24.11.2023
Nemoc nebo handicap dostává pacienty a jejich rodiny často do náročných situací. Jedním ze způsobů, jak jim pomoct, je usnadnit vyzvednutí léků nebo zdravotnických prostředků. Státní ústav pro kontrolu léčiv proto neustále rozvíjí systém eRecept. Aby mohl ještě více pomáhat, spustil SÚKL jeho další funkcionalitu. Pacienti nově mohou v aplikaci sdílet přístup ke svým elektronickým receptům i poukazům na zdravotnické prostředky s kýmkoliv, koho si vyberou. Tato služba pomůže třeba pacientům s omezenou pohyblivostí nebo seniorům, kterým bude moci vyzvednout léky a zdravotnické prostředky jakákoliv pověřená osoba.
14.11.2023
Aktualizace listopad 2023
Aktualizace s listopadovými daty je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
ihned po svatém Martinovi Vám přinášíme pravidelnou aktualizaci AISLP. Výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích z listopadové aktualizace naleznete níže:
Flebogamma DIF 50 mg/ml a 100 mg/ml infuzní roztok (normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání) – rozšíření indikací: profylaxe spalniček před expozicí/po expozici u vnímavých dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), u nichž je aktivní imunizace kontraindikována nebo se nedoporučuje. Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se použití i.v. IgG v rámci profylaxe spalniček před expozicí/po expozici a aktivní imunizace.
Imjudo 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (tremelimumab) – cytostatikum – první linie léčby dospělých s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivních mutací ALK, v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií na bázi platiny.
Nuvaxovid injekční disperze, vakcína proti onemocnění COVID-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) – (SARS-CoV-2 spike protein adjuvovaný na Matrix-M) – aktualizace textů SmPC a PIL, posilovací dávku 0,5 ml lze nově podat jedincům od 12 let věku přibližně za 3 měsíce po primární sérii (homologní posilovací dávka).
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze, vakcína proti onemocnění COVID-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) – (SARS-CoV-2 spike protein (Omicron XBB.1.5) adjuvovaný na Matrix-M) – k aktivní imunizaci osob ve věku 12 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Olumiant 1 mg, 2 mg a 4 mg potahované tablety (baricitinib) – rozšíření indikací pro pediatrické pacienty: léčba středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Temelor 4 mg/ml injekční roztok (lorazepam) – rozšíření indikací: kontrola status epilepticus u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce.
Tenkasi 1200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (oritavancin) – antibiotikum ze skupiny glykopeptidů – nová síla přípravku k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých.
Terbinafin Moberg Pharma 98 mg/ml kožní roztok (terbinafin-hydrochlorid) – mírné až středně závažné mykotické infekce nehtů vyvolané dermatofyty a/nebo jinými původci mykotických infekcí citlivými na terbinafin. Přípravek je indikován u dospělých.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1), (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans) – aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkového viru A. Indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných u zdravých dospělých osob ve věku od 18 let po podání 2 dávek vakcíny obsahující subtyp H5N1. Vakcína se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
Veklury 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (remdesivir) – aktualizace bodu 4.2, 4.4, 4.8 a 5.2 SmPC týkající se podávání remdesiviru u pacientů s poruchou funkce jater.
Přejeme Vám hodně zdraví a spokojenosti při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
10.11.2023
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum systémově podávaných léků (tj. podávaných ústy nebo injekčně), které obsahují léčivou látku azithromycin, který je používán jako antibiotikum. Antimikrobiální rezistence (AMR) vůči azithromycinu v Evropské unii (EU) roste. S ohledem na široké použití azithromycinu je nezbytné přehodnocení přínosů a rizik azithromycinu v jeho mnoha schválených indikacích, aby se optimalizovalo jeho použití a zároveň minimalizovalo riziko rozvoje AMR.
7.11.2023
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
6.11.2023
Ať už jste pacient, lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, můžete přispět k větší bezpečnosti léků tím, že nám nahlásíte své podezření na nežádoucí účinek. Upozornit nás můžete na všechny závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky.
6.11.2023
SÚKL upozorňuje na nutnost nepřekračovat doporučené dávkování omega-3-mastných kyselin.
31.10.2023
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Imunor, 10mg por. lyo. 4 až z úrovně zdravotnických zařízení.
