31.1.2023

SÚKL: Upozornění pro distributory cenově regulovaných léčivých přípravků

Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh v čl. I. písm. b) Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).

25.1.2023

SÚKL: Z lékáren se ztratily léky za více než 66 milionů korun. SÚKL udělil pokuty a navrhuje zpřísnění zákona

Inspektoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se při svých kontrolách v lékárnách opakovaně setkávají se systematickým porušováním zákona o léčivech. Přesněji jde o nelegální činnost, prostřednictvím které se z oficiálního dodavatelského řetězce ztrácejí léčivé přípravky. Mimo lékárny tak končí léčiva vázaná na lékařský předpis, která se používají například pro léčbu diabetu, nádorových onemocnění, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, epilepsie, vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cholesterolu v krvi a dalších onemocnění. Existuje důvodné podezření, že se jedná o nelegální organizovanou činnost s cílem vyvézt tyto léky do zahraničí, jedná se totiž o léčiva, která byla v minulosti prokazatelně nelegálně vyvážena z České republiky.

17.1.2023

Aktualizace LEDEN 2023 včetně nových ATC

Aktualizace leden 2023 je připravena ke stažení.

Vážení uživatelé programu AISLP,
v prvé řadě nám dovolte ještě jednou popřát vše nejlepší do roku 2023.

První letošní aktualizace AISLP je vystavena a připravena pro online stažení do Vašich stanic.  Naleznete v ní tentokrát nejen revidované texty a nově registrované léčivé přípravky, ale také aktualizovaný seznam ATC skupin se změnami platnými pro rok 2023, tak jak je uvádí WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Zařazení léčivých přípravků v lednové verzi AISLP je již v souladu s ATC/DDD Indexem 2023.

Pro rychlou orientaci Vám jako obvykle zasíláme výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v této aktualizaci.

Brukinsa 80 mg tvrdé tobolky (zanubrutinib) – cytostatikum – rozšíření indikace: monoterapie dospělých pacientů s lymfomem marginální zóny (MZL), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu na bázi protilátky anti-CD20; monoterapie dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL).

Crysvita 10 mg, 20 mg, 30 mg injekční roztok (burosumab) – rozšíření indikace: léčba hypofosfatemie spojené s FGF23 (růstovým faktorem fibroblastů 23) u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 17 let a dospělých s osteomalacií indukovanou tumorem (tumour-induced osteomalacia, TIO), spojenou s fosfaturickými mesenchymálními tumory, u kterých nelze provést kurativní resekci či lokalizaci.

Ebvallo 2,8-7,3 x107 buněk/ml injekční disperze (tabelekleucel) – cytostatikum – monoterapie dospělých a pediatrických pacientů od 2 let s relabující nebo refrakterní potransplantační lymfoproliferativní poruchou s pozitivitou na virus Epsteina-Barrové (EBV+ PTLD), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.

Eladynos 80 µg/dávka injekční roztok v předplněném peru (abaloparatid) – rekombinantní lidský parathormon – léčba osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin.

Livmarli 9,5 mg/ml perorální roztok (maralixibat-chlorid) – léčiva k terapii onemocnění žlučových cest - léčba cholestatického pruritu u pacientů od 2 měsíců věku s Alagillovým syndromem (ALGS).

Locametz 25 µg kit pro radiofarmakum (gozetotid) – radionuklidové diagnostikum – po radioaktivním značení galliem-68 (68Ga) je roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA, prostate-specific membrane antigen) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s karcinomem prostaty (PCa, prostate cancer) v následujících klinických stavech: primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií; podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA, prostate-specific antigen) v séru po primární kurativní terapii; identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer), pro které je indikována cílená terapie PSMA.

Nityr 10 mg tablety (nitisinon) – trávicí trakt a metabolismus – rozšíření indikace: léčba dospělých pacientů s alkaptonurií (AKU).

Nyxthracis 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (obiltoxaximab) – antibakteriální monoklonální protilátka – k léčbě plicní formy antraxu u všech věkových skupin v kombinaci s vhodnými antibakteriálními přípravky; postexpoziční profylaxe plicní formy antraxu, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo nejsou dostupné. Změna názvu přípravku: dříve Obiltoxaximab SFL.

Plerixafor Accord 20 mg/ml injekční roztok (plerixafor) – v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem. V kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u pediatrických pacientů od 1 roku věku s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo u nichž nebyl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk úspěšný.

