23.9.2022

SÚKL: Sdělení SÚKL ze dne 23. 9. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ciprofloxacin Kabi 400mg/200ml inf. sol. 10x200ml až z úrovně zdravotnických zařízení.

22.9.2022

SÚKL: Sdělení SÚKL ze dne 22.9.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Everio Airmaster, 50mcg/500 mcg inh. plv. dos. 1x 60dáv a 3x60dáv; Everio Airmaster, 50mcg/500 mcg inh. plv. dos. 1x60dáv a 3x 60dáv a Everio Airmaster, 50mcg/250 mcg inh. plv. dos. 1x60dáv a 3x60 dáv až z úrovně zdravotnických zařízení.

19.9.2022

SÚKL: Prohlášení o odborných důvodech podporujících zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Síť ředitelů lékových agentur (HMA) vydali společné prohlášení, v němž potvrzují, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené v Evropské unii (EU) jsou zaměnitelné s jejich referenčním léčivým přípravkem nebo s jiným rovnocenným biologicky podobným léčivým přípravkem.

16.9.2022

Aktualizace září 2022

Verze AISLP září 2022 je připravena ke stažení.

Vážení uživatelé programu AISLP,
i po prázdninách Vám přinášíme pravidelnou aktualizaci AISLP. Níže naleznete výběr nově registrovaných léčivých přípravků a změn v registracích z této zářijové aktualizace:

Ambrobene 60 mg šumivé tablety (ambroxol-hydrochlorid) – nová léková forma k mukolytické léčbě produktivního kašle u bronchopulmonálních onemocnění s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu. Pro dospělé a dospívající od 12 let.

Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru
Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru (exenatid) – antidibetikum, GLP-1 agonista – rozšíření indikací pro pediatrickou populaci: přípravek je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně bazálního inzulinu, jestliže používaná léčba společně s dietními opatřeními a fyzickou aktivitou neposkytuje dostatečnou glykemickou kontrolu.

Cevenfacta 1 mg (45 KIU), 2 mg (90 KIU) a 5 mg (225 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (eptakog beta (aktivovaný)) – léčba krvácivých příhod a prevence krvácení při chirurgických nebo invazivních výkonech u pacientů s vrozenou hemofilií s inhibitory proti FVIII nebo FIX >=5 BU, nebo u pacientů s vrozenou hemofilií s nízkým titrem inhibitorů (BU < 5), ale u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na aplikaci FVIII nebo FIX, nebo u kterých se očekává, že budou rezistentní na zvýšené dávkování FVIII nebo FIX. Pro dospělé a dospívající od 12 let.

Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – aktualizace bodu 6.3 SmPC: změna doby použitelnosti (při ‑90 °C až ‑60 °C) z 12 na 15 měsíců.

Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Fluad Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Fluenz Tetra nosní sprej, suspenze
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
nové složení vakcín proti sezónní chřipce pro sezónu 2022/2023.

Pepaxti 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (melfalan-flufenamid) – cytostatikum – v kombinaci s dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.

Scemblix 20 mg, 40 mg potahované tablety (asciminib) – cytostatikum – léčba dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP), kteří byli dříve léčeni nejméně 2 inhibitory tyrosinkinázy.

Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – (elasomeran) – nové síly přípravku a aktualizace textů SmPC a PIL.

Sunlenca 300 mg potahované tablety (lenakapavir) – antivirotikum – lenakapavir ve formě tablet je indikován v kombinaci s jiným antiretrovirotikem/ky k léčbě dospělých s infekcí multirezistentním virem HIV-1, u nichž jinak není možné sestavit supresivní antivirový léčebný režim, jako perorální zaváděcí dávka před podáním injekce dlouhodobě působícího lenakapaviru.

Sunlenca 464 mg injekční roztok (lenakapavir) – antivirotikum – lenakapavir ve formě injekčního roztoku je indikován v kombinaci s jiným antiretrovirotikem/ky k léčbě dospělých s infekcí multirezistentním virem HIV-1, u nichž jinak není možné sestavit supresivní antivirový léčebný režim.

Tecvayli 10 mg/ml, 90 mg/ml injekční roztok (teklistamab) – cytostatikum – monoterapie dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali nejméně tři předchozí terapie zahrnující imunomodulační látku, inhibitor proteazomu a protilátku proti CD38, a při poslední terapii vykázali progresi onemocnění.

Vaxzevria injekční suspenze (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) – vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) – aktualizace bodu 4.8 SmPC: nežádoucí účinky.

Veklury 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (remdesivir) – aktualizace bodu 5.1 SmPC týkající se antivirové aktivity remdesiviru proti klinickým izolátům variant viru SARS-CoV-2.

Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (efgartigimod alfa) – přídatná terapie ke standardní léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří mají pozitivní nález na protilátky proti acetylcholinovým receptorům (AChR).

Přejeme Vám spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP

15.9.2022

SÚKL: Reklama propagující infuze vitamínu C

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jak prostřednictvím podnětů, tak i vlastní úřední činností zjistil, že mnohá zdravotnická zařízení zejména prostřednictvím internetu a sociálních sítí výrazným způsobem propagují podávání infuzí vitaminu C. Některá reklamní sdělení obsahují i fotografii a název léčivého přípravku, jiná pouze nepřímý odkaz na něj.

15.9.2022

SÚKL: SÚKL rozhodl o úhradě léku pro pacienty se spinální svalovou atrofií

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady pro léčivý přípravek určený pacientům se spinální svalovou atrofií (SMA). Jedná se o první rozhodnutí dle nové legislativy, která do procesu zapojila také zástupce pacientů a odborníků v roli účastníků správního řízení. Nemocní se spinální svalovou atrofií dosud museli o úhradu v pravidelných intervalech individuálně žádat zdravotní pojišťovny.

Společnost INPHARMEX, spol. s r.o. zpracovává na těchto webových stránkách cookies. Více informací o tomto zpracování se dozvíte zde.