18.10.2017
Na základě nově podepsané smlouvy bude SÚKL používat softwarový produkt „Mikro-verze AISLP“. Mikro-verze AISLP je databáze poskytující ucelené údaje o aktuálním stavu humánních a homeopatických léčiv, prostředcích zdravotnické techniky a schvalovaných parafarmaceutických přípravcích v ČR.
Poskytovaná licence bude užívána nejen jako softwarový produkt ve verzi pro operační systém MS Windows, ale také v mobilní verzi pro Android ve variantě „FULL“.
9.10.2017
Jako novou službu našim stálým odběratelům uvádíme krátký přehled nových zajímavých léčiv, která naleznete na aktuálním CD k 1.10.2017 a v mobilní verzi.
Jedná se o nové léčivé přípavky, ke kterým zaujala Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci a kterým již SÚKL přidělil kódy léku:
Aktualizované CD jde do distribuce 10.10. 2017.
31.7.2017
Aktualizační CD verze 2017.3 k 1.7.2017 Vám přineslo dárek v podobě půlročního předplatného mobilní aplikace AISLP.
Podrobné informace o aktivaci dárku a vlastnostech mobilní aplikace AISLP nalezenete na našich stránkách.
Aktualizace také přináší informace o nově uváděných léčivých přípravcích. Např. zde naleznete přípravek Spinraza, u kterého zaujala Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci. Spinraza je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě spinální svalové atrofie. Přípravek prošel zrychlenou schvalovací procedurou EMA. Účinnou látkou přípravku je nusinersen, antisense oligonukleotid, díky němuž může gen SMN2 produkovat dostatečné množství plnohodnotného proteinu SMN a dochází ke zlepšení neuronálního přežití. Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“.
6.6.2017
V časopise Medical tribune ze 30.5.2017 vyšel rozhovor s profesorem Janem Švihovcem, který pro Vás uvádíme v nezkrácené verzi.
Účelná farmakoterapie je jedním z důležitých témat současné medicíny. Jedná se vlastně o způsob, jak přizpůsobit farmakoterapii na míru konkrétnímu pacientovi. Zohlednit je třeba choroby pacienta stejně jako léky, které již pacient užívá. O jejím významu si s námi popovídal prof. MUDr. Jan Švihovec, DrSc., z Ústavu farmakologie 2. LF UK, člen mnoha odborných společností v ČR i zahraničí, Etické komise pro hodnocení reklamy na léky a emeritní předseda České farmakoekonomické společnosti.
Pane profesore, jaký je váš pohled na účelnou farmakoterapii?
Pro mě je účelná farmakoterapie naprostým základem úspěšné léčby. Stručně řečeno jde o to, aby byla farmakoterapie přizpůsobená konkrétnímu pacientovi, a to i z hlediska jeho dalších chorob. Dát pacientům k dispozici přípravky, které jim opravdu nejvíce prospějí. Už studenty na fakultě učím, že nejdůležitější je vždy zodpovědět si otázku PROČ? Proč chci předepsat danou terapii, čeho chci lékem dosáhnout? Teprve pak je třeba řešit otázky, kdy a kolik léku brát. Já jsem v tomhle vlastně velmi ovlivněný Světovou zdravotnickou organizací – WHO, která definovala nejen účelnou farmakoterapii, ale i cíle lékové politiky, které jsou vlastně s účelnou farmakoterapií spojeny. To znamená, aby se zajistila dostupnost léků pro pacienty, kteří z toho mají největší prospěch a kteří to také nejvíce potřebují. Já považuji za jednu z největších chyb lékového systému zdravotnictví, že v letech 1990 – 1992 zrušil systém a komise účelné farmakoterapie. Komise účelné farmakoterapie byly využívány k tomu, aby rozhodovaly o dovážených lécích, aby šetřily apod. Byly to jediné mezioborové komise, které vlastně mohly ovlivňovat preskripci a které prováděly analýzu preskripce. Od roku asi 1995 kompletně zmizela analýza preskripce jednotlivých lékařů, jednotlivých odborností a začaly se prosazovat specializace, které si vytvářely svoje doporučené postupy (Guideliny). Ztratil se sjednocený pohled lékaře, který se o pacienta stará, a role praktického lékaře odešla do pozadí. Zmizela koordinace terapie, což je ten základní princip, jemuž jsme říkali účelná farmakoterapie.