Pluvicto 1000 MBq injekční/infuzní roztok (lutecium-(177Lu) vipivotid tetraxetan) – v kombinaci s androgen deprivační terapií (ADT) s nebo bez inhibice dráhy androgenního receptoru (AR) k léčbě dospělých pacientů s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), kteří byli léčeni inhibicí dráhy AR a chemoterapií na bázi taxanů.

Pyrukynd 5 mg, 20 mg a 50 mg potahované tablety (mitapivát) – léčba deficitu pyruvátkinázy u dospělých pacientů.

Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok/prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) – k prevenci onemocnění horečky dengue u jedinců od 4 let věku.

Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok (spesolimab) – léčba vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP) u dospělých pacientů v monoterapii.

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
Spikevax 50 µg injekční disperze v předplněné injekční stříkačce -mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – (elasomeran) – aktualizace textů SmPC a PIL, nově může být dětem ve věku 6-11 let podána posilovací dávka 25 µg/dávku min. 3 měsíce po druhé dávce.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 µg/50 µg)/ml injekční disperze
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 µg/25 µg injekční disperze/injekční disperze v předplněné injekční stříkačce – mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) – (elasomeran, imelasomeran) – aktualizace textů SmPC a PIL, rozšíření indikace: k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u jedinců starších 6 let, které již dříve absolvovaly alespoň základní očkování proti onemocnění COVID-19. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 µg/25 µg injekční disperze/injekční disperze v předplněné injekční stříkačce – (elasomeran, davesomeran) – k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u jedinců starších 12 let, které již dříve absolvovaly alespoň základní očkování proti onemocnění COVID-19. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

Tecartus 0,4-2 x108 buněk infuzní disperze (autologní anti-CD19-transdukované buňky CD3+) – cytostatikum – rozšíření indikace: léčba dospělých pacientů od 26 let s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekursorů B-buněk.

Xalkori 200 mg, 250 mg tvrdé tobolky (krizotinib) – cytostatikum – rozšíření indikace: léčba pediatrických pacientů (6-18 let) s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
léčba pediatrických pacientů (6-18 let) s rekurentním nebo refrakterním, neresekovatelným zánětlivým myofibroblastickým nádorem (IMT) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).

Xydalba 500 prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (dalbavancin) – rozšíření indikace: léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce a starších.

Ještě jednou Vám přejeme hodně zdraví a sil v roce 2023 a také spokojenost při práci s programem AISLP.
Váš tým AISLP

16.1.2023

SÚKL: SÚKL uložil pokuty za více než 42 milionů, trestal i nelegální vývoz léčivých přípravků do zahraničí

V uplynulém roce udělil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pokuty v celkové výši 42 478 500 Kč. Nejčastěji bylo pokutováno porušení zákona o léčivech. Milionové sankce SÚKL udělil ale i za nelegální distribuci léčiv do zahraničí a za vývoz léků, jejichž distribuce mimo Českou republiku byla zakázaná mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ČR. Sankce SÚKL uděluje za porušení povinností, které určuje celkem 10 různých zákonů.

13.1.2023

SÚKL: Sdělení SÚKL ze dne 13. 1. 2023

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného používání léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml a Hylak forte por. sol. 30ml.

13.1.2023

SÚKL: Systém eRecept slaví 5. výročí

Systém eRecept je tu s námi již 5 let. V lednu 2018 byla zahájena povinná elektronická preskripce a v průběhu let se eRecept stal běžnou součástí života lékařů, lékárníků i pacientů. Předepisování a výdej léků bez eReceptu si dnes už asi nikdo nedokáže představit.

6.1.2023

SÚKL: Na předsednické akce SÚKL přijelo přes 350 zahraničních delegátů. Jednání se účastnili experti na vakcíny, léky i zdravotnické prostředky z celé Evropy

Státní ústav pro kontrolu léčiv v době českého předsednictví v Radě EU pořádal jednání výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky i pracovních skupin sítě ředitelů lékových agentur (Heads of Medicines Agencies). Od začátku září do prosince SÚKL organizoval celkem 8 prezenčních akcí, kterých se zúčastnilo více než 350 zahraničních delegátů z dalších lékových agentur, ale také z Evropské komise nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky a dalších důležitých institucí.

6.1.2023

SÚKL: Prosinec 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.

28.12.2022

Šťastný a úspěšný rok 2023!

Jménem celého AISLP týmu vám přejeme vše nejlepší v roce 2023 a děkujeme za vaši přízeň.

  

Společnost INPHARMEX, spol. s r.o. zpracovává na těchto webových stránkách cookies. Více informací o tomto zpracování se dozvíte zde.