivech

Poslanci  21.6. 2019 na schůzi Sněmovny schválili ve třetím čtení novelu zákona o léčivech, která upravuje sdílený lékový záznam pacienta. Lékový záznam pacienta umožní lékařům, farmaceutům a zdravotnické záchranné službě při poskytování zdravotních služeb zohlednit stávající lékovou historii konkrétního pacienta. To povede k eliminaci nežádoucích interakcí léčivých přípravků a jejich duplicitního užívání, což zajistí vyšší míru bezpečí pacienta. Novela zákona o léčivech přináší také úhradu léčebného konopí z veřejného zdravotního pojištění ve výši 90 procent. Předpis nyní zamíří do Senátu.

 

Zavedení sdíleného lékového záznamu pacienta umožní předepisujícím lékařům, farmaceutům a zdravotnické záchranné službě nahlížet do údajů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích konkrétního pacienta. „Lékař již nebude odkázán pouze na informace o užívaných lécích, které mu poskytne pacient, kdy neexistuje záruka úplnosti a přesnosti takových informací. Díky sdílenému lékovému záznamu bude pacient významně více chráněn před nežádoucími lékovými interakcemi a duplicitami léků, které by mohly poškodit jeho zdraví,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Lékaři také snadno zkontrolují, zdali si pacient lék vyzvedl či nikoli. A lékárníci budou moci díky náhledu do záznamu poskytnout přesnější poradenství v dávkování, zkontrolovat kombinaci s jinými léčivy a odhalit případné nežádoucí účinky. Bohužel případy nežádoucích lékových interakcí nejsou dnes ničím výjimečné. V letech 2007 až 2017 došlo k více než 3,5násobnému nárůstu počtu hospitalizací v důsledku nesprávného užívání léků. V důsledku nežádoucích účinků léků dochází i k úmrtí, data hovoří až o 200 úmrtích ročně.

Je nutné zdůraznit, že pacient bude mít vždy právo vyslovit se sdílením dat nesouhlas, případně udělit souhlas konkrétnímu lékaři. Prvních šest měsíců po nabytí účinnosti zákona bude přechodné období, které je určené pro představení jak samotného lékového záznamu, tak možností, jak udělit nesouhlas s nahlížením nebo selektivní souhlas jen pro konkrétního předepisujícího lékaře, široké veřejnosti.

Příprava sdíleného lékového záznamu pacienta byla konzultována s Úřadem pro ochranu osobních údajů tak, aby byla ochrana citlivých údajů o pacientech maximální. „Do lékového záznamu jsme zabudovali škálu preventivních i následných záruk technického i administrativního charakteru zajišťujících, že se k němu dostanou jen povolané osoby, a odrazujících i tyto osoby od neoprávněného zacházení s daty pacienta. Nahlížet do lékového záznamu bude dovoleno pouze lékaři, u něhož je možné prokázat, že pacientovi poskytuje zdravotní služby,“ doplnil ministr k tomu, jak bude systém zabezpečen.

Novela zákona byla na ministerstvu připravována v široké pracovní skupině, ve které byli zastoupeni zástupci všech profesních komor, České lékařské společnosti JEP, poskytovatelů (asociace nemocnic, lékáren aj.) a pacientských organizací. Výsledek je konsensem všech stran.

Ministerstvo zdravotnictví vyvíjí maximální úsilí k tomu, aby sdílený lékový záznam pacienta byl spuštěn co nejdříve po schválení Parlamentem ČR, a je připraveno k tomu poskytnout maximální součinnost. S ohledem na aktuální stav a probíhající legislativní proces předpokládáme, že bude spuštěn na začátku příštího roku.

Sněmovnou schválená novela zákona o léčivech přináší také úhradu léčebného konopí z veřejného zdravotního pojištění. „Uvědomujeme si, že současná cena je pro pacienty, u kterých již nezabírá standardní forma léčby a konopí pro ně představuje poslední možnost, jak projevy nemoci zmírnit, příliš vysoká. Díky našemu návrhu bude výše doplatku srovnatelná s doplatky u léčby chronických onemocnění a pacienti zaplatí maximálně pár stovek měsíčně,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch s tím, že je velmi rád, že cenově dostupnější konopí je zase blíže realitě. Cena léčebného konopí bude ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv nově regulována a maximální doplatek bude zastropován. Doplatek pacienta slouží jako pojistka proti nadměrnému užívání a úniku na černý trh.

Novela zákona o léčivech nyní zamíří do Senátu.