Z mého hlediska, to co by mělo být pro tu účelnou farmakoterapii stěžejní, je, že má být jeden lékař, který se o pacienta stará a má všechny podklady a vědomosti o celkové léčbě a o všech chorobách, které pacient má.
Jaké vidíte nejčastější chyby v praxi?
Jeden z problémů, které vidím v současné době, je, že se vlastně na žádném místě nesbíhají všechny informace o tom, jaké léky daný pacient užívá. Praktický lékař předepíše pacientovi lék a druhý lék, byť pod jiným názvem, ale se stejným složením předepíše revmatolog, protože neví, co mu předepsal praktický lékař. Tato situace nastává, i když praktický lékař pošle pacienta např. ke kardiologickému vyšetření a jenom pak na základě vyšetření se mu ta informace vrátí zpátky, ale už nemá celkový přehled, jestli v dané léčbě pacient pokračuje, nebo nepokračuje.
Jak říkám, dřív se o tohle staraly komise účelné farmakoterapie, které nám tu v současné době chybí. Kliničtí farmakologové se stali „nedostatkovým zbožím“ i ve velkých nemocnicích a nastupuje éra klinických farmaceutů. Důležité pro celkové hodnocení terapie je mezioborové hodnocení, kde by byl vytvořen klinický farmaceut, který by posuzoval, zda a jak nastavit terapii. A tím se dostáváme k té poslední z bolestí, že když pacient bere více jak tři léky dohromady, nastupují interakce.
Jakým způsobem je v praxi zajištěno, aby pacient dostal přesně ty léky, které potřebuje?
Každý lékař se snaží nastavit tu nejlepší terapii na základě stanovené diagnózy. Podstatné ale je, jaké léky pacient již užívá. Tím, že jsem začal uvažovat o tom, že čím starší pacient, tím více chorob, tak samozřejmě platí, že čím starší, tak samozřejmě více léků mu předepíší lékaři na různých úrovních, ale bohužel lékaři nejsou vzájemně informováni a pacient možná není od lékaře tázán, co mu druhý lékař na danou nemoc předepsal, a na základě jím stanovené diagnózy zvolí tu nejlepší dostupnou terapii. Nastupuje tak určitá polypragmazie – například senioři běžně užívají 8–9 tabletek denně a často se při revizi terapie ani nezjistí proč. Bohužel tato polypragmazie pokračuje i v léčebnách dlouhodobě nemocných nebo v hospicích, tam kde pečují o staré lidi.
My doufáme, že pokud se zavede elektronický recept, tak bude i program, který by upozorňoval lékaře, jaké léky pacient již užívá, a tak mu pomáhal v rozhodování či upozorňoval: Pozor, tady předepisuješ něco, co interaguje s jiným lékem, který pacient užívá, a pozor na dávku, nebo aby se alespoň zamyslel nad účelnější terapií.
U nás v ČR je rozšířeno, že si pacient myslí, čím více léků, tím více zdraví. Koneckonců i mladí lidé obcházejí lékaře a nechávají si předepisovat různé léky. Takže neplatí „Čím více léků, tím více zdraví“?
Určitě ne. Je nesmírně důležité, aby byl použit správný lék, ve správné dávce, na správně zvolenou diagnózu a ještě ten nově nasazený lék musí zapadnout do konceptu ostatních léků, které pacient užívá. Jak ze strany lékových interakcí, tak ze strany minimálního rozvoje nežádoucích účinků daného léku a ze strany komorbidit– tzn. dalších nemocí daného pacienta, aby nedocházelo k tomu, že nasazením léčiva na jednu chorobu vlastně negativně ovlivníme chorobu jinou.
Hlavním smyslem účelné farmakoterapie je snížit pacientům množství léků?