31.10.2023
Státní ústav pro kontru léčiv informuje o následujícím.
17.10.2023
Aktualizace říjen 2023
Aktualizace říjen 2023 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
s měsícem říjnem jsme tady s pravidelnou aktualizací AISLP. Níže naleznete výběr nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a změn v registracích z této říjnové aktualizace.
Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru, bivalentní, rekombinantní (stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny A a RSV podskupiny B) – k pasivní ochraně před onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným respiračním syncytiálním virem (RSV) u kojenců od narození do 6 měsíců věku po imunizaci matky během těhotenství. K aktivní imunizaci osob ve věku 60 let a starších k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobeného RSV. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Adtralza 300 mg injekční roztok v předplněném peru (tralokinumab) – nová síla přípravku v předplněném peru k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou terapii.
Apretude 30 mg potahované tablety (kabotegravir) – antivirotikum, inhibitor integrázy – v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami ke krátkodobé preexpoziční profylaxi (PrEP) ke snížení rizika sexuálním přenosem získané infekce HIV-1 u vysoce rizikových dospělých a dospívajících s t.hm. nejméně 35 kg.
Tablety lze užívat jako:
- úvodní perorální dávky k posouzení snášenlivosti kabotegraviru před zahájením podávání dlouhodobě působících injekcí kabotegraviru.
- perorální preexpoziční profylaxi u osob, které vynechají plánovanou dávku injekce kabotegraviru.
Apretude 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (kabotegravir) – antivirotikum, inhibitor integrázy – v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami k preexpoziční profylaxi (PrEP) ke snížení rizika sexuálním přenosem získané infekce HIV-1 u vysoce rizikových dospělých a dospívajících s t.hm. nejméně 35 kg.
Comirnaty XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku injekční disperze, mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – (raxtozinameran) – k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 a starších. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Comirnaty XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Comirnaty XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – (raxtozinameran) – k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Comirnaty XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi, mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – (raxtozinameran) – k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Enrylaze 10 mg/0,5 ml injekční/infuzní roztok (krisantaspáza) – cytostatikum – součást kombinované chemoterapie k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) a lymfoblastického lymfomu (LBL) dospělých a dětí od 1 měsíce, u kterých došlo k rozvoji hypersenzitivity na asparaginázu odvozenou z E. coli nebo k její tiché deaktivaci.
Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok (risdiplam) – rozšíření indikace na pacienty od narození: léčba spinální svalové atrofie (SMA) vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu u pacientů s klinickou diagnózou SMA 1. typu, 2. typu nebo 3. typu nebo s jednou až čtyřmi kopiemi genu SMN2.
Inaqovi 35 mg/100 mg potahované tablety (decitabin, cedazuridin) – cytostatikum – monoterapie dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML), u nichž standardní indukční chemoterapie není vhodná.
Lyfnua 45 mg potahované tablety (gefapixant) – léčba refrakterního nebo neobjasněného chronického kašle u dospělých.
Olumiant 1 mg, 2 mg a 4 mg potahované tablety (baricitinib) – nová síla 1 mg a rozšíření indikací: v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem k léčbě aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neodpovídali dostatečně na jeden nebo více předchozích konvenčních syntetických nebo biologických DMARD, nebo je netolerovali: polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (polyartikulární s revmatoidním faktorem pozitivním [RF+] nebo negativním [RF-], rozšířená oligoartikulární), artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida.
Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogramů injekční disperze/injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 – (andusomeran) – k aktivní imunizaci jedinců od 6 měsíců věku k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Tepkinly 4 mg/0.8 ml koncentrát pro injekční roztok, 48 mg injekční roztok – cytostatikum – monoterapie dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové léčby.
Tevimbra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok – cytostatikum – monoterapie dospělých pacientů s inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu po předchozí chemoterapii založené na platině.
Tyenne 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (tocilizumab) – biosimilar – v kombinaci s methotrexátem (MTX): léčba středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří buď dostatečně neodpovídali, nebo netolerovali léčbu jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru; nebo léčba těžké aktivní a progredující revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni MTX. U těchto pacientů může být podáván v monoterapii v případě intolerance MTX nebo v případech, kdy není vhodné pokračovat v léčbě MTX.