 

Tisková zpráva MZČR. Sněmovna schválila novelu zákona o léčivech. Zelenou dostal sdílený lékový záznam pacienta i úhrada léčebného konopí. In: MZČR (online). 21.6. 2019 (cit. 1.7. 2019). Dostupné z: http://www.mzcr.cz/dokumenty/snemovna-schvalila-novelu-zakona-o-lecivechzelenou-dostal-sdileny-lekovy-zazna_17488_1.html

 

24.6.2019

Biosimilars 2019 z pohledu Svazu zdravotních pojišťoven ČR

Jedním z kritérií při posuzování ekonomické a sociální úrovně země je bezesporu dostupnost moderních léčiv. Avšak ani nejbohatší ekonomika si nemůže dovolit platit nejmodernější a nejúčinnější terapii bez regulace.
 

Proto jsou tak vítány generické a nyní i biosimilární léky, které náklady na moderní a účinnou léčbu snižují, a tím zvyšují její dostupnost. Jak řekla Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D., předsedkyně Lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR, na 5. konferenci Biosimilars (28. února 2019), zdravotní pojišťovny s příchodem biosimilárních léků nesnižují rozpočty center v důsledku snížení nákladů na léčbu jednoho pacienta, ale naopak očekávají, že uvolněné finanční prostředky budou využity k navyšování počtu léčených pacientů, a tím ke zlepšení dostupnosti péče.

„Zdravotní pojišťovny sledují s velkým zájmem již pětiletou diskusi o biosimilars,“ prohlásila úvodem Mgr. Podrazilová. Zpočátku se rokovalo o tom, zda jsou biosimilární léky stejně účinné jako originální přípravky, diskutovalo se o extrapolacích bezpečnosti a účinnosti u některých registrovaných indikací. V současnosti jsou již medicínské obory, které na základě dat z registrů mají data o switchi z originálního přípravku na biosimilární. A ta svědčí o tom, že registrované biosimilární léky splnily očekávání, a to navzdory počátečním pochybnostem. „Biosimilární léky pronikají do dalších medicínských oborů, což je velmi potěšitelný trend, který by měl v budoucnosti pokračovat,“ řekla Mgr. Podrazilová.

Dále připomněla, že jeden z nejpoužívanějších biologických léků – Remicade (infliximab) – od svého uvedení na trh zaznamenal přibližně třicet registračních změn, přičemž na výsledný přípravek po každé z těchto registračních změn lze pohlížet jako na biosimilární. Nelze přitom říci, že by tyto změny měly vliv na používání přípravku v klinické praxi.



Aktivity SZP k podpoře biosimilars

Pojišťovny nemohou rozhodovat, kterým přípravkem bude pacient léčen, to je zcela v rukách lékaře. Úkolem pojišťoven je však zajistit co největšímu počtu indikovaných nemocných přístup k potřebné biologické léčbě. Již v druhé polovině roku 2016 umožnila změna pravidel zařazování léčivých přípravků na pozitivní list zapsat první biosimilars. Tak byl 1. 7. 2016 zařazen na pozitivní list biosimilární etanercept a od 1. 1. 2019 biosimilární infliximab. Zdravotní pojišťovny poptávaly u držitelů rozhodnutí o registraci (výrobců) k 1. 1. 2019 další biosimilární přípravky k zařazení na pozitivní listy. K 1. 7. 2019 se spektrum biosimilárních přípravků na pozitivních listech opět o několik rozšíří.



Pozitivní příklad: léčba revmatoidní artritidy

To, že ekonomická pobídka využití biosimilárních léků funguje, doložila Mgr. Podrazilová na příkladu etanerceptu (graf 1 a 2).

Graf s náklady ukazuje v letech 2017 a 2018 obdobnou výši nákladů na etanercept jako celek, ukazuje ale také, jak se biosimilární přípravek prosazuje na trhu. Následující graf ukazuje, že ačkoli náklady v uvedeném tříletém období zásadně nerostly, zvýšil se počet uhrazených balení. Z toho jednoznačně plyne, že se snížily náklady na balení, takže při obdobném objemu vynaložených prostředků bylo léčeno více pacientů. A to je jeden z cílů, které použití biosimilars přináší.

Následně Mgr. Podrazilová apelovala na přítomné, aby byly biosimilární léky pokud možno používány ve všech indikacích jako originály, protože má smysl používat biosimilars ve všech hrazených indikacích originálu. V cenotvorbě a v úhradách by neměla v České republice panovat improvizace, ale úhrady biosimilars by měly být stanoveny ve stejných indikacích, které jsou hrazeny u originálního přípravku.



Praktický dopad vstupu biosimilárního léku

Je známo, že včasná léčba revmatoidní artritidy může zabránit progresi onemocnění a předejít těžkému poškození kloubů i mimokloubnímu postižení. Do konce roku 2018 byl však etanercept hrazen jen pacientům s těžkou revmatoidní artritidou. „Byla to nenaplněná medicínská potřeba, která vedla k jednání držitele registračního rozhodnutí s plátci,“ uvedla Mgr. Podrazilová. Správní řízení začalo v roce 2015 s výhledem na vstup biosimilárního etanerceptu v roce 2016. Postupně SÚKL vydal tři negativní hodnotící zprávy, avšak nikoli z důvodu zpochybnění přínosu léčby v dřívějších stadiích onemocnění, ale z důvodu vysokého dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.