Nejen to. Další velkou bolestí jsou interakce, které nastupují, když pacient užívá více jak tři léky. Ohromně se zvětšil počet registrovaných léků, dnes jich máme už přes jedenáct tisíc a ani farmakolog nemůže zvládnout všechny si zapamatovat. Navíc se rychle mění názvy léků, nastupují spousty generických léků a roli hraje i ekonomický tlak pojišťoven. Přitom pro lékaře je mimořádně důležité, aby znal u jednotlivých léků všechny nejzávažnější interakce.
Ale jak tuto situaci vylepšit a zjednodušit nastavování účelné farmakoterapie?
Musíme počítat s tím, že do budoucnosti budou stále větší nároky na znalosti lékařů, a jde o to, jak jim pomoci, jak jim umožnit co nejrychleji najít informace v jednoduché formě. Základní otázkou je, jak vést léčbu, aby nedocházelo k interakcím. Pro lékaře je mimořádně důležité, aby měl kvalitní zdroj informací o léčivých přípravcích.
Určitě každý pacient od svého lékárníka už slyšel větu typu „Lék, který je na vašem receptu uveden, nemáme. Mohu vám ale nabídnout stejný přípravek, jen s jiným názvem“ nebo „Generikum budete mít levnější než originální lék“. U biologických léků se zase můžete setkat s výrazem „biosimilars“. Co jednotlivé výrazy znamenají?
Zaměnitelnost léků je v rámci Evropské unie vyjasněna pomocí generických a originálních léků. Každá léčivá látka má svůj originál. Znamená to, že farmaceutická firma, která ho vyvinula, byla první ze všech a musela s originálem léčivé látky provést všechny studie dokládající bezpečnost a účinnost a až pak mohla uvést přípravek s novou léčivou látkou na trh. Teprve po uplynutí určité doby, dané zákonem, mohou ostatní farmaceutické firmy začít tuto léčivou látku a přípravky z ní také vyrábět. U originálů a generik je vzájemná zaměnitelnost 100% a nikdo ji nezpochybňuje. Lišit se mohou jen v pomocných látkách. Jejich chování v organismu je doloženo jako zásadně podobné. Biosimilars a jejich originály to mají složitější a panují kolem toho největší diskuze a ani situace není v celé Evropě úplně jednotná. Nelze nikdy nasimulovat dostatečně podobné podmínky, aby mohly s jistotou vzniknout chemicky identické struktury vysokomolekulárních látek (bílkovin) s jednoduše porovnatelnými vlastnostmi. Ale i tak je vždy jedna firma tou, která jako první uvedla přípravek s danou biologickou léčivou látkou na trh. Ostatní pak uvádějí na trh tzv. biosimilars („biologicky podobné látky“). Všechny okolní státy se ale shodují v tom, že když je tzv. „naivní pacient“, který nebyl léčen žádným biologickým lékem, nic nebrání tomu, aby bylo použito biosimilars. Další otázka je, které se říká záměna, tzn. v průběhu léčby dojde k záměně originálního léku za levnější biosimilars. Takže ani záměna v průběhu kůry není vyloučena a měl by o ní vždy rozhodovat lékař. Jinak by měl pacient zakončit léčbu přípravkem, který mu vyhovuje a u kterého se dostavila ta reakce, která byla záměrem, tzn. terapeutické zlepšení.
Jiná otázka je, jak používat tyto biosimilars v případě, kde se u originálu vyskytnou nežádoucí účinky nebo se účinnost snižuje – to je otázka ryze odborná a musí zůstat v rukou lékaře, aby rozhodl, zda léčbu u pacienta kompletně změnit, nebo zda přejít na biosimilars. Biosimilars oproti generickým a chemickým lékům nejsou prakticky úplně stejné, ale mají stejnou tu koncovou část molekuly, která je aktivní a působí stejným způsobem, ale ta druhá část molekuly může mít celou řadu dalších aktivních zón, které mohou vyvolat nežádoucí reakce. Dá se ale říct, že nežádoucí účinky nejsou v žádném případě větší pro biosimilars, než byly pro originální lék, když se zaváděl do terapie. Takže z hlediska farmakologů je stejný mechanizmus účinku u obou látek, i když o nasazení přípravku může v tomto případě rozhodovat i ekonomická situace. Pokud je důvod, proč dát originál – jako opravdu medicínský důvod, nic proti tomu a vím, že i v současné době toto pojišťovny tolerují.