Léčba onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých pacientů, kteří dostávají léčbu systémovými kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou oxygenoterapii či mechanickou ventilaci.
Léčba aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky a systémovými kortikoidy. Přípravek může být podáván v monoterapii (v případě intolerance MTX nebo v případech, kdy není léčba MTX vhodná) nebo v kombinaci s MTX.
V kombinaci s MTX léčba juvenilní idiopatické polyartritidy (s pozitivním nebo negativním revmatoidním faktorem a rozšířenou oligoartritidou) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na léčbu MTX. Přípravek může být podáván v monoterapii v případě intolerance MTX nebo v případech, kdy není vhodné pokračovat v léčbě MTX.
Léčba těžkého nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (CRS) vyvolaného léčbou CAR T-lymfocyty (T-lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let.
Tyenne 162 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (tocilizumab) – biosimilar – v kombinaci s methotrexátem (MTX): léčba středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří buď dostatečně neodpovídali, nebo netolerovali léčbu jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru; nebo léčba těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni MTX. U těchto pacientů se může podávat v monoterapii v případě intolerance MTX nebo v případě, že pokračující léčba MTX je nevhodná.
Léčba aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy u pacientů ve věku 1 rok a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky a systémovými kortikoidy. Přípravek může být podáván v monoterapii (v případě intolerance MTX nebo v případě, že léčba MTX je nevhodná) nebo v kombinaci s MTX.
V kombinaci s MTX léčba juvenilní idiopatické polyartritidy (s pozitivním nebo negativním revmatoidním faktorem a rozšířenou oligoartritidou) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na léčbu MTX. Přípravek může být podáván v monoterapii v případě intolerance MTX nebo v případech, kdy není vhodné pokračovat v léčbě MTX.
Léčba obrovskobuněčné arteritidy u dospělých.
Tyruko 300 mg koncentrát pro infuzní roztok (natalizumab) – biosimilar – v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba (DMT, disease modifying therapy) u dospělých s vysoce aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou u následujících skupin pacientů: pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a adekvátnímu léčebnému cyklu s alespoň jednou DMT. Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitující roztroušenou sklerózou, definovanou dvěma nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozí nedávno provedenou MRI.
Přejeme Vám spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP
27.9.2023
Novinky v programu - Grafické zobrazení výdeje LP - statistika
Představujeme novou funkci, která Vám umožní graficky zobrazit výdeje léčivých přípravků (nejen) za posledních 12 měsíců
Pro ty z Vás, kteří mají zájem o numerické a statistické údaje týkající se výdeje léčivých přípravků, jsme připravili jednoduchý a přehledný nástroj. Tento nástroj Vám na základě dat z hlášení lékáren (tzv. LEK13) umožní zobrazit výdeje konkrétního léčivého přípravku (LP). Standardně jsou zobrazeny údaje za posledních 12 měsíců, avšak máte možnost toto období upravit dle Vašich potřeb.
Při práci v AISLP s vybraným konkrétním LP můžete v menu „Nástroje“ zvolit možnost „Statistika, Grafy“ nebo při zobrazení hlavní informace o LP kliknout na tlačítko „Grafy“. Tím se Vám otevře nové okno prohlížeče se zobrazením výdejů LP, se kterým jste pracovali.
V tomto okně prohlížeče nyní můžete využít i další možnosti, které Vám tento nástroj nabízí, například:
- automatické porovnání s přípravky ze stejné ATC skupiny
- možnost zadání dalšího přípravku od stejného držitele
- volba formátu grafu a období zobrazení
- zobrazení výchozích dat
Stačí být držitelem platné licence Windows AISLP a mít přístup k internetu. Ovládání je intuitivní a vyžaduje pouze základní znalost práce s podobnými datovými prohlížeči.
Níže naleznete několik ilustrativních obrázků ukazujících možnosti tohoto nástroje:
Porovnání výdajů různých přípravků od stejného držitele
Volba jiného formátu grafu a období zobrazení
Zobrazení přehledů dat z LEK 13
Přejeme Vám příjemnou práci a zábavu s tímto novým nástrojem!
Váš tým AISLP
Více informací o programu a podmínkách objednání AISLP naleznete na www.aislp.cz.