Změna nastala až se vstupem biosimilárního etanerceptu do úhrad a se snížením ceny etanerceptu – zatím jen biosimilárního. Držitel originálního přípravku vyrovnal cenu a vznikl prostor pro rozšíření použití etanerceptu i v dřívějších stadiích onemocnění. V prosinci 2018 vydal SÚKL pozitivní hodnotící zprávu a následně velmi rychle i rozhodnutí o rozšíření hrazené indikace. Výsledkem bylo snížení nákladů za balení o 20 procent, které platí od února 2019. „Jde o pozitivní příklad, jak dosáhnout vyššího počtu léčených pacientů i rozšíření hrazených indikací," komentovala Mgr. Podrazilová.

 

Závěrem Mgr. Podrazilová shrnula: 

  • Biosimilars umožňují přístup většího počtu pacientů k nákladné léčbě. 
  • Biosimilars jsou plátci podporovány: 
  • snižují náklady a navyšují finanční kapacity systému, 
  • umožňují léčit větší počet pacientů, 
  • zvyšují dostupnost a rychlost přístupu k péči. 
  • Biosimilars mohou hrát roli i v rozšiřování hrazených indikací.

 

Marta Šimůnková. Biosimilars 2019 z pohledu Svazu zdravotních pojišťoven ČR. In: Medical Tribune (online). 30.5. 2019 (cit. 24.6. 2019). Dostupné z: https://www.tribune.cz/clanek/44691-biosimilars-z-pohledu-svazu-zdravotnich-pojistoven-cr

 
 

17.6.2019

Evropská komise schválila risankizumab pro léčbu ložiskové psoriázy

Společnost AbbVie oznámila, že Evropská komise schválila risankizumab pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

 

Přípravek Skyrizi (75 mg) je schválen pro podávání ve dvou podkožních injekcích každých 12 týdnů, a to po dvou úvodních dávkách v týdnu 0 a 4. V klinických studiích prokázal risankizumab vysokou míru účinnosti za 16 týdnů a tato léčebná odpověď přetrvávala po dobu jednoho roku (52 týdnů).

„V klinických studiích dosáhli pacienti výrazně vyšší míry vyčištění kůže při léčbě risankizumabem ve srovnání se současnými standardy péče,“ řekl Hervé Bachelez, profesor Université Paris Diderot a oddělení dermatologie nemocnice Hôpital Saint‑Louis – Assistance Publique‑Hôpitaux de Paris ve Francii, který byl hlavním investigátorem studie UltIMMa‑2. „Až 80 procent pacientů, kteří dosáhli čisté kůže za 16 týdnů, si udrželo kompletně čistou kůži v průběhu jednoho roku. Na světovém dermatologickém kongresu v červnu očekáváme další data za dva roky ze studie IMMhance.“

„Možnosti léčby psoriázy se za posledních patnáct let výrazně změnily. Stále však existuje mnoho pacientů, u kterých nedosahujeme takových výsledků, jakých bychom si přáli, nebo u nich časem dochází k postupnému ubývání účinnosti, mohou se vyskytnout nežádoucí příhody a podobně,“ říká prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, předseda České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP a přednosta Dermatovenerologické kliniky 3. LF UK a FN Královské Vinohrady. „Risankizumab může poskytnout pacientům s psoriázou kompletní a dlouhodobou léčbu lupénky s příznivým bezpečnostním profilem a pohodlným dávkováním 4× do roka. Jeho schválení je významným milníkem ve výzkumu patogeneze psoriázy a důležitým krokem v nových možnostech terapie.“

Risankizumab obdržel schválení Evropské komise na základě výsledků ze čtyř pivotních studií fáze III, UltIMMa‑1, UltIMMa‑2, IMMvent a IMMhance, které hodnotily více než 2 000 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Napříč všemi čtyřmi studiemi byly primárními cílovými ukazateli minimálně 90% zlepšení indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (PASI 90) a statické skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) s výsledkem čistá nebo téměř čistá kůže (sPGA 0/1) v týdnu 16.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 procent pacientů. Mezi časté nežádoucí účinky patřily dermatofytózy, bolest hlavy, pruritus, únava a reakce v místě injekčního vpichu.

 

mof. Evropská komise schválila risankizumab pro léčbu ložiskové psoriázy. In: Medical Tribune (online). 3.6. 2019 (cit. 17.6. 2019). Dostupné z: https://www.tribune.cz/clanek/44713-evropska-komise-schvalila-risankizumab-pro-lecbu-loziskove-psoriazy