Zazněly tu dva pojmy, které se často zaměňují. Interakce a nežádoucí účinky. Můžete nám je vysvětlit?
Co se týká nežádoucích účinků… Je nutno si uvědomit, že každý léčivý přípravek, kromě vlastního léčebného účinku, díky kterému se v konkrétních indikacích používá, má i jiné účinky, na jiné struktury v organismu, a ty mohou být takové, že neprospívají organismu jako celku, a tak vznikají nežádoucí účinky. Obecně platí, že každý lék má své nežádoucí účinky, pouze v jiném spektru a síle významnosti vůči očekávaným účinkům v dané indikaci a toto je třeba zvažovat. Některým nežádoucím účinkům dokážeme předcházet proaktivním přístupem a někde je třeba včas zareagovat a monitorovat danou situaci, aby nedošlo k jejich plnému rozvoji.
U lékových interakcí jde o vzájemné ovlivňování dvou či více léků, o vzájemné ovlivnění léku a choroby, o vzájemné ovlivnění léků a doplňků stravy, ať už ve smyslu zvýšení účinku jednoho z nich, nebo taky snížení účinku.
A jaké mají lékaři zdroje při vyhledávání léků?
Farmakoterapeutické informace můžeme jednoduše vyhledat v počítačovém programu AISLP, případně v publikaci Brevíř nebo na webu SÚKL. Pokud ale lékař dostane Souhrn údajů o přípravku, který je součástí registrační dokumentace, ale má 25 stran, je pro něj prakticky nemožné vše pročíst. Přitom často tyto informace obsahují spoustu balastu. Pro běžnou praxi to je strašná zátěž. To může přečíst tak pro jeden, max. dva přípravky měsíčně, ale ne pro to kvantum přípravků, se kterými přichází do styku. Přiznám se, že když jsem dostal předepsaný jeden lék a rozbalil jsem si jenom příbalový leták, tak jsem se zhrozil, kolik je tam informací pro běžného pacienta. Je to obrovská plachta dvoustránek, která je psaná drobným písmem, kterou mám obtíž už přečíst, jelikož to písmo je tak malé, protože formát papíru je léta standardizovaný, ale na stejný formát se musí vmáčknout hromada informací. Takže já, který se živím léky celý život, mám problém s přečtením příbalového letáku a plně ho pochopit, natož pacient.
Zásadní je zjednodušení informací. Pro lékaře je dnes nezbytné mít v počítači nějaký automatizovaný informační systém. Mně se z tohoto hlediska jeví jako nejlepší počítačový program AISLP.
Co si pod touto zkratkou můžeme představit?
Jedná se o Automatizovaný informační systém léčivých přípravků. V této databázi najdeme léčivé přípravky registrované v ČR a schválené SÚKLem, program umožňuje snadné vyhledávání podle různých kritérií, informace o složení, o cenách a to nejdůležitější – informace o preskripčních a indikačních omezeních důležitých pro hrazení léku ze zdravotního pojištění. Existuje i mobilní aplikace, takže informace můžete mít po ruce kdekoliv. K databázi je možné se dostat i na internetu (www.aislp.cz). Toto je účinný nástroj, který pomáhá lékaři v rozhodování.
V současnosti se v médiích často hovoří o nedostatku některých léků pro české pacienty. Je to v důsledku reexportů?
Za nedostatkem léků nestojí pouze reexporty. Většina nedostatkových léčiv chybí z úplně jiných důvodů. Ty významné se dají shrnout dvěma slovy: cena a kvalita. Pokud je totiž systém stanovení cen (a úhrad) příliš efektivní, takže srazí cenu léčivého přípravku těsně na hranici efektivity výroby (nebo dokonce až pod ni), jsou ze strany výrobce možné pouze dva typy reakcí. Tím prvním je zlevnit výrobu. To žene celý svět farmaceutické výroby do třetích zemí, především Asie, odkud dnes pochází většina účinných látek léčivých přípravků. Příliš vysoký tlak na snížení ceny se často projeví na úkor kvality. A protože naše regulační autorita (SÚKL) nesmí rezignovat na kontrolu kvality, přestává být v souladu s různými směrnicemi a nařízeními EU nejprve dokumentace dovážených účinných látek, to v lepším případě. V tom horším přestává být kvalitativně v pořádku sama účinná látka, což je zřejmé z rostoucího množství stahovaných přípravků. A když se nepodaří zlevnit výrobu, zbývá už jen jediné. Přestat vyrábět, případně dodávat pouze na trhy, kde se požadavky na kvalitu a cena potkávají v reálnějším poměru. Reexporty jsou obvykle problémem u nových léčiv, kdy cena v ČR je výrazně nižší než v okolních zemích. Pak se velkoobchodníkům nebo lékárnám vyplatí vyvézt přípravky do zahraničí a zkomplikovat zásobování v ČR.
Jste rovněž členem Etické komise pro hodnocení reklamy na léky. Reklama nabízí informace o přípravku. Náš trh je zaplaven mnohými farmaceutickými přípravky srovnatelných účinků. Jak se má v nabídce orientovat praktický lékař, lékárník nebo sám pacient?
Reklama zcela jistě ovlivňuje výběr léků a nezapomeňme, že i řada seminářů a postgraduálního vzdělávání je vlastně sponzorována firmou. Důležité také je, že reklama zaměřená na léky vydávané pouze na lékařský předpis nesmí být zaměřena na laickou veřejnost, ale pouze na odborné zdravotnické pracovníky. Obvykle je soustředěna spíše na novou terapii než na tu klasickou (starší přípravky) a bohužel na našem trhu chybí protireklama, nikde se neobjeví, že některý přípravek má horší vstřebatelnost než jiný s podobným účinkem. V době internetu už i pacienti přicházejí za lékařem a ptají se, proč nedostanou tento lék, když se dočetli, že pro tu jejich chorobu je jeden z nejlepších, a že vyšla klinická studie. Ale to, že výběr pacientů v klinické studii byl jiný, to už si obvykle ti pacienti nepřečtou (individualita pacientů není moc ve studiích zdůrazňována). Děláme jedinou věc, že se snažíme ovlivnit etické komise průmyslu, což se daří. Kdyby opravdu reklama přesáhla i etické, nikoliv jenom odborné medicínské stránky, tak musí fungovat autoregulace uvnitř firem a ta funguje. Objektivitu terapie by měly určovat odborné doporučené postupy a ovlivňovat terapii daleko více než reklamy. Já chápu, že firma zavede nový lék, a protože stát nepodporuje vývoj nových léků, tak si musí uvědomit, že je závislý na tom, co farmaceutické společnosti vyvinou.
Pane profesore, děkujeme za rozhovor.
21.4.2017
Jedinečná databáze léčiv AISLP je nyní dostupná v aplikaci pro mobilní telefony a tablety.
Databáze AISLP obsahuje více než 80.000 léčiv, parafarmak, homeopatik a prostředků zdravotnické techniky. Jako jediná obsahuje zkrácené informační články zpracovávané týmem odborníků. Nyní je dostupná také v mobilní verzi, která umožnuje využívat informace neustále a kdekoliv. Lékař v terénu tak má například okamžitý přístup k lékovým interakcím.
Mobilní verze nabízí okamžité a rychlé vyhledávání všech informací přes textové zadání, nebo načtení čárového kódu pomoci fotoaparátu. Výsledky vyhledávání jsou přehledně a barevně odlišeny s intuitivním ovládáním. Na každé úrovni programu je zachována možnost ovládání pro pohyb zpět.
Program je nabízen ve třech variantách rozsahu dat:
Mobilní verze AISLP je určena pro telefony a tablety Android a pro provoz nevyžaduje datové připojení.
Pro podrobnější informace kontaktuje: katerina.charvatova@aislp.cz, tel.: 777 746 490.
Pro stažení klikněte zde: http://www.aislp.cz/produkty/mobilni-telefon